Om en maskin inte överensstämmer med kraven och är försedd med CE-märkning,

skall den behöriga medlemsstaten vidta lämpliga åtgärder mot den som har utfört märkningen och underrätta kommissionen om detta. Kommissionen skall underrätta övriga medlemsstater.

. . .

§ 125 Åtgärd mot den person som har anbringat CE-märkningen

I artikel 11.1 till 11.4 behandlas de åtgärder som vidtas i fråga om produkter som bär CE-märkning och som sannolikt innebär risk för hälsa och säkerhet för personer och, där det är tillämpligt, för husdjur eller egendom.

Utöver dessa åtgärder krävs det enligt artikel 11.5 att medlemsstaten vidtar lämplig åtgärd i fråga om den person, som har anbringat CE-märkningen på en produkt som inte uppfyller kraven, och därmed tagit ansvaret för att släppa ut produkten på marknaden eller ta den i drift – se § 141: kommentarer till artikel 16. Denna person kan vara tillverkaren eller dennes befullmäktigade representant eller en annan person som tar ansvaret för att släppa ut produkten på marknaden och som anses vara tillverkaren – se § 78 till § 81: kommentarer till artikel 2 i):

Medlemsstaten ska besluta om lämplig åtgärd i enlighet med de bestämmelser genom vilka maskindirektivet införs i nationell lagstiftning. I regel gäller att marknadskontrollmyndigheterna först bör kräva att tillverkaren eller dennes befullmäktigade representant vidtar de åtgärder som krävs för att rätta till den bristande överensstämmelsen. Om dessa åtgärder inte vidtas inom den tidsfrist som fastställts av marknadskontrollmyndigheterna måste lämpliga påföljder tillämpas – se § 150: kommentarer till artikel 23.

I sådana fall måste medlemsstaterna underrätta kommissionen, och kommissionen ska underrätta de övriga medlemsstaterna. För detta ska det allmänna informationsstödsystem, som anges i artikel 23 i förordning (EG) nr 765/2008, användas.

Bristande överensstämmelse rörande CE-märkning eller EG-försäkran om överensstämmelse behandlas i § 142: kommentarer till artikel 17.

Artikel 11 (forts.) . . .

6. Kommissionen skall se till att medlemsstaterna hålls underrättade om hur förfarandet framskrider och om dess resultat.

§ 126 Information om skyddsförfarandet

Enligt artikel 11.6 ska kommissionen hålla medlemsstaterna underrättade om hur skyddsförfarandet framskrider och förfarandets resultat. Relevant information lämnas till medlemsstaterna inom ramen för ADCO-gruppen Maskiner – se § 144: kommentarer till artikel 19.

110

§ 143: kommentarer till artikel 18.3. Artikel 12

Förfaranden för bedömning av överensstämmelse för maskiner

1. För att intyga överensstämmelse med bestämmelserna i detta direktiv för maskinerna skall tillverkaren eller dennes befullmäktigade representant tillämpa något av de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som anges i punkterna 2, 3 och 4.

. . .

§ 127 Bedömning av överensstämmelse för maskiner

I artikel 12 behandlas det förfarande för bedömning av överensstämmelse, som måste utföras av tillverkaren eller dennes befullmäktigade representant, innan en maskin släpps ut på marknaden och/eller tas i drift – se § 103: kommentarer till artikel 5.1. Förfarandet för bedömning av överensstämmelse är obligatoriskt, men för vissa maskinkategorier kan tillverkaren välja mellan ett antal alternativa förfaranden. Nedan beskrivs villkoren för användning av de olika förfarandena för bedömning av överensstämmelse.

Artikel 12 (forts.) . . .

2. Om maskinen inte är upptagen i bilaga IV, skall tillverkaren eller dennes befullmäktigade representant tillämpa det förfarande för bedömning av överensstämmelse genom intern kontroll av tillverkningen av en maskin som anges i bilaga VIII.

. . .

§ 128 Maskinkategorier som inte är förtecknade i bilaga IV

I artikel 12.2 anges det förfarande för bedömning av överensstämmelse som ska användas för alla maskinkategorier förutom de kategorier som är förtecknade i bilaga IV. Det förfarande som ska följas är förfarandet för bedömning av överensstämmelse med interna kontroller av maskintillverkningen, ett förfarande som i bland kallas ”leverantörens försäkran om överensstämmelse” eller ”förstapartskontroll”89 – se § 395: kommentarer till bilaga VIII. Vid detta förfarande deltar inte något anmält organ. Tillverkaren eller dennes befullmäktigade representant kan dock fritt söka oberoende rådgivning eller hjälp när det gäller att utföra bedömning av överensstämmelse för maskinen. Han kan på egen hand genomföra de kontroller, inspektioner och testningar som behövs för att bedöma maskinens överensstämmelse eller anförtro dem till ett kompetent organ enligt eget val. De

89 _{Begreppet leverantörens försäkran om överensstämmelse förklaras i standarden EN ISO/IEC}

17050-1:2010 – Bedömning av överensstämmelse – Leverantörsförsäkran om överensstämmelse – Del 1: Allmänna krav (ISO/IEC 17050-1:2004, korrigerad version 2007-06-15); tillämpning av denna standard ger dock inte förutsatt överensstämmelse med kraven i maskindirektivet.

111

relevanta tekniska rapporterna ska ingå i den tekniska tillverkningsdokumentationen – se § 392: kommentarer till avsnitt A punkt 1 a) sjätte strecksatsen i bilaga VII.

Observera att det inte finns anmälda organ för andra kategorier av maskiner än de kategorier som är förtecknade i bilaga IV. Tillverkare av maskiner som inte ingår i bilaga IV kan söka råd eller hjälp från organ som är anmälda för vissa kategorier av maskiner som omfattas av bilaga IV. I ett sådant fall agerar organet dock inte som anmält organ och får inte använda det av kommissionen tilldelade ID-numret på dokument som är förknippade med sådan verksamhet – se § 133: kommentarer till artikel 14.

Artikel 12 (forts.) . . .

3. Om maskinen är upptagen i bilaga IV och har tillverkats i enlighet med de harmoniserade standarder som avses i artikel 7.2 och dessa standarder omfattar alla tillämpliga grundläggande hälso- och säkerhetskrav, skall tillverkaren eller dennes befullmäktigade representant tillämpa något av följande förfaranden:

a) Förfarandet för bedömning av överensstämmelsen genom interna kontroller av tillverkningen av en maskin enligt bilaga VIII.

b) Förfarandet med EG-typkontroll enligt bilaga IX samt interna kontroller av tillverkningen av en maskin enligt bilaga VIII punkt 3.

c) Förfarandet för fullständig kvalitetssäkring enligt bilaga X.

. . .

§ 129 Maskiner som omfattas av bilaga IV och som är konstruerade enligt harmoniserade standarder som täcker alla de tillämpliga grundläggande hälso- och säkerhetskraven

I artikel 12.3 anges tre alternativa förfaranden för bedömning av överensstämmelse som kan användas för maskiner som tillhör de kategorier som förtecknas i bilaga IV och som har konstruerats och tillverkats enligt harmoniserade standarder. För att de förfaranden som anges i artikel 12.3 ska vara tillämpliga måste följande tre villkor uppfyllas:

− Maskinen måste omfattas av en eller flera harmoniserade C-standarder vars referenser har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning – se § 110: kommentarer till artikel 7.2.

− Den harmoniserade standarden eller standarderna måste täcka alla de grundläggande hälso- och säkerhetskrav, som är tillämpliga på maskinen enligt vad som fastställts vid riskbedömningen – se § 159: kommentarer till allmän princip nr 1.

− Maskinen måste vara konstruerad och tillverkad helt enligt de berörda harmoniserade standarderna.

När dessa tre villkor uppfyllts kan tillverkaren välja förfarande enligt det som hänvisas till i artikel 12.3 eller ett av de alternativa förfaranden som hänvisas till i artikel 12.3 b) och c).

112

Det förfarande, som hänvisas till i artikel 12.3 a) – bedömning av överensstämmelse med intern kontroll av maskintillverkningen – är identiskt med det förfarande som hänvisas till i artikel 12.2 och som är tillämpligt för maskinkategorier som inte förtecknas i bilaga IV.

Enligt det förfarande som hänvisas till i artikel 12.3 b) måste tillverkaren lämna in maskinmodellen för EG-typkontroll hos ett anmält organ för att säkerställa att den uppfyller tillämpliga grundläggande hälso- och säkerhetskrav. Överensstämmelsen hos de maskinerna som därefter tillverkas enligt den modell, som det anmälda organet har granskat, bedöms därefter av tillverkaren genom interna kontroller – se § 396 till § 400: kommentarer till bilaga IX, och § 395: kommentarer till punkt 3 i bilaga VIII.

Det förfarande, som anges i artikel 12:3 c), kräver att tillverkaren har ett system för fullständig kvalitetssäkring som omfattar konstruktion, tillverkning, slutkontroll och testning av maskinen. Systemet måste vara utvärderat och godkänt av ett anmält organ för att säkerställa att systemet tillbörligen säkerställer att konstruktion och tillverkning av maskinen uppfyller tillämpliga grundläggande hälso- och säkerhetskrav. Det anmälda organet måste också övervaka att systemet för fullständig kvalitetssäkring tillämpas korrekt – se § 401 till § 407: kommentarer till bilaga X.

Tillverkaren eller dennes befullmäktigade representant i EU kan anhålla om EG- typkontroll av en maskinmodell eller utvärdering av ett system för fullständig kvalitetssäkring från valfritt anmält organ, förutsatt att det berörda anmälda organet är anmält för förfarandet för bedömning av överensstämmelse för den berörda maskinkategorin – se § 133: kommentarer till artikel 14. En anhållan om EG- typkontroll för en viss maskinmodell eller anhållan om bedömning av ett visst system för fullständig kvalitetssäkring kan dock bara lämnas in hos ett enda anmält organ – se § 397: kommentarer till punkt 2 i bilaga IX, och § 402: kommentarer till punkt 2.1 i bilaga X.

Ett EG-typkontrollintyg eller ett beslut om godkännande av ett system för fullständig kvalitetssäkring utfärdat av ett anmält organ är giltigt i hela EU.

Artikel 12 (forts.) . . .

4. Om maskinen är upptagen i bilaga IV men inte eller endast delvis har tillverkats i enlighet med de harmoniserade standarder som avses i artikel 7.2 eller om de harmoniserade standarderna inte omfattar alla grundläggande hälso- och säkerhetskrav eller inga harmoniserade standarder finns för den berörda maskinen, skall tillverkaren eller dennes befullmäktigade representant tillämpa något av följande förfaranden:

a) Förfarandet med EG-typkontroll enligt bilaga IX samt interna kontroller av tillverkningen av en maskin enligt bilaga VIII punkt 3.

113

§ 130 Övriga maskiner som omfattas av bilaga IV

I artikel 12.4 anges de två förfaranden för bedömning av överensstämmelse som kan tillämpas för de maskinkategorier som förtecknas i bilaga IV när ett eller flera av de tre villkoren för att få tillämpa artikel 12.3 inte är uppfyllda. De förfaranden som avses i artikel 12.4 är således tillämpliga i följande fall:

− Det finns inte harmoniserade standarder som omfattar den berörda maskintypen.

− De harmoniserade standarder som tillverkaren tillämpar omfattar inte alla grundläggande hälso- och säkerhetskrav som är tillämpliga på maskinen.

− Tillverkaren av den berörda maskinen har inte tillämpat eller har endast delvis tillämpat relevanta harmoniserade standarder.

I sådana fall kan förfarandet för bedömning av överensstämmelse med interna kontroller för tillverkningen av maskiner inte användas, och därför måste ett av de två förfaranden som inbegriper ett anmält organ följas.

Artikel 13

Förfarande för delvis fullbordade maskiner

1. Innan en delvis fullbordad maskin släpps ut på marknaden skall tillverkaren eller dennes befullmäktigade representant se till att

a) den relevanta tekniska dokumentation som beskrivs i avsnitt B i bilaga VII är upprättad,

b) de monteringsanvisningar som beskrivs i bilaga VI är upprättade,

c) en försäkran för inbyggnad i enlighet med vad som beskrivs i avsnitt B i del 1 i bilaga II har upprättats.

2. Monteringsanvisningarna och försäkran för inbyggnad skall åtfölja en delvis fullbordad maskin tills den har byggts ihop till en fullständig maskin och därefter ingå i den tekniska tillverkningsdokumentationen för den fullständiga maskinen.

§ 131 Förfarande för delvis fullbordade maskiner

I artikel 13.1 anges det förfarande som ska följas när delvis fullbordade maskiner enligt artikel 1.1 g) släpps ut på marknaden – se § 384 och § 385: kommentarer till del 1 avsnitt B i bilaga II, § 390: kommentarer till bilaga VI, och § 394: kommentarer till avsnitt B i bilaga VII.

Syftet med artikel 13.2 är att säkerställa att monteringsanvisningarna och försäkran för inbyggnad som har upprättats av tillverkaren av en delvis fullbordad maskin görs tillgängliga för tillverkaren av den fullständiga maskinen, så att denne kan tillämpa monteringsanvisningarna och även införliva dem och försäkran för inbyggnad i den tekniska tillverkningsdokumentationen för den fullständiga maskinen – se § 392: kommentarer till avsnitt A punkt 1 a) åttonde strecksatsen i bilaga VII.

I regel betyder detta att försäkran för inbyggnad och en kopia av monteringsanvisningarna måste levereras med varje produkt som är en delvis fullbordad maskin. I fall där en tillverkare av delvis fullbordade maskiner levererar en

114

sats identiska produkter till en identifierad tillverkare av fullständiga maskiner, är det dock inte nödvändigt att tillverkaren av de delvis fullbordade maskinerna levererar försäkran för inbyggnad och monteringsanvisningarna med varje produkt, förutsatt att han ser till att tillverkaren av de fullständiga maskinerna har mottagit de här dokumenten tillsammans med den första leveransen av produkter som tillhör samma sats, och gör det klart att försäkran för inbyggnad och monteringsanvisningarna gäller för alla produkter som ingår i satsen.

115

§ 132 Schematisk översikt över förfarandena för utsläppande på marknaden av maskiner och delvis fullbordade maskiner

I diagrammet nedan visas en översikt av de förfaranden som anges i artiklarna 12 och 13.

Delvis fullbordad maskin

som avses i artikel 1.1 g)

Maskin:

Produkt som avses i artikel 1.1 a) – f) Teknisk tillverknings dokumentation Bilaga VII A Anvisningar Maskinkategori i bilaga IV Relevant teknisk dokumentation Bilaga VII B Monteringsanvisningar Bilaga VI

Konstruerad helt enligt harmoniserade standarder

som täcker alla tillämpliga EHSR

Konstruerad delvis enligt harmoniserade standarder

som täcker alla tillämpliga EHSR ‘ Bedömning av överensstämmelse genom interna kontroller av tillverkningen Bilaga VIII Fullständig kvalitetssäkring Bilaga X EG-typkontroll Bilaga IX + interna kontroller av tillverkningen Bilaga VIII 3 EG-försäkran om överensstämmelse Bilaga II 1 A Försäkran för inbyggnad Bilaga II 1 B CE-märkning Artikel 16 Bilaga III Maskinkategori inte i bilaga IV

* Harmoniserade standarder finns inte att tillgå, de harmoniserade standarderna omfattar inte alla tillämpliga grundläggande hälso- och säkerhetskrav (EHSR) eller de harmoniserade standarderna tillämpas inte eller tillämpas endast delvis.

116

Artikel 14