2 Utredningens uppdrag och arbete och arbete
2.2 Bakgrund till uppdraget
Sedan tillkomsten av det nu gällande systemet för finansiering och prissättning av läkemedel har förutsättningarna gradvis ändrats vad det gäller både sjukvårdens organisation och vilka typer av läkemedel som når marknaden. Systemet har utvecklats för att möta föränd-ringarna men uppfattas nu av många som komplext och svåröver-skådligt. Dessutom kvarstår flera utmaningar för möjligheterna att bedriva en modern och jämlik hälso- och sjukvård.
I utredningens delbänkande beskrivs det nuvarande systemet och dess bakgrund. Nedan ges en sammanfattning och uppdatering av den informationen.
2.2.1 Ett halvt överlämnat finansieringsansvar
År 1998 övergick kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen formellt från staten (sjukförsäkringen) till landstingen.2 I förarbetena till änd-ringen bedömde regeänd-ringen att det inte längre var relevant att särbe-handla de offentliga utgifterna för läkemedel i förhållande till övriga hälso- och sjukvårdskostnader. Genom att kostnadsansvaret för läke-medelsförmånen flyttades från sjukförsäkringen till sjukvårdshuvud-männen skulle dessa få bättre möjligheter att styra resursanvändningen och genomföra prioriteringar som skulle innebära en effektivare resurs-användning och därmed bättre vård för befolkningen. Idén var alltså
1 Dnr. S2017/06371/FS.
2 Se SOU 2017:87, Finansiering, subvention och prissättning av läkemedel – en balansakt, s. 122.
att läkemedel i högre utsträckning skulle ses som en integrerad produktionsfaktor inom hälso- och sjukvården.
Vid överföringen av kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen till landstingen reglerades inte överföringen enligt den ordinarie ord-ningen för den kommunala finansieringsprincipen, utan under en övergångsperiod skulle finansieringen ske genom ett särskilt stats-bidrag.
Regeringen angav i samband med överföringen att processen måste bygga på långtgående samstämmighet mellan staten och sjukvårds-huvudmännen i synen på hur reformen i praktiken ska genomföras.
Den slutliga överföringen av finansieringsansvaret till sjukvårds-huvudmännen har dock ännu inte genomförts. Från 1998 fram till i dag har landstingen erhållit ett särskilt statsbidrag för kostnaderna för läkemedelsförmånerna. Formerna för bidraget har reglerats genom särskilda överenskommelser mellan staten och Sveriges Kommuner och Landsting (SKL).
I betänkandet från utredningen Gemensamt finansierad utjäm-ning i kommunsektorn 2003 föreslogs att flera riktade bidrag, bland annat den för läkemedelsförmånen skulle föras över till det generella bidraget år 2005.3 Ökningen av bidraget skulle ske genom en höjning av den garanterade skattekraften i det kommunala inkomstutjäm-ningssystemet. Därmed bedömdes bidraget vara värdesäkrat – dvs.
skyddat mot en sänkning relativt de faktiska kostnaderna på lång sikt. I samma utredning föreslogs också införandet av en reglerings-post i systemet för inkomstutjämning. Regleringsreglerings-posten skulle bland annat fungera som ett instrument för ekonomiska regleringar mellan staten och kommunsektorn.3 I ett särskilt yttrande i utred-ningen framhöll två representanter från landstingen att reglerings-posten skulle minska förutsättningarna att värdesäkra ökningen i det generella statsbidraget. De framhöll också att landstingen bara kun-de acceptera att statsbidraget för läkemekun-delsförmåner omformakun-des till ett generellt statsbidrag om en särskild överenskommelse för bidragets framtida utveckling togs fram.3
I regeringens proposition 2003/04:155 om ändringar i det kom-munala utjämningssystemet var regeringen inte beredd att vid den tidpunkten låta alla de av kommittén föreslagna bidragen ingå i det generella statsbidraget. De bidrag som exkluderades var bidragen till
läkemedelsförmånerna och till maxtaxa i barnomsorgen som alltså kvarstod som särskilda bidrag.
Utredningen Likvärdiga förutsättningar – Översyn av den kom-munala utjämningen som kom år 2011 föreslog att läkemedelsför-månerna omvandlas till ett generellt statsbidrag, men först när en överenskommelse om att så bör ske har träffats med SKL.4 Förslaget nämndes inte i propositionen.5
SKL har länge drivit att medel som tillförs kommunala sektorn från staten i första hand bör ges som generella och värdesäkrade bidrag.
SKL har bland annat i en skrivelse till regeringen angett att utgångs-punkten är att kommuner och landsting/regioner, inom ramen för lagarna och den kommunala självstyrelsen, svarar för utformningen och prioriteringen av de verksamheter som man har ansvaret för. Det skapar förutsättningar för utveckling och förnyelse samt för en effek-tivisering och samordning mellan olika verksamheter. En utgångs-punkt är enligt SKL att statens styrning sker genom lagstiftning, gene-rella bidrag och utjämningssystemet.6
I 2016 års överenskommelse mellan staten och SKL om statens bidrag till landstingen för kostnader för läkemedelsförmånerna m.m.
enades parterna om att det finns behov av en genomgripande syn av ersättningsmodellen för läkemedel som omfattas av över-enskommelsen samt att en sådan översyn bör ske genom en statlig utredning. Parterna enades också om behovet av att, för såväl stat som landsting, hitta en mer långsiktig och förutsägbar finansierings-modell som skapar förutsättningar att bedriva en modern och effek-tiv hälso- och sjukvård där patienter får tillgång till kostnadseffekeffek-tiva behandlingar.
2.2.2 Bakgrund prissättning
Läkemedel prissätts på olika sätt beroende på flera faktorer, bland andra om de är avsedda att förskrivas och omfattas av förmånerna eller om de är avsedda att rekvireras. För läkemedels-förmånerna ansöker läkemedelsföretag om subvention och pris hos TLV där beslut fattas utifrån en sammanvägning av den etiska
4 SOU 2011:39, Likvärdiga förutsättningar – Översyn av den kommunala utjämningen, s. 51.
5 Prop. 2010/11:156.
6 SKL 2016, Färre och mer effektiva riktade statsbidrag till kommuner, landsting och regioner.
formens principer om människovärde, behov, solidaritet och kost-nadseffektivitet. Detta benämns ofta värdebaserad prissättning. För vissa läkemedel, främst parallellimporterade läkemedel, har apoteken förhandlingsrätt vilket innebär att de får använda andra priser än de som TLV fastställer.
För läkemedel som inte omfattas av läkemedelsförmånerna råder fri prissättning. Fri prissättning gäller även för de läkemedel som inte omfattas av läkemedelsförmånerna men som subventioneras av landstingen, förskrivs enligt smittskyddslagen eller förskrivs till asylsökande.
Medan beslut om subvention och pris av ett läkemedel fattas av TLV, är det landstingen och behörig hälso- och sjukvårdspersonal som tillsammans med patienterna bestämmer om och hur läke-medlet ska användas. För vissa läkemedel utfärdar det av hälso- och sjukvårdsdirektörerna utsedda rådet för Nya terapier (NT-rådet) också en rekommendation om användning.
Prissättningen möter utmaningar
Systemen för att prissätta och betala för läkemedel har utvecklats för att möta nya utmaningar med bland annat mer målinriktade behand-lingar och ett behov av mer dynamisk prissättning. Arbetet har i varit nödvändigt och positivt men har lett till mer komplexa system, inte minst genom den ibland oklara uppdelningen mellan olika processer för nationell prioritering och användningen av sekretessbelagda sido-överenskommelser.
Komplexiteten har i vissa avseenden nått en grad där såväl finan-sieringen som prissättningen i vissa delar förefaller oförutsägbar, vilket hotar systemens legitimitet.
Utredningen identifierade redan i delbetänkandet ett antal omstän-digheter som tyder på att det kan behövas ett tydligare regelverk för att processen för prissättning ska bli rättssäker. Det handlar bl.a. om brister i förutsägbarhet och tydlighet. Behovet av tydligare regleringen har särskilt identifieras vad det gäller återbäringsavtal och NT-rekommendationer eftersom de har ett så stort inflytande på om ett läkemedel ska omfattas av läkemedelsförmånerna och hur läkemed-let ska prioriteras.
Faktiska priser på patentskyddande läkemedel allt svårare att följa I utredningens direktiv uttrycks en farhåga att den svenska modellen för prissättning i kombination med extern referensprissättning leder till onödigt höga priser i Sverige. Enligt TLV:s senaste analys ligger svenska officiella priser (listpriser) i nivå med andra jämförbara län-der. Sekretessbelagda avtal om olika typer av rabatter är vanliga, vil-ket gör listpriser delvis missvisande. De begränsade studier som har funnits tillgängliga om faktiska priser har tytt på att priserna varierar betydligt både inom och mellan länder. Generikapriserna i Sverige tillhör de lägsta i Europa.
Lärande och innovation viktiga områden
Behovet av att kunna följa upp utfallet och kvaliteten i vården ökar.
Flera produkter har vid förmånsgodkännandet stor osäkerhet i effekt eller är bara kostnadseffektivt för en mindre del av den potentiella användningen. Dagens datastruktur är inte skapad utifrån dessa behov. Det blir därför svårt för berörda myndigheter att följa läkemedelsanvändningen och säkerställa att läkemedel används på ett optimalt sätt. Tillgång till kvalitets- och utfallsdata är också vik-tigt för Sveriges framtid som forskningsnation, även om många andra faktorer påverkan möjligheterna att dra nytta av dessa.
2.3 Andra pågående utredningar och processer