Förslag till lag om ändring i lagen (2019:000) om ändring i lagen (2018:1212) om nationell om ändring i lagen (2018:1212) om nationell

läkemedelslista

Härigenom föreskrivs att 3 kap. 5, 6 och 8 §§ och 6 kap. 3 och 7 §§

lagen (2019:000) om ändring i lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 3 kap.

5 § Personuppgifterna får behand-las om det är nödvändigt för föl-jande övriga ändamål:

1. debitering till landstingen, 2. ekonomisk uppföljning och framställning av statistik hos E-hälsomyndigheten,

3. registrering och redovis-ning till landstingen av uppgifter för ekonomisk och medicinsk uppföljning samt för framställ-ning av statistik,

4. registrering och redovis-ning till förskrivare, verksam-hetschefer enligt hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), verk-samhetschefer enligt tandvårds-lagen (1985:125) och läke-medelskommittéer enligt lagen (1996:1157) om läkemedelskom-mittéer av uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärdering och kva-litetssäkring i hälso- och sjuk-vården,

5. registrering och redovis-ning till Socialstyrelsen av

upp-Personuppgifterna får behand-las om det är nödvändigt för föl-jande övriga ändamål:

1. debitering till landstingen, 2. ekonomisk uppföljning och framställning av statistik hos E-hälsomyndigheten,

3. registrering och redovis-ning till landstingen av uppgifter för ekonomisk och medicinsk uppföljning samt för framställ-ning av statistik,

4. registrering och redovis-ning till förskrivare, verksam-hetschefer enligt hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), verk-samhetschefer enligt tandvårds-lagen (1985:125) och läke-medelskommittéer enligt lagen (1996:1157) om läkemedelskom-mittéer av uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärdering och kva-litetssäkring i hälso- och sjuk-vården,

5. registrering och redovis-ning till Socialstyrelsen av

upp-gifter för epidemiologiska under-sökningar, forskning, framställ-ning av statistik, uppföljframställ-ning, utvärdering och kvalitetssäkring inom hälso- och sjukvårdsom-rådet,

6. registrering och redovis-ning till Inspektionen för vård och omsorg av uppgifter om en läkares eller tandläkares förskriv-ning av narkotiskt läkemedel eller annat särskilt läkemedel, för inspektionens tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonal enligt patientsäkerhetslagen

(2010:659),

7. registrering och redovisning av uppgifter för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets tillsyn över utbyte av läkemedel enligt 8 kap. 1–3 §§ läkemedelsförmåns-lagen (2019:000) och för prövning och tillsyn enligt samma lag av läke-medel som får säljas enligt 4 kap.

10 § och 5 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315), eller

gifter för epidemiologiska under-sökningar, forskning, framställ-ning av statistik, uppföljframställ-ning, utvärdering och kvalitetssäkring inom hälso- och sjukvårdsom-rådet,

6. registrering och redovis-ning till Inspektionen för vård och omsorg av uppgifter om en läkares eller tandläkares förskriv-ning av narkotiskt läkemedel eller annat särskilt läkemedel, för inspektionens tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonal enligt patientsäkerhetslagen

(2010:659),

7. registrering och redovis-ning av uppgifter för Läke-medelsverkets tillsyn över till-handahållandeskyldigheten enligt 2 kap. 6 § 3 lagen (2009:366) om handel med läke-medel samt för Läkeläke-medelsver- Läkemedelsver-kets tillsyn över uppgiftsläm-nande vid expediering av en förskrivning enligt 2 kap. 6 § 5 lagen om handel med läkemedel, eller

8. registrering och redovisning av uppgifter för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets

a) tillsyn över efterlev-naden av läkemedelsförmåns-lagen (2019:000) och av före-skrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen,

b) prövning enligt samma

8. registrering och redovis-ning av uppgifter för Läke-medelsverkets tillsyn över tillhandahållandeskyldigheten enligt 2 kap. 6 § 3 lagen (2009:366) om handel med läke-medel samt för Läkeläke-medels- Läkemedels-verkets tillsyn över uppgifts-lämnande vid expediering av en förskrivning enligt 2 kap. 6 § 5 lagen om handel med läkemedel.

enligt 4 kap. 10 § och 5 kap.

1 § andra stycket läkemedels-lagen (2015:315),

c) utvärdering och beräk-ning av öppenvårdsapotekens ersättning för försäljning av varor inom läkemedelsför-månerna,

d) uppföljning och utvär-dering av sina beslut, eller

e) uppdrag att följa och ana-lysera utvecklingen på läke-medels-, apoteks- och tand-vårdsområdena.

6 § För ändamål som anges i 5 § 1 får uppgifter om en person inte omfatta annat än datum för expediering, kostnad, subvention enligt läkemedelsförmånslagen (2019:000), kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen (2004:168) och patientens personnummer eller samordningsnummer.

För de ändamål som anges i 5 § 1 får uppgifter om en person inte omfatta annat än datum för expediering, kostnad, subvention enligt läkemedelsförmånslagen (2019:000), kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen (2004:168) och patientens personnummer eller samordningsnummer.

För ändamål som anges i 5 § 2, 4 och 7 får inga uppgifter om en person redovisas. Ändamålet

För de ändamål som anges i 5 § 2, 4 och 7 får inga uppgifter om en person redovisas.

Ända-enligt 5 § 3 får inte, med undan-tag för utlämnande av uppgifter enligt 6 kap. 3 §, omfatta några åtgärder som innebär att upp-gifter om en patient redovisas.

Dock får uppgifter om en för-skrivare ingå i redovisning enligt 5 § 4 till samma förskrivare och till verksamhetschefen vid den enhet där förskrivaren tjänstgör samt i redovisning enligt 5 § 6 till Inspektionen för vård och om-sorg.

målet enligt 5 § 3 får inte, med undantag för utlämnande av uppgifter enligt 6 kap. 3 §, om-fatta några åtgärder som inne-bär att uppgifter om en patient redovisas. Dock får uppgifter om en förskrivare ingå i redo-visning enligt 5 § 4 till samma förskrivare och till verksamhets-chefen vid den enhet där för-skrivaren tjänstgör samt i redo-visning enligt 5 § 6 till Inspek-tionen för vård och omsorg.

Ordinationsorsak får redo-visas endast för de ändamål som anges i 3 § 1, 4 § och 5 § 3–5.

Ordinationsorsak får redo-visas endast för de ändamål som anges i 3 § 1, 4 § samt 5 § 3–5 och 8.

8 § I den utsträckning det behövs för de ändamål som anges i 2–5 §§ får den nationella läke-medelslistan innehålla följande uppgifter:

1. förskriven vara, mängd och dosering, aktiv substans, läke-medelsform, styrka, administrer-ingssätt, läkemedelsbehandling-ens längd, behandlingsändamål och datum för förskrivning,

2. patientens namn, person-nummer eller samordningsnum-mer, folkbokföringsort och post-numret i patientens bostadsadress,

3. förskrivarens namn, yrke, specialitet, arbetsplats, arbets-platskod och förskrivarkod,

4. ordinationsorsak,

I den utsträckning det behövs för de ändamål som anges i 2–5 §§ får den nationella läke-medelslistan innehålla följande uppgifter:

1. förskriven vara, mängd och dosering, aktiv substans, läke-medelsform, styrka, administrer-ingssätt, läkemedelsbehandling-ens längd, behandlingsändamål och datum för förskrivning,

2. patientens namn, person-nummer eller samordningsnum-mer, folkbokföringsort och post-numret i patientens bostadsadress,

3. förskrivarens namn, yrke, specialitet, arbetsplats, arbets-platskod och förskrivarkod,

4. ordinationsorsak,

5. senaste datum för när läke-medelsbehandlingen ska följas upp eller avslutas,

6. expedierad vara, mängd och dosering, datum för expediering, expedierande apotek, expedie-rande farmaceut och uppgift om att farmaceuten har motsatt sig utbyte av ett förskrivet läkemedel och skälen för det,

7. kostnad, subvention enligt läkemedelsförmånslagen

(2019:000) och kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen (2004:168),

8. andra uppgifter som krävs i samband med en förskrivning eller en expediering,

9. uppgift om samtycke och om spärrade uppgifter, och

10. uppgift om fullmakt.

5. senaste datum för när läke-medelsbehandlingen ska följas upp eller avslutas,

6. expedierad vara, mängd och dosering, datum för expediering, expedierande apotek, expedie-rande farmaceut och uppgift om att farmaceuten har motsatt sig utbyte av ett förskrivet läkemedel och skälen för det,

7. kostnad, subvention enligt läkemedelsförmånslagen

(2019:000) och kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen (2004:168),

8. subvention av läkemedel eller förbrukningsartiklar som landstingen har beslutat om gemensamt utöver vad som följer av lag eller annan författning,

9. andra uppgifter som krävs i samband med en förskrivning eller en expediering,

10. uppgift om samtycke och om spärrade uppgifter, och

11. uppgift om fullmakt.

6 kap.

3 §

E-hälsomyndigheten ska till det landsting som enligt 9 kap. 1 § läkemedelsförmånslagen (2019:000) ska ersätta kostnaderna för subvention av läkemedel, förbrukningsartiklar och livsmedel, för de ändamål som anges i 3 kap. 5 § 1 och 3, lämna ut uppgifter om expedieringar av förskrivna läkemedel, förbrukningsartiklar och livsmedel som subventioneras enligt den lagen eller enligt före-skrifter som har meddelats med stöd av lagen.

Om E-hälsomyndigheten för-medlar ersättning till

öppenvårds-apoteken för läkemedel eller för-brukningsartiklar som lands-tingen gemensamt har beslutat att subventionera i större utsträck-ning än vad som följer av lag eller annan författning, ska E-hälso-myndigheten, för de ändamål som anges i första stycket, lämna ut uppgifter om expedieringar av sådana läkemedel och förbruk-ningsartiklar till det landsting som ska ersätta kostnaden för sub-ventionen.

E-hälsomyndigheten ska, för samma ändamål som anges i första stycket, till det landsting som enligt 7 kap. 4 § smittskyddslagen (2004:168) ska ersätta kostnader för läkemedel lämna ut uppgifter om expedieringar av förskrivna läkemedel som är kostnadsfria enligt den lagen.

För ändamål som anges i 3 kap. 5 § 3 ska uppgifter om patientens identitet vara krypterade på ett sådant sätt att dennes identitet skyddas. I 4 kap. 6 § andra stycket patientdatalagen (2008:355) finns bestämmelser om att detta skydd för patientens identitet ska bestå hos landstingen.

7 § E-hälsomyndigheten ska till Tandvårds- och läkemedelsför-månsverket, för det ändamål som anges i 3 kap. 5 § 7, lämna ut uppgifter om datum för expe-diering, expedierad vara och mängd, kostnad,

E-hälsomyndigheten ska till Tandvårds- och läkemedelsför-månsverket, för de ändamål som anges i 3 kap. 5 § 8, lämna ut uppgifter om ordinationsorsak, datum för expediering, expe-dierad vara och mängd, kostnad, kostnadsreducering, uppgifter om att farmaceuten har motsatt sig utbyte och skälen för det enligt läkemedelsförmånslagen (2019:000) och övriga uppgifter

redovisa uppgifterna per

öppen-vårdsapotek. en expediering. E-hälsomyndig-heten ska redovisa uppgifterna per öppenvårdsapotek.

1. Denna lag träder i kraft den 1 juni 2022.

2. För varor som har förskrivits före lagens ikraftträdande gäller 3 kap. 8 § och 6 kap. 3 § i den äldre lydelsen.

1.10 Förslag till läkemedelsförmånsförordning