Förslag till läkemedelsförmånsförordning Härigenom föreskrivs följande. Härigenom föreskrivs följande

Inledande bestämmelse

1 § I denna förordning finns föreskrifter som ansluter till läke-medelsförmånslagen (2019:000). De termer och begrepp som an-vänds i lagen har samma betydelse i denna förordning.

Det som i denna förordning sägs om landsting gäller även kom-muner som inte ingår i ett landsting.

Begränsningar av läkemedelsförmånerna

2 § Subvention genom läkemedelsförmåner enligt 3 kap. läke-medelsförmånslagen (2019:000) får inte avse en större mängd varor än som motsvarar det beräknade behovet för 90 dagar eller, om lämp-lig förpackningsstorlek för 90 dagar saknas, närmast större förpack-ning, om det inte finns särskilda skäl. Detta gäller dock inte läke-medel som förskrivs enbart i födelsekontrollerande syfte av läkare eller barnmorskor.

En vara som har förskrivits får inte förskrivas på nytt så länge den tidigare förskrivningen fortfarande är giltig, om syftet enbart är att få varan utlämnad på förmånligare villkor.

3 § En ny ettårsperiod enligt 3 kap. 3 § läkemedelsförmånslagen (2019:000) kan inte påbörjas förrän föregående ettårsperiod har gått till ända, om inte annat följer av 4 §.

4 § Om den mängd varor som expedieras inom läkemedelsför-månerna utgör en större mängd än vad som sägs i 2 § första stycket, ska de varor som är avsedda att tillgodose tid efter det att den ettårsperiod som avses i 3 kap. 3 § läkemedelsförmånslagen (2019:000) beräknas ha löpt ut omfattas av en kostnadsreducering.

Kostnadsreduceringen ska beräknas på en ny sådan ettårsperiod, räknad från den första dagen efter det att föregående ettårsperiod beräknas ha löpt ut.

Arbetsplatskod

5 § Alla som har en arbetsplats och är behöriga att förskriva läkemedel eller sådana förbrukningsartiklar som avses i 5 kap. 6 § första stycket 1 läkemedelsförmånslagen (2019:000) har rätt att få en kod som identifierar den arbetsplats förskrivaren tjänstgör vid (arbetsplatskod).

Ett landsting får i övrigt besluta om utformning och fördelning av arbetsplatskod för den som har sin arbetsplats inom landstingets område.

Om landstinget bedömer att en person som ansöker om en arbetsplatskod inte har rätt till det, ska ärendet överlämnas till Socialstyrelsen för prövning.

En arbetsplatskod gäller endast så länge förutsättningarna i första stycket är uppfyllda.

Subvention av livsmedel

6 § Den subvention av vissa livsmedel som avses i 4 kap. läke-medelsförmånslagen (2019:000) gäller barn som har någon av de sjukdomar som anges i bilagan till denna förordning. Subventionen innebär att kundens kostnad för livsmedlen ska reduceras med det belopp som vid varje inköpstillfälle överstiger 120 kronor.

Läkemedelsverket ska upprätta en förteckning över de livsmedel som omfattas av kostnadsreduceringen. Verket ska också ange vil-ken specialistkompetens som ska krävas för att läkare ska vara behöriga att förskriva sådana livsmedel.

Inkludering av vissa läkemedel i läkemedelsförmånerna

7 § Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket får meddela före-skrifter om

1. villkoren för att ett sådant läkemedel som får säljas enligt 4 kap.

10 § eller 5 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) ska få ingå i läkemedelsförmånerna, och

2. vem som får ansöka om att ett sådant läkemedel ska få ingå i förmånerna.

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket får även meddela när-mare föreskrifter om villkoren för att ett läkemedel som kan ersätta ett sådant läkemedel som tidigare har fått säljas enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen och som har ingått i läkemedelsförmånerna ska få ingå i förmånerna.

8 § Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket får meddela före-skrifter om förutsättningarna för att ett visst receptfritt läkemedel eller en viss grupp av sådana läkemedel ska ingå i läkemedels-förmånerna.

Prissättning av varor inom läkemedelsförmånerna

9 § Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket får meddela före-skrifter om inköpspriser, försäljningspriser och ändring av tidigare fastställda inköpspriser och försäljningspriser för sådana läkemedel inom läkemedelsförmånerna som får säljas enligt 4 kap. 10 § eller 5 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315).

Tandvårds- och läkemedelsverket får även meddela närmare föreskrifter om inköpspriser, försäljningspriser och ändring av tidi-gare fastställda inköpspriser och försäljningspriser för läkemedel som kan ersätta ett sådant läkemedel som tidigare har fått säljas enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen och som har ingått i förmånerna.

10 § Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket får meddela före-skrifter om hur inköpspriser och försäljningspriser enligt 7 kap. 1 § första och andra styckena läkemedelsförmånslagen (2019:000) ska fastställas.

11 § Vid beräkningen av kostnaden för den som ska betala ett läke-medel vid utbyte enligt 8 kap. 1 § första stycket eller 2 § första stycket läkemedelsförmånslagen (2019:000) får en rabatt motsvaran-de 15 procent anses gälla, om läkemedlet omfattas av ett sådant avtal som avses i 7 kap. 7 § samma lag och den faktiska kostnaden på grund av sekretess inte kan göras tillgänglig för öppenvårdsapoteket.

12 § Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket får meddela

när-kompletterande avtal enligt 7 kap. 1 och 7 §§ läkemedelsförmåns-lagen (2019:000) ska tillämpas av öppenvårdsapoteken.

13 § Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket får meddela före-skrifter om förutsättningar för

1. höjning av priserna för ett läkemedel som ingår i läkemedels-förmånerna, och

2. sänkning av priserna för ett läkemedel som ingår i läkemedels-förmånerna, om

a) det har gått minst 15 år från det att läkemedlet godkändes för försäljning, eller

b) det finns läkemedel som är utbytbara mot läkemedlet och som marknadsförs till öppenvårdsapotek i Sverige.

Handläggningstider

14 § Inom 180 dagar från det att en fullständig ansökan om att en vara ska ingå i läkemedelsförmånerna kommer in till Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, ska verket

1. besluta om varan ska ingå i förmånerna, och

2. fastställa öppenvårdsapotekens inköpspris och försäljningspris för varan, om den ska ingå i förmånerna.

15 § Ett beslut om höjning av ett tidigare fastställt försäljningspris ska meddelas inom 90 dagar från det att ansökan kommer in till Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket. Om de uppgifter som lämnats till stöd för ansökan är otillräckliga, ska myndigheten snarast underrätta sökanden om vilka ytterligare uppgifter som krävs och fatta sitt beslut inom 90 dagar från det att dessa kompletterande uppgifter tas emot.

Om antalet ansökningar är mycket stort, får handläggningstiden förlängas med högst 60 dagar. Sökanden ska informeras om en sådan förlängning inom 90 dagar från det att en fullständig ansökan kommit in till Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket.

Om inget beslut meddelas inom den tid som anges i första och andra styckena har sökanden rätt att verkställa den begärda prishöjningen fullt ut.

Ett beslut om sänkning av ett tidigare fastställt försäljningspris ska meddelas så snart det är möjligt.

Offentliggörande och utlämnande av uppgifter

16 § Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket ska offentliggöra en förteckning över de varor som ingår i läkemedelsförmånerna samt uppgifter om

1. inköps- och försäljningspriserna för dessa varor,

2. i vilka fall ett avtal som påverkar kostnaden för användning av en vara har ingåtts, och

3. vilken typ av villkor varje avtal innehåller.

Förteckningen och uppgifterna ska, i den del de avser läkemedel, minst en gång per år överlämnas till Europeiska kommissionen.

17 § Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket ska offentliggöra en förteckning över de pågående ärenden där verket handlägger

1. en ansökan om att en vara ska ingå i läkemedelsförmånerna, eller

2. en begäran från Läkemedelsrådet om att verket ska genomföra en hälsoekonomisk analys av ett läkemedel.

Av förteckningen ska framgå

1. vem som har ansökt om att varan ska ingå i förmånerna eller på vems initiativ Läkemedelsrådet arbetar med en rekommendation om användningen av varan,

2. namnet på varan,

3. vilket datum Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket inledde handläggningen av ärendet, och

4. vid vilka tillstånd varan är avsedd att användas.

Förteckningen behöver inte inkludera ärenden som gäller 1. en vara som är utbytbar mot en vara som redan ingår i läke-medelsförmånerna eller som redan har fått en rekommendation från Läkemedelsrådet, eller

2. en ny förpackningsstorlek, en ny beredningsform eller en ny styrka av en vara som redan ingår i läkemedelsförmånerna eller som redan har fått en rekommendation från Läkemedelsrådet.

18 § Läkemedelsrådet ska lämna ut uppgifter om vem som har ansökt om en rekommendation till Tandvårds- och läkemedels-förmånsverket för offentliggörande enligt 17 §.

Förskrivning av livsmedel och förbrukningsartiklar

19 § En sådan förskrivning av livsmedel som avses i 4 kap. läke-medelsförmånslagen (2019:000) ska göras på en livsmedelsanvis-ning.

På livsmedelsanvisningen ska det anges hur många gånger för-skrivningen får expedieras. Förför-skrivningen får för varje expedition avse högst den mängd livsmedel som motsvarar det beräknade beho-vet för 90 dagar.

20 § En förskrivning av en förbrukningsartikel som ingår i läke-medelsförmånerna enligt läkemedelsförmånslagen (2019:000) eller av en sådan förbrukningsartikel som avses i 8 kap. 9 § och 12 kap. 6 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) ska göras på ett hjälpmedels-kort.

På hjälpmedelskortet ska förskrivaren ange sin arbetsplatskod och hur många gånger förskrivningen får expedieras.

21 § Läkemedelsverket ska, efter samråd med Tandvårds- och läke-medelsförmånsverket och landstingen, fastställa utformningen av livsmedelsanvisningar och hjälpmedelskort.

Giltighet av förskrivningar och utlämnande av varor

22 § En förskrivning på recept är giltig ett år från utfärdandet om inte förskrivaren anger en kortare giltighetstid. Det ska framgå av förskrivningen hur många gånger den får expedieras.

Förskrivningar som avser förbrukningsartiklar eller livsmedel för särskilda näringsändamål är alltid giltiga ett år från utfärdandet.

Vid varje expedition ska öppenvårdsapotekets namn och dagen för expeditionen anges på förskrivningen. För att ett läkemedel eller en förbrukningsartikel ska subventioneras genom läkemedelsför-måner enligt 3 kap. läkemedelsförmånslagen (2019:000) får förskriv-ningen expedieras på nytt först då minst två tredjedelar av den tid

förflutit som den tidigare expedierade mängden varor är avsedd att tillgodose. Detta gäller dock inte om det finns särskilda skäl att expe-diera förskrivningen dessförinnan.

Vid expedition av en förskrivning ska en verifikation upprättas över utlämnandet. Verifikationen ska innehålla uppgifter om vad som har förskrivits och lämnats ut. Öppenvårdsapoteket får behålla förskrivningen. Förskrivningen eller en kopia av denna utgör öppen-vårdsapotekets verifikation.

Utbyte av läkemedel

23 § Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket får meddela före-skrifter om utbyte av läkemedel enligt 8 kap. 1–3 §§ läkemedels-förmånslagen (2019:000).

I fråga om när en farmaceut kan motsätta sig utbyte enligt 8 kap.

1 § andra stycket 2, 8 kap. 2 § andra stycket 2 eller 8 kap. 3 § andra stycket 2 läkemedelsförmånslagen får dock i stället Läke-medelsverket meddela föreskrifter efter att ha gett Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket tillfälle att yttra sig.

Sanktionsavgifter

24 § Den sanktionsavgift som får tas ut enligt 11 kap. 2 § läke-medelsförmånslagen (2019:000) ska bestämmas till lägst fem-tusen kronor och högst tio miljoner kronor.

Utlämnande av varor från öppenvårdsapotek

25 § I brådskande fall får förskrivna varor som ingår i läkemedels-förmånerna enligt läkemedelsförmånslagen (2019:000) och förskriv-na livsmedel som subventioneras med stöd av samma lag lämförskriv-nas ut även om förskrivningen inte har gjorts på föreskriven blankett, om förskrivaren intygar att det är ett brådskande fall och lämnar de uppgifter som skulle ha lämnats om den föreskrivna blanketten hade använts. En sådan förskrivning får expedieras endast en gång.

Öppenvårdsapoteket ska dokumentera de uppgifter förskrivaren

26 § Vid expedition av en förskrivning som behålls av öppenvårds-apoteket ska öppenvårds-apoteket lämna en kopia av förskrivningen till kunden om hon eller han begär det. På kopian ska anges att den inte gäller för expedition.

27 § Vid varje expeditionstillfälle ska öppenvårdsapoteket till-handahålla ett särskilt kvitto på det belopp som kunden har betalat för varor som ingår i läkemedelsförmånerna. Öppenvårdsapoteket ska även vidta de övriga åtgärder som behövs för att kunden ska få läkemedelsförmåner.

Öppenvårdsapotekens rätt till ersättning

28 § Om ett läkemedel, en förbrukningsartikel eller ett livsmedel mot förskrivning har lämnats ut kostnadsfritt eller med kostnads-reducering från ett öppenvårdsapotek enligt läkemedelsförmåns-lagen (2019:000), har apoteket rätt att få ersättning av det landsting som anges i 9 kap. samma lag med ett belopp som motsvarar för-säljningspriset respektive kostnadsreduceringen.

Ersättningen ska betalas den första vardag som inte är lördag i den andra månaden efter den månad då varan lämnats ut från apote-ket. Ersättningen ska betalas till E-hälsomyndigheten, som för-medlar den till öppenvårdsapoteken. I övrigt ska ersättning betalas på det sätt landstingen, E-hälsomyndigheten och öppenvårdsapote-ket kommer överens om.

Verifikationer

29 § De handlingar som enligt denna förordning utgör vårdsapotekets verifikationer ska bevaras i tre år från den dag öppen-vårdsapoteket begärde ersättning för de varor verifikationerna avser.

Verifikationerna ska på begäran av ett landsting överlämnas till landstinget för granskning.

30 § Ett landsting får granska öppenvårdsapotekens ersättnings-anspråk enligt 28 § samt kontrollera att varor som lämnats ut kost-nadsfritt eller till nedsatt pris omfattas av läkemedelsförmånslagen (2019:000).

Ytterligare föreskrifter

31 § Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket får meddela ytter-ligare föreskrifter om verkställighet av läkemedelsförmånslagen (2019:000).

Socialstyrelsen får meddela föreskrifter om arbetsplatskoder och om verkställighet av 5 kap. 6 § första stycket 1 läkemedelsförmåns-lagen.

Bilaga

Förteckning över sådana sjukdomar som berättigar till prisnedsätt-ning av livsmedel enligt 4 kap. läkemedelsförmånslagen (2019:000).

Chrons sjukdom Fenylketonuri Galaktosemi Glutenintolerans

Komjölksproteinintolerans Kort tunntarm

Laktosintolerans (medfödd och sekundär) Kronisk njurinsufficiens

Sojaproteinintolerans Ulcerös colit

1. Denna förordning träder i kraft den 1 juli 2020.

2. Genom förordningen upphävs förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m.

1.11 Förslag till förordning om ändring