Förslag till läkemedelsförmånslag Härigenom föreskrivs följande. Härigenom föreskrivs följande

1 Författningsförslag

1.1 Förslag till läkemedelsförmånslag Härigenom föreskrivs följande. Härigenom föreskrivs följande

1 kap. Allmänna bestämmelser

1 § I denna lag finns bestämmelser om subvention av läkemedel och vissa förbrukningsartiklar genom läkemedelsförmåner, prissätt-ning av varor som ingår i förmånerna, subvention av livsmedel för särskilda näringsändamål och utbyte av läkemedel.

2 § Med läkemedel avses i denna lag sådana läkemedel enligt läke-medelslagen (2015:315) som är avsedda att tillföras människor.

3 § Det som i denna lag sägs om landsting gäller även kommuner som inte ingår i ett landsting.

2 kap. Förmånsberättigade personer 1 § Rätt till läkemedelsförmåner har

1. den som är bosatt i Sverige,

2. den som, utan att vara bosatt här, har rätt till vårdförmåner i Sverige vid sjukdom eller moderskap enligt vad som följer av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 883/2004 av den 29 april 2004 om samordning av de sociala trygghetssystemen, och

3. den som avses i 5 kap. 7 § första stycket socialförsäkringsbal-ken och som omfattas av nämnda förordning.

Den som, i andra fall än de som anges i första stycket, har anställ-ning i Sverige utan att vara bosatt här, har rätt till läkemedels-förmåner med undantag för subvention av sådana förbruknings-artiklar enligt 5 kap. 6 § som behövs vid stomi.

2 § Rätten till läkemedelsförmåner prövas av det landsting som enligt 9 kap. 1 § ska ersätta kostnaden för förmånerna.

3 kap. Subvention genom läkemedelsförmåner

1 § Med läkemedelsförmåner avses ett skydd mot höga kostnader vid inköp av sådana läkemedel och förbrukningsartiklar som ingår i förmånerna enligt 5 kap. Förmånerna innebär att varorna är kostnadsfria för en förmånsberättigad person i de fall som anges i 5–6 §§ och att personens kostnad för varorna i övriga fall reduceras enligt 3–4 §§.

För att ett läkemedel ska subventioneras genom läkemedels-förmåner krävs att

1. läkemedlet har förskrivits för en förmånsberättigad person av en läkare, tandläkare, sjuksköterska, barnmorska eller legitimerad tandhygienist i syfte att förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom eller symtom på sjukdom eller i likartat syfte, och

2. receptet är försett med en kod som identifierar den arbetsplats som receptutfärdaren tjänstgör vid.

För att en förbrukningsartikel ska subventioneras krävs att för-brukningsartikeln har förskrivits för en förmånsberättigad person av någon som Socialstyrelsen har förklarat har behörighet till sådan förskrivning.

2 § De kostnader som enligt 8 kap. 1 § andra stycket 3 respektive tredje stycket eller 8 kap. 2 § andra stycket 3 respektive tredje stycket ska betalas av en patient som begär att ett förskrivet läke-medel byts ut eller som väljer att inte byta ut ett förskrivet läkeläke-medel räknas inte in i det belopp som ligger till grund för kostnadsredu-cering enligt 3 §. Kostnaderna ska betalas även om det läkemedel som annars hade lämnats ut skulle ha varit kostnadsfritt för patienten.

Kostnadsreducering

3 § Kostnadsreduceringen beräknas på den sammanlagda kostnad en förmånsberättigad person har för varor inom läkemedelsförmånerna som personen köper under ett år räknat från det första inköpstillfället.

Reduceringen lämnas vid varje inköpstillfälle på grundval av den sam-manlagda kostnaden för de dittills och vid tillfället inköpta varorna.

Den förmånsberättigade personen ska under ettårsperioden sammanlagt inte betala mer än ett belopp som motsvarar 0,05 gånger prisbasbeloppet enligt 2 kap. 6 och 7 §§ socialförsäkringsbalken, avrundat nedåt till närmaste femtiotal kronor (kostnadstaket).

Så länge den sammanlagda kostnaden för varor inom förmånerna under ettårsperioden inte överstiger ett belopp som motsvarar 0,5 gånger kostnadstaket lämnas ingen kostnadsreducering. När den sammanlagda kostnaden överstiger detta belopp, utgör kostnads-reduceringen

1. 50 procent av den del som överstiger 0,5 gånger men inte 0,954 gånger kostnadstaket,

2. 75 procent av den del som överstiger 0,954 gånger men inte 1,773 gånger kostnadstaket, och

3. 90 procent av den del som överstiger 1,773 gånger men inte 2,454 gånger kostnadstaket.

När den sammanlagda kostnaden överstiger ett belopp som motsvarar 2,454 gånger kostnadstaket är den förmånsberättigade personen befriad från att betala ytterligare kostnader under den resterande delen av ettårsperioden.

4 § Vid beräkningen av kostnadsreduceringen enligt 3 § ska sådana belopp som enligt 9 § andra stycket lagen (2013:513) om ersättning för kostnader till följd av vård i ett annat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet har lagts till grund för bestämman-det av en beslutad ersättning medräknas.

Första stycket gäller inte sådana kostnader som avser livsmedel för särskilda näringsändamål.

Kostnadsfrihet

5 § Varor som förskrivs inom läkemedelsförmånerna är kostnads-fria för en person som vid inköpstillfället inte har fyllt 18 år.

Läkemedel som förskrivs inom förmånerna av en läkare eller barnmorska enbart i födelsekontrollerande syfte är kostnadsfria för en person som vid inköpstillfället inte har fyllt 26 år.

6 § Varor som förskrivs inom läkemedelsförmånerna för behand-ling av en allvarlig psykisk sjukdom är kostnadsfria för patienten, om förskrivaren bedömer att patienten saknar sjukdomsinsikt.

4 kap. Subvention av livsmedel

1 § Regeringen får föreskriva att en förmånsberättigad person som vid inköpstillfället inte har fyllt 16 år har rätt till reducering av sina kostnader för inköp av sådana livsmedel för särskilda näringsända-mål som förskrivits av läkare med det belopp som vid varje inköps-tillfälle överstiger 120 kronor.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får fastställa villkor för reduceringen av kostnaderna för livsmedlen.

Kostnaderna för livsmedel får inte räknas samman med kostnader för köp av varor som ingår i läkemedelsförmånerna.

5 kap. Varor som ingår i läkemedelsförmånerna Läkemedel

1 § Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket ska efter ansökan besluta att ett receptbelagt läkemedel ska ingå i läkemedelsför-månerna om

1. kostnaderna för användning av läkemedlet, med beaktande av bestämmelserna i 3 kap. 1 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), framstår som rimliga ur medicinsk, humanitär och samhällsekono-misk synpunkt, och

2. det inte finns andra tillgängliga läkemedel eller behandlings-metoder som, vid en sådan avvägning mellan avsedd effekt och skadeverkningar som avses i 4 kap. 1 § första stycket läkemedels-lagen (2015:315), är att bedöma som väsentligt mer ändamålsenliga.

Kostnaderna för användning av läkemedlet ska bedömas utifrån de priser som fastställs enligt 7 kap. Om ett sådant avtal som avses i 7 kap. 7 § ingås, ska Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket ta hänsyn till effekterna av avtalet när verket bedömer kostnaderna.

2 § Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket får efter ansökan besluta att ett läkemedel som får säljas enligt 4 kap. 10 § eller 5 kap.

1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) ska ingå i läkemedels-förmånerna även om kraven i 1 § första stycket inte är uppfyllda.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om villkoren för att ett sådant läkemedel ska få ingå i förmånerna.

3 § Om ett läkemedel kan ersätta ett läkemedel som tidigare har fått säljas enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen (2015:315) och som har ingått i läkemedelsförmånerna, får Tandvårds- och läkemedelsför-månsverket efter ansökan besluta att läkemedlet ska ingå i förmå-nerna till dess att ansökan har prövats.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela närmare föreskrifter om villkoren för att ett sådant läke-medel ska få ingå i förmånerna.

4 § Ett receptbelagt läkemedel mot en smittsam sjukdom (vaccin) får inte ingå i läkemedelsförmånerna, om sjukdomen omfattas av ett nationellt vaccinationsprogram enligt smittskyddslagen (2004:168) och vaccinet är avsett för det användningsområde och den patient-grupp som omfattas av vaccinationsprogrammet.

5 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om förutsättningarna för att ett visst receptfritt läkemedel eller en viss grupp av receptfria läkemedel ska ingå i läke-medelsförmånerna.

Förbrukningsartiklar

6 § Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket ska efter ansökan besluta att en förbrukningsartikel ska ingå i läkemedelsförmånerna,

1. förbrukningsartikeln kan behövas vid stomi eller patienter på grund av sjukdom kan behöva förbrukningsartikeln för att tillföra kroppen ett läkemedel eller för egenkontroll av medicinering,

2. kostnaderna för användning av förbrukningsartikeln, med beaktande av bestämmelserna i 3 kap. 1 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), framstår som rimliga ur medicinsk, humanitär och sam-hällsekonomisk synpunkt, och

3. det inte finns andra tillgängliga varor eller behandlingsmetoder som, vid en avvägning mellan avsedd effekt och skadeverkningar, är att bedöma som väsentligt mer ändamålsenliga.

Kostnaderna för användning av förbrukningsartikeln ska bedömas utifrån de priser som fastställs enligt 7 kap. Om ett sådant avtal som avses i 7 kap. 7 § ingås, ska Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket ta hänsyn till effekterna av avtalet när verket bedömer kostnaderna.

6 kap. Ansökan och beslut om läkemedelsförmåner

1 § Den som marknadsför ett läkemedel eller en sådan förbruk-ningsartikel som avses i 5 kap. 6 § första stycket 1 får ansöka om att läkemedlet eller förbrukningsartikeln ska ingå i läkemedelsförmå-nerna.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vem som får ansöka om att ett läkemedel som får säljas enligt 4 kap. 10 § eller 5 kap. 1 § andra stycket läke-medelslagen (2015:315) ska ingå i förmånerna.

Sökanden ska visa att villkoren för att varan ska få ingå i för-månerna är uppfyllda.

Den som marknadsför ett läkemedel som kan ersätta ett läke-medel som tidigare har fått säljas enligt 4 kap. 10 § läkeläke-medelslagen (2015:315) och som har ingått i förmånerna får även ansöka om att läkemedlet ska ingå i förmånerna till dess att ansökan har prövats.

2 § Om kraven för att en vara ska få ingå i läkemedelsförmånerna är uppfyllda endast för vissa av varans användningsområden eller om det finns andra särskilda skäl, får Tandvårds- och läkemedelsför-månsverket besluta att varan ska ingå i förmånerna endast för vissa användningsområden.

Verkets beslut får även förenas med andra särskilda villkor.

3 § Innan Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket beslutar om en vara ska ingå i läkemedelsförmånerna, ska sökanden och lands-tingen ges tillfälle till överläggningar med verket.

4 § Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket får på eget initiativ eller efter ansökan av ett landsting besluta att en vara eller en grupp av varor som ingår i läkemedelsförmånerna inte längre ska ingå i för-månerna.

Innan Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket beslutar att en vara inte längre ska ingå i förmånerna, ska landstingen och den som marknadsför varan ges tillfälle till överläggningar med verket.

5 § På begäran av den som marknadsför en vara som ingår i läke-medelsförmånerna ska Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket besluta att varan inte längre ska ingå i förmånerna.

På begäran av den som utan att marknadsföra ett läkemedel har ansökt om att det ska ingå i förmånerna, får Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket besluta att läkemedlet inte längre ska ingå i förmånerna. Innan verket fattar ett sådant beslut, ska landstingen ges tillfälle till överläggningar med verket.

7 kap. Prissättning av varor inom läkemedelsförmånerna

1 § Om Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket beslutar att en vara ska ingå i läkemedelsförmånerna, ska verket också, utom i de fall som anges i 5 §, fastställa öppenvårdsapotekens inköpspris och försäljningspris för varan.

Om det finns särskilda skäl får mer än ett inköpspris och mer än ett försäljningspris fastställas för en vara.

De fastställda priserna ska tillämpas av öppenvårdsapoteken även i de fall varan är kostnadsfri för patienten.

Beslutet om priser får kompletteras med ett avtal enligt vad som anges i 7 §. Om ett sådant avtal finns, ska det i beslutet anges att ett avtal har ingåtts och vilken typ av villkor avtalet innehåller.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela närmare föreskrifter om

1. hur inköpspriser och försäljningspriser enligt första och andra

2. hur fastställda priser med kompletterande avtal ska tillämpas av öppenvårdsapoteken.

2 § Den som ansöker om att en vara ska ingå i läkemedelsför-månerna ska lägga fram den utredning som behövs för att fastställa varans inköpspris och försäljningspris.

3 § En fråga om ändring av ett tidigare fastställt inköpspris eller försäljningspris får tas upp av Tandvårds- och läkemedelsförmåns-verket på eget initiativ eller på begäran av ett landsting, av den som marknadsför varan eller av den som utan att marknadsföra varan har ansökt om att den ska ingå i läkemedelsförmånerna.

Den som kan begära att en fråga om prisändring tas upp har rätt till överläggningar med Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket innan ett beslut fattas. Om överläggningar inte begärs eller om över-läggningarna inte leder till en överenskommelse, kan verket fastställa nya inköpspriser och försäljningspriser på grundval av tillgänglig utredning.

Ett beslut om nya priser får kompletteras med ett avtal enligt vad som anges i 7 §. Om ett sådant avtal finns, ska det i beslutet anges att ett avtal har ingåtts och vilken typ av villkor avtalet innehåller.

4 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om förutsättningar för

1. höjning av priserna för ett läkemedel som ingår i läkemedels-förmånerna, och

2. sänkning av priserna för ett läkemedel som ingår i läkemedels-förmånerna, om

a) det har gått minst 15 år från det att läkemedlet godkändes för försäljning, eller

b) det finns läkemedel som är utbytbara mot läkemedlet och som marknadsförs till öppenvårdsapotek i Sverige.

5 § Ett läkemedel som får säljas enligt 4 kap. 10 § eller 5 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) får ingå i läkemedelsför-månerna utan att några priser har fastställts för läkemedlet. Reger-ingen eller den myndighet som regerReger-ingen bestämmer får meddela

föreskrifter om inköpspriser, försäljningspriser och ändring av tidi-gare fastställda inköpspriser och försäljningspriser för ett sådant läkemedel.

6 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela närmare föreskrifter om inköpspriser, försäljningspriser och ändring av tidigare fastställda inköpspriser och försäljningspri-ser för ett sådant läkemedel som kan ersätta ett läkemedel som tidigare har fått säljas enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen (2015:315) och som har ingått i läkemedelsförmånerna.

7 § Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets beslut om priser på en vara som ingår i läkemedelsförmånerna får kompletteras med ett avtal om rabatt eller andra villkor som påverkar landstingens eller patienternas kostnader för användning av varan. För ett sådant avtal gäller att det

1. ska ingås mellan landstingen gemensamt och den som mark-nadsför varan,

2. ska ingås i samband med att Tandvårds- och läkemedels-förmånsverket fastställer ett pris enligt 1 eller 3 §,

3. inte får innebära att en förmånsberättigad persons förväntade kostnad för användningen av en vara blir högre än landstingets kostnad för användning av samma vara inom samma användnings-område, och

4. ska medföra ett betydande mervärde för patienten eller samhället.

8 § Avtal som påverkar kostnaden för användning av en vara som ingår i läkemedelsförmånerna och som inte uppfyller de krav som anges i 7 § får inte ingås, utom när det sker inom ramen för en upp-handling enligt lagen (2016:1145) om offentlig uppupp-handling.

9 § Fastställda inköpspriser och försäljningspriser för en vara ska inte längre gälla om godkännandet för försäljning av varan upphör att gälla eller Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket beslutar att varan inte längre ska ingå i läkemedelsförmånerna.

8 kap. Utbyte av läkemedel

1 § Ett öppenvårdsapotek ska byta ut ett läkemedel som har för-skrivits inom läkemedelsförmånerna till det tillgängliga utbytbara läkemedel inom förmånerna som ger den lägsta kostnaden för den som betalar läkemedlet. Om ett sådant avtal som avses i 7 kap. 7 § har ingåtts, ska öppenvårdsapoteket ta hänsyn till effekterna av av-talet när apoteket bedömer kostnaden.

Läkemedlet får dock inte bytas ut om

1. förskrivaren på medicinska grunder har motsatt sig ett utbyte, 2. den expedierande farmaceuten på öppenvårdsapoteket motsät-ter sig ett utbyte efmotsät-tersom det finns anledning att anta att det skulle innebära betydande olägenhet för patienten, eller

3. patienten betalar mellanskillnaden mellan försäljningspriset för det förskrivna läkemedlet och det läkemedel apoteket skulle ha bytt till.

Om något annat utbytbart läkemedel inom förmånerna än som anges i första stycket finns tillgängligt, får apoteket på patientens begäran byta till detta läkemedel, om patienten betalar hela kostna-den för läkemedlet.

Ett öppenvårdsapotek ska upplysa patienten om att utbyte kom-mer i fråga, om patientens rätt att mot betalning få det förskrivna läkemedlet och om möjligheten att få något annat utbytbart läke-medel inom förmånerna.

När ett utbyte sker ska öppenvårdsapoteket skriftligen under-rätta förskrivaren.

2 § Om ett läkemedel har förskrivits till en förmånsberättigad per-son utanför läkemedelsförmånerna, men i enlighet med kraven i 3 kap. 1 § andra stycket, ska ett öppenvårdsapotek byta ut det för-skrivna läkemedlet till det av de tillgängliga utbytbara läkemedel som ingår i förmånerna för samtliga användningsområden som ger den lägsta kostnaden för den som betalar läkemedlet. Om ett sådant avtal som avses i 7 kap. 7 § har ingåtts, ska öppenvårdsapoteket ta hänsyn till effekterna av avtalet när apoteket bedömer kostnaden.

Läkemedlet får dock inte bytas ut om

1. förskrivaren på medicinska grunder har motsatt sig ett utbyte,

2. den expedierande farmaceuten på öppenvårdsapoteket motsät-ter sig ett utbyte efmotsät-tersom det finns anledning att anta att det skulle innebära betydande olägenhet för patienten, eller

3. patienten betalar hela kostnaden för det förskrivna läkemedlet.

När ett utbyte sker ska öppenvårdsapoteket skriftligen under-rätta förskrivaren.

3 § Ett öppenvårdsapotek ska byta ut ett läkemedel som har för-skrivits enligt 7 kap. 1 § smittskyddslagen (2004:168) till det läke-medel som utbyte skulle ha skett till enligt

1. bestämmelsen i 1 § första stycket om det förskrivna läkemedlet har fastställda priser enligt 7 kap. 1 § eller föreskrifter som har meddelat med stöd av 7 kap. 5 §, eller

2. bestämmelsen i 2 § första stycket om det förskrivna läkemedlet inte har fastställda priser enligt 7 kap 1 § eller föreskrifter som har meddelats med stöd av 7 kap. 5 §.

Läkemedlet får dock inte bytas ut om

1. förskrivaren på medicinska grunder har motsatt sig ett utbyte, eller

2. den expedierande farmaceuten på öppenvårdsapoteket motsät-ter sig ett utbyte efmotsät-tersom det finns anledning att anta att det skulle innebära dröjsmål med behandlingen eller betydande olägenhet för patienten.

Ett öppenvårdsapotek ska upplysa patienten om att utbyte kom-mer i fråga.

När ett utbyte sker ska öppenvårdsapoteket skriftligen under-rätta förskrivaren.

4 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om utbyte av läkemedel.

5 § Den som har ett godkännande för försäljning av ett läkemedel som ger den lägsta kostnaden vid ett utbyte mellan olika läkemedel enligt 1 § första stycket och som har bekräftat att läkemedlet ska vara till-gängligt ska tillhandahålla läkemedlet till öppenvårdsapoteken.

9 kap. Kostnader för subventioner

1 § Kostnader för subvention av läkemedel, förbrukningsartiklar och livsmedel enligt denna lag eller enligt föreskrifter som har med-delats med stöd av lagen ersätts av det landsting inom vars område den förmånsberättigade personen är bosatt.

Om den förmånsberättigade personen inte är bosatt inom något landstings område, ska det landsting inom vars område personen är förvärvsverksam eller, om det gäller en person som är arbetslös, det landsting inom vars område hon eller han är registrerad som arbets-sökande, svara för kostnaderna. När det gäller den som är berättigad till läkemedelsförmåner i egenskap av familjemedlem till anställd eller egenföretagare enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 883/2004, ska i stället det landsting inom vars område den

In document Tydligare ansvar och regler för läkemedel (Page 37-52)