1 Författningsförslag
1.12 Förslag till förordning om ändring
i förordningen (2007:1206) med instruktion för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket
Härigenom föreskrivs att 1 a och 5 §§ förordningen (2007:1206) med instruktion för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket ska ha följande lydelse.
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 1 a §7
Myndigheten ansvarar för – beslut om subventionering och prisreglering av varor som ingår i läkemedelsförmånerna,
– frågor om öppenvårdsapo-tekens handelsmarginal och ut-byte av läkemedel,
– tillsyn över efterlevnaden av lagen (2002:160) om läkemedels-förmåner m.m. och av föreskrif-ter och villkor som har med-delats i anslutning till lagen, samt
– beslut om utformningen av det statliga tandvårdsstödet i fråga om ersättningsberättigande åtgärder, referenspriser samt beloppsgränser och ersättnings-grader inom skyddet mot höga kostnader.
Myndigheten ansvarar för – beslut om subvention genom läkemedelsförmåner och prissätt-ning av varor som ingår i förmånerna,
– frågor om öppenvårdsapo-tekens handelsmarginal och ut-byte av läkemedel,
– tillsyn över efterlevnaden av läkemedelsförmånslagen
(2019:000) och av föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen, samt
– beslut om utformningen av det statliga tandvårdsstödet i fråga om ersättningsberättigande åtgärder, referenspriser samt beloppsgränser och ersättnings-grader inom skyddet mot höga kostnader.
5 §8 Inom myndigheten finns ett särskilt beslutsorgan som be-nämns Nämnden för läkemedels-förmåner. Nämnden beslutar
Inom myndigheten finns ett särskilt beslutsorgan som be-nämns Nämnden för läkemedels-förmåner. Nämnden beslutar
7 Senaste lydelse 2014:1069
8 Senaste lydelse 2017:29
– om allmänna riktlinjer för subvention och prissättning,
– om subventionering och prisreglering av nya original-läkemedel och nya berednings-former av redan tidigare subven-tionerade läkemedel, med undan-tag för ärenden som avses i 16 a § lagen (2002:160) om läkemedels-förmåner m.m., och om subven-tionering och prisreglering av nya förbrukningsartiklar,
– på eget initiativ eller efter ansökan om ändrade villkor för att ett visst läkemedel eller en viss vara ska ingå i bemyndigandet i 5 § förordningen (2002:687) om pris-sättning av nya originalläkemedel och nya beredningsformer av redan tidigare subventionerade läkemedel, med undantag för sådana ärenden som avses i 5 kap.
3 § och 7 kap. 6 § läkemedels-förmånslagen (2019:000), och om subvention och prissättning av nya förbrukningsartiklar, receptfritt läkemedel eller en viss grupp av receptfria läkemedel ska ingå i läkemedelsförmånerna samt om allmänna råd om receptfria läkemedel,
– om verkställighetsföreskrif-ter enligt bemyndigandet i 31 § första stycket läkemedelsförmåns-förordningen i sådana frågor som nämnden beslutar om,
Nämnden består av en ord-förande och sex ledamöter. För ordföranden ska en vice ordfö-rande utses.
Nämnden består av en ord-förande och sex övriga leda-möter. För ordföranden ska en vice ordförande utses.
Fyra av ledamöterna i nämn-den ska vara representanter för landstingen.
Denna förordning träder i kraft den 1 juli 2020.
1.13 Förslag till förordning om ändring
i offentlighets- och sekretessförordningen (2009:641)
Härigenom föreskrivs att 7 § offentlighets- och sekretessförord-ningen (2009:641) ska ha följande lydelse.
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 7 §
Sekretess gäller hos följande myndigheter avseende de undersök-ningar som anges nedan för uppgifter som avser en enskilds per-sonliga eller ekonomiska förhållanden och som kan hänföras till den enskilde. Föreskrifterna i 24 kap. 8 § tredje stycket första meningen och fjärde stycket offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) gäl-ler, om inte en längre gående begränsning i sekretessen anges i det följande.
--- Tandvårds- och
läkemedels-förmånsverket
undersökningar om effekter av förändringar av det statliga tandvårdsstödet
Tandvårds- och läkemedels-förmånsverket
utvärdering och uppföljning av läkemedelsanvändning och av kostnadseffektiviteten i läke-medelsanvändningen
undersökningar om effekter av förändringar av det statliga tandvårdsstödet
---
Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2020.
1.14 Förslag till förordning om ändring
i förordningen (2013:1031) med instruktion för E-hälsomyndigheten
Härigenom föreskrivs i fråga om förordningen (2013:1031) med instruktion för E-hälsomyndigheten
dels att 2 § ska ha följande lydelse,
dels att det ska införas en ny paragraf, 2 a §, av följande lydelse.
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 2 §9
Myndigheten ska särskilt 1. ansvara för de register som anges i lagen (1996:1156) om receptregister och lagen (2005:258) om läkemedelsför-teckning,
2. utfärda intyg som visar att den som ansöker om tillstånd att bedriva detaljhandel med läke-medel till konsument uppfyller de förutsättningar för tillståndet som föreskrivs i 2 kap. 6 § 5–7 lagen (2009:366) om handel med läkemedel,
3. vid behov genomföra kon-troller av det elektroniska system för direktåtkomst till uppgifter hos myndigheten som en tillståndshavare ska ha enligt 2 kap. 6 § 6 lagen om handel med 1. ansvara för de register som anges i lagen (1996:1156) om receptregister och lagen (2005:258) om läkemedelsför-teckning,
2. utfärda intyg som visar att den som ansöker om tillstånd att bedriva detaljhandel med läke-medel till konsument uppfyller de förutsättningar för tillståndet som föreskrivs i 2 kap. 6 § 5–7 lagen (2009:366) om handel med läkemedel,
3. vid behov genomföra kon-troller av det elektroniska system för direktåtkomst till uppgifter hos myndigheten som en tillståndshavare ska ha enligt 2 kap. 6 § 6 lagen om handel med
9 Senaste lydelse 2018:493
förordningen (2002:687) om
6. tillhandahålla ett system för analys av läkemedelsstatistik, förbruknings-artiklar och livsmedel som ingår i läkemedelsförmånerna,
9. tillhandahålla ett system för insamling av läkemedels-information,
10. ansvara för ett nationellt register över sortiments- och leveransinformation avseende dosdispenserade läkemedel,
11. tillhandahålla ett elektro-niskt expertstöd till öppenvårds-apoteken i syfte att öka säker-heten vid expediering av läke-medelsrecept, och
12. tillhandahålla ett system för förmedling av ansökningar om tillstånd till försäljning av läkemedel enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen (2015:315).
(2019:000) och i smittskydds-förordningen (2004:255),
5. förvalta, framställa och till-handahålla nationell läkemedels-statistik,
6. tillhandahålla ett system för analys av läkemedelsstatistik, förbruknings-artiklar och livsmedel som ingår i läkemedelsförmånerna,
9. tillhandahålla ett system för insamling av läkemedels-information,
10. ansvara för ett nationellt register över sortiments- och leveransinformation avseende dosdispenserade läkemedel,
11. tillhandahålla ett elektro-niskt expertstöd till öppenvårds-apoteken i syfte att öka säker-heten vid expediering av läke-medelsrecept, och
12. tillhandahålla ett system för förmedling av ansökningar om tillstånd till försäljning av läkemedel enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen (2015:315).
2 a §
Om landstingen gemensamt beslutar att subventionera ett läke-medel eller en förbrukningsartikel
i större utsträckning än vad som följer av lag eller annan författ-ning, ska E-hälsomyndigheten förmedla ersättning från lands-tingen till öppenvårdsapoteken på samma sätt som för varor som subventioneras enligt läkemedels-förmånslagen (2019:000). Detta gäller dock endast under förut-sättning att
1. varan subventioneras i sam-ma utsträckning i samtliga lands-ting,
2. landstinget och öppenvårds-apoteket har kommit överens om att apoteket ska ersättas på det sättet, och
3. landstingen har lämnat de uppgifter till E-hälsomyndigheten som myndigheten behöver för att kunna förmedla ersättningen.
Denna förordning träder i kraft den 1 juli 2020 i fråga om 2 § och den 1 juni 2022 i fråga om 2 a §.
1.15 Förslag till förordning om ändring
i förordningen (2015:284) med instruktion för Socialstyrelsen
Härigenom föreskrivs i fråga om förordningen (2015:284) med instruktion för Socialstyrelsen
dels att nuvarande 7 a § ska betecknas 7 b §,
dels att rubriken närmast före 7 a § ska sättas närmast före 7 b §, dels att det ska införas en ny paragraf, 7 a §, och närmast före 7 a § en ny rubrik av följande lydelse.
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
Uppgifter som rör jämlik till-gång till läkemedel
7 a §
Socialstyrelsen ska årligen till Regeringen (Socialdepartementet) lämna in en sammanställning och analys av jämlikheten i patienters tillgång till läkemedel. Analysen ska avse såväl socioekonomiska som geografiska variationer. Ut-över detta ska Socialstyrelsen självständigt besluta om och genomföra ytterligare eller fördju-pade analyser eller samman-ställningar av jämlikheten i till-gången till läkemedel på de om-råden där det är motiverat.
Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2021.
1.16 Förslag till förordning om ändring