2 Utredningens uppdrag och arbete och arbete
2.3 Andra pågående utredningar och processer Ett flertal utredningar pågår eller har avslutats i närtid inom hälso- och Ett flertal utredningar pågår eller har avslutats i närtid inom hälso- och
sjukvårdsområdet. Flera av dessa har direkt eller indirekt beröring med de frågor som vi arbetar med. Vi gör ingen fullständig genomgång av dessa, men vill nämna vissa utredningar och processer av särskilt central betydelse för vårt arbete. I direktiven nämns uttryckligen att utredaren ska samråda med:
• Life science-samordnaren (U 2015:08 Utredningen en nationell samordnare för området livsvetenskap). Samordnaren har avslutat sitt uppdrag. Regeringen har inrättat ett kontor för life science som vi också har samrått med. Syftet med samordnaren/kontoret är att stärka Sveriges position inom livsvetenskaperna och att samordna politiken inom området.
• Nya apoteksmarknadsutredningen (S 2015:06 Utredningen om ökat fokus på kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden).
Utöver detta finns det flera utredningar som är relevanta:
• Indelningskommittén (Fi 2015:09) som lämnade delbetänkandet Regional indelning – tre nya län (SOU 2016:48). Uppdraget och inriktningen för denna utredning hann ändras i perioden mellan att våra direktiv antogs och att utredningens arbete startade. Den ursprungliga inriktningen mot att skapa sex sjukvårdsregioner i stället för dagens landsting övergavs.
• Utredningen om översyn av kostnadsutjämningen för kommuner och landsting (Fi 2016:12) har överlämnat sitt slutbetänkande.
Betänkandet har dock när detta skrivs i (november 2018) inte skickats på remiss.
• Finansiell samordning mellan hälso- och sjukvård och sjukför-säkring (S 2017:04). Denna utredning ser över förutsättningarna för finansiell samordning mellan sjukförsäkringen och hälso- och sjukvården. I uppdraget ingår att lämna förslag till hur en sådan finansiell samordning skulle kunna utformas.
• Tillitsdelegationen (Fi 2016:03). Detta är en delegation för att inom ramen för de befintliga regelverken genomföra dels projekt som främjar idé- och verksamhetsutveckling när det gäller kom-munal verksamhet, dels projekt som omfattar hela styrkedjan dvs. styrning från den nationella nivån till genomförandet i kom-muner och landsting. Delegationen har lämnat sitt slutbetänkan-de (SOU 2018:47).
• Kunskapsbaserad och jämlik vård (SOU 2017:48). Syftet med uppdraget var att säkerställa att den hälso- och sjukvård som ges befolkningen är kunskapsbaserad och jämlik och ges på samma villkor till kvinnor och män. Utredningen konstaterade att oöns-kade skillnader över landet kvarstår och att viss del av vården behöver en mer centraliserad struktur.
• Samordnad utveckling för god och nära vård (S 2017:01). Utred-ningen konstaterar i ett delbetänkande att vi inte kan organisera vård och omsorg på samma sätt som i dag om vi ska bibehålla eller
öka kvaliteten i hälso- och sjukvården, möta den demografiska utvecklingen och samtidigt ha kontroll på kostnaderna.
Det finns därtill ett stort antal tidigare avslutade utredningar inom området. Bara inom apoteks- och läkemedelsområdet kan vi räkna till ett 50 tal SOU- och DS-publikationer de senaste 15 åren.
Utredningen har beaktat tidigare utredningar och kartläggnings-arbeten och vi refererar i texten till dessa när så relevant. Vi kan särskilt nämna Myndigheten för Vård- och omsorgsanalys rapport Ordning i leden? Utvärdering av ordnat införande av nya läkemedel (rapport 2017:5), TLV:s rapport Uppdrag att redovisa arbetet med att utveckla den värdebaserade prissättningen för läkemedel inom förmånerna (dnr 1133/2016), Socialstyrelsens redovisning av reger-ingsuppdrag Beskrivning och analys av hur regelverket för läke-medelsförsörjningen tillämpas utifrån dagens hälso- och sjukvård samt betänkandet Kunskapsbaserad och jämlik vård. Förutsätt-ningar för en lärande hälso- och sjukvård (SOU 2017:48).
Utredningen har även fört en dialog med pågående utredningar som är av betydelse för uppdraget t.ex. Finansiell samordning mellan hälso- och sjukvård och sjukförsäkring (dir 2017:44).
2.4 Utredningens tolkningar och avgränsningar Direktiven anger även utredningens avgränsningar. Patienter ska även fortsättningsvis mötas av ett och samma pris på läkemedel inom förmånerna oavsett på vilket apotek i landet som läkemedlet hämtas ut. Det ingår inte i uppdraget att se över nivån på högkostnadsskyd-det för läkemedel, utformningen av högkostnadstrappan eller syste-met för generiskt utbyte på apotek. Alla förslag ska vara kost-nadsneutrala mellan stat och landsting, dvs. i de fall förslagen medför att kostnader överförs mellan parterna så måste förslag lämnas om hur den part som får ökade kostnader ska kompenseras. Förslagen får inte innebära en ökning av de offentliga kostnaderna för läke-medel jämfört med dagens system. Förslagen ska också medföra att de offentliga läkemedelskostnaderna ska hållas på en rimlig nivå.
Apotekens expediering av läkemedel ska påverkas i så liten omfatt-ning som möjligt, alternativt ska utredaren lämna förslag om hur apoteken kan kompenseras för minskad expediering.
Tolkning av uppdraget
Utredningens direktiv är omfattande och i vissa delar finns ett behov av att ytterligare tydliggöra hur utredningen har tolkat sitt uppdrag utöver de avgränsningar som direktiven ger.
En fråga i direktiven är att analysera och överväga om det finns ett fortsatt behov av uppdelning av läkemedel i öppen- respektive slutenvårdsläkemedel eller någon annan form av uppdelning. Utred-ningens tolkning är att den frågan ska utredas endast utifrån hur en finansieringsmodell och ett system för subvention och prissättning för läkemedel ska se ut. Utredningen ser det alltså inte som sitt upp-drag att utreda frågor som avser de olika systemen och regelverken för distribution av öppen- respektive slutenvårdsläkemedel. I direk-tiven står att regeringen avsåg att återkomma med tilläggsdirektiv i den frågan om det visade sig att problemet är av sådan omfattning att regelverket behöver ses över. Det kom aldrig något tilläggsdirek-tiv och vi har därför inte utökat vårt uppdrag till att omfatta denna fråga.
I den kontakt som utredningen har haft med olika aktörer har frågor väckts om bl.a. godkännande av läkemedel, prissättning av livsmedel, definition av medicintekniska produkter och generiskt utbyte utanför förmånen. Utredningen bedömer att dessa frågor fal-ler utanför utredningens uppdrag.
Vad gäller frågan om att utreda och eventuellt föreslå någon form av priskontroll för samtliga offentligt finansierade läkemedel har utredningen behövt ta ställning till vilka läkemedel som direktivet avser. Utredningen har identifierat läkemedel som förskrivs enligt smittskyddslagen och som inte har ett av TLV fastställt förmånspris, samt läkemedel som är utanför läkemedelsförmånerna och som landstingen subventionerar. Avseende smittskyddsläkemedel som har ett förmånspris noterar utredningen att det föreslås lagändringar i promemorian Ds 2017:29 Utökade möjligheter till utbyte av läke-medel. Vad gäller prissättning av licens- och extemporeläkemedel noterar utredningen att lagändringar har trätt i kraft i april 2017. 7
Avseende förbrukningsartiklar har vårt uppdrag enligt direktiven enbart varit att utreda frågan om finansiering. Vi har inte haft att ta ställning till definitionen av förbrukningsartiklar i läkemedelsför-månen eller hur dessa ska prissättas.
När utredningens direktiv skrevs hade Indelningskommittén (Fi 2015:09) föreslagit att dagens 21 landsting skulle ersättas av sex stora sjukvårdsregioner. Regeringen valde emellertid att efter remissrun-dan inte gå vidare med kommitténs förslag. Vi bedömer att detta ändrade förutsättningarna radikalt för vårt arbete. De lösningar vi nu föreslår måste fungera i en realitet med en blandning av stora och små landsting där vissa dessutom har mycket ansträngd ekonomi.
Även förutsättningarna att samordna landstingens arbete på natio-nell nivå påverkas. Alla våra förslag måste ses mot en fond av att vi har 21 självständiga landsting. Vi har bedömt att detta begränsar ut-rymmet för många av de radikala omstöpningar av systemet som har förts fram i debatten.
Bland annat mot den bakgrunden har vi särskilt fokuserat på att göra ändringar i:
• Finansieringsansvaret för läkemedel och hur detta ska hanteras med större tydlighet mellan staten och landstingen.
• Skapa legitima, rättssäkra och effektiva processer, vilket inklu-derat att reglera den verksamhet som i dag bedrivs av NT-rådet samt reglera förfarandet med återbäringsavtal för läkemedel inom läkemedelsförmånerna.
• Skapa utrymme och möjlighet att fortsätta arbeta mot kostnads-effektiva priser och fortgående effektivisering. Detta har omfat-tat bland annat apotekens förhandlingsrätt och dynamiska priser.
2.4.1 Definitioner och benämningar i betänkandet
Uttryck och termer förklaras löpande i texten, men här ges några viktiga definitioner.
I betänkandet använder vi begreppet landsting som en samlings-beteckning för landets 21 landsting, regioner och den landstingsfria kommunen Gotland.
Förskrivningsläkemedel är läkemedel som förskrivs på recept och köps på öppenvårdsapotek.
Med rekvisitionsläkemedel menar vi sådana läkemedel som admi-nistreras av vårdpersonal till patienten.
I betänkandet använder vi begreppen avtal, prisavtal, åter-bäringsavtal och rabattavtal för att benämna de avtal som tecknas
mellanlandstinngen och företag. Dessa avtal benämns ofta också sidoöverenskommelser.
2.4.2 Tillvägagångssätt i arbetet
Till utredningen är en expertgrupp knuten med sakkunniga från myndigheter, organisationer och regeringskansliet. Expertgruppen har bistått utredningen med expertis och kvalitetssäkring.
Utöver expertgruppen har utredningen haft samråd med och inhämtat kunskap från aktörer som representerar olika perspektiv.
Vi har bedrivit ett utåtriktat arbete med omfattande kontakter med intressenter och aktörer på läkemedelsområdet.
Utredningen har haft dialog med de myndigheter som har uppgifter som direkt berör uppdraget: TLV, Socialstyrelsen, Läkemedelsverket och Vårdanalys.
Utredningen har haft omfattande kontakter med landsting och landstingsrepresentanter samt haft möten med SKL. Vi har även genomfört enkätundersökningar med samtliga landsting.
Utredningen har i samarbete med Kostnadsutjämningsutredningen tagit fram underlag för en framtida kostnadsutjämning för landstingen som också inkluderar kostnaderna för läkemedelsförmånerna.
Utredningen har träffat företrädare för patienter, läkemedels- och medicinteknikindustrin, läkemedelsdistributörer och öppen-vårdsapotek samt personer med särskilda kunskaper inom ämnen som uppdraget berör. Vi har också gjort en studieresa till Danmark och besökt bl.a. Läkemedelsstyrelsen och Amgros.