Detaljhandel med läkemedel i apotek

Från och med den 1 juli 2009 får den som har tillstånd av Läke-medelsverket bedriva apotek. Efter omregleringen finns flera olika typer av apotek. Öppenvårdsapotek bedriver detaljhandel med läkemedel till allmänheten, till föreskrivare samt till sjukvården.

Sjukhusapotek tillgodoser läkemedelsförsörjningen till eller inom ett sjukhus. Ett sjukhusapotek kan antingen drivas helt av vårdgiv-aren, av ett öppenvårdsapotek eller av en partihandlare. Det finns dessutom s.k. extemporeapotek som är apotek som har tillstånd att tillverka läkemedel för enstaka tillfällen.

Läkemedelslagen (1992:859), som är en ramlag, anger princip-erna för läkemedelsområdets reglering. I läkemedelslagen finns bl.a.

regler om hur tillsyn och kontroll ska bedrivas samt straffbestäm-melser. Regeringen har i läkemedelsförordningen (2006:272) samt i förordningen (2009:659) om handel med läkemedel utvecklat prin-ciperna från läkemedelslagen. Läkemedelsverket har dessutom rätt att meddela föreskrifter för att detaljreglera området.

Varje enskilt öppenvårdsapotek ska enligt lagen ha ett tillstånd utfärdat av Läkemedelsverket. Läkemedelsverket bedömer ansökan om tillstånd utifrån hur verksamheten kommer att kunna leva upp till kraven i lagen (2009:366) om handel med läkemedel samt Läke-medelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:8) om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek.

För att få tillstånd måste den sökande uppfylla krav på lämplig-het samt visa att han eller hon har förutsättningar att uppfylla de krav som ställs på verksamheten. Detta innebär bl.a. en bedömning av:

 Att sökanden är lämplig att bedriva apoteksverksamhet. Enligt lag får tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek inte beviljas den som bedriver yrkesmässig tillverkning av läkemedel eller mellan-produkter, som innehar godkännande för försäljning av läkeme-del eller som är behörig att förordna läkemeläkeme-del (t.ex. läkare eller veterinär). Tillstånd får inte heller utfärdas när en person som uppfyller något av ovanstående kriterier är styrelsemedlem eller har ett bestämmande inflytande i verksamheten genom t.ex. ett större aktieinnehav.

Andra verksamheter med ägar- och ledningsprövning SOU 2015:7

 Att inga omständigheter finns som innebär förbud mot till-stånd. Sådana omständigheter kan t.ex. vara näringsförbud för någon person i ägarstrukturen eller att en förskrivare sitter i ägarbolagets styrelse.

 Att personer med bestämmande inflytande i det sökande före-taget är personligt och ekonomiskt lämpliga. Den sökande ska inkomma med aktuella intyg som bevisar skuldfrihet, utdrag ur näringsförbudsregistret samt intyg om att personen inte före-kommer i register över konkurser.

Med bestämmande inflytande avses i första hand sådant inflytande som grundar sig på direkt eller indirekt innehav av mer än hälften av rösterna i bolaget. Emellertid kan man, trots ett begränsat ägande, anses ha ett bestämmande inflytande om ägandet kombi-neras med avtal med andra delägare, andra avtal eller omständig-heter som ger visst inflytande över ett annat företag. Sammanfatt-ningsvis är utgångspunkten att bestämmande inflytande kan föreligga när företag står i sådant förhållande till varandra att de är att beakta som moder och dotterföretag enligt aktiebolagslagens koncerndefinition.

För att få apotekstillstånd krävs dessutom att beskrivningen av apotekets verksamhet verkar rimlig och att apotekslokalerna är ändamålsenliga och tillräckligt bemannade. Det krävs också att den person som ska utses till läkemedelsansvarig uppfyller kraven och att apoteket kommer att kunna tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel och varor inom förmånen.

Den som ansöker om ett tillstånd för att driva ett öppenvårds-apotek ska betala en ansökningsavgift. Avgiften är för närvarande 20 000 kronor per apotek och ska betalas även om ansökan inte blir godkänd. Handläggningstiden för en apoteksansökan är 90 dagar från den dag ansökan är fullständig.

Den som har fått tillstånd ska därefter betala en i förordningen om handel om läkemedel fastställd årsavgift på för närvarande 11 500 kronor per apotekstillstånd och kalenderår. Årsavgiften gäller från och med året efter att tillstånd utfärdats och det är rege-ringen som beslutar om storleken på ansöknings- och årsavgiften.

Läkemedelsverket utövar tillsyn över apotekens efterlevnad av de föreskrifter och villkor som har meddelats inom läkemedels-området. För sin tillsyn har Läkemedelsverket rätt att begära in

SOU 2015:7 Andra verksamheter med ägar- och ledningsprövning

information och handlingar från apoteken samt rätt till insyn och tillträde till hela apotekets verksamhet. Syftet med tillsynen är att följa upp att apoteken har en säker hantering av läkemedel.

Läkemedelsverkets tillsyn utförs dels genom en administrativ tillsyn, dvs. Läkemedelsverket begär in uppgifter och kommuni-cerar med aktuell apoteksaktör, dels fälttillsyn, dvs. att inspektörer från Läkemedelsverket inspekterar det aktuella apoteket på plats.

Vid avsteg från gällande regelverk har Läkemedelsverket rätt att meddela de förelägganden och förbud som behövs för att apoteks-aktörerna ska följa de lagar och föreskrifter som gäller för verk-samheten. Vid allvarliga överträdelser kan Läkemedelsverket också återkalla tillståndet för ett öppenvårdsapotek.

8.3 Sammanfattning

Det finansiella systemet har en central ställning inom samhälls-ekonomin vilket har medfört att samhället ställer extra höga krav på verksamheter och aktörer inom finanssektorn.

Finansinspektionen prövar ägare och ledning vid tillståndsgiv-ningen, i samband med den löpande tillsynsverksamheten samt vid förändringar i ägande eller ledning. Prövningen görs utifrån en samlad bedömning av de olika omständigheterna. FI:s bedömning i dessa delar ingår som en del i prövningen av en ansökan om verk-samhetstillstånd och kan leda till att en ansökan avslås. Om bedömningen görs under den löpande tillsynen kan det leda till ingripande. Både beslut om att avslå en ansökan och beslut om ingripande kan överklagas.

Det kan konstateras att Finansinspektionens förutsättningar för ägar- och ledningsprövning skiljer sig från tillståndsmyndigheterna inom de svenska välfärdsområdena. Detta beror bl.a. på att regle-ringen inom finansmarknadsområdet bygger på en harmoniserad EU-rätt samt en likartad tolkning av reglerna. Myndigheten har också systerorganisationer i de europeiska länderna som kan bistå med information om prövningen sträcker sig utanför Sveriges gränser.

I genomgången av andra verksamhetsområden framkommer att ägar- och ledningsprövning används som ett av flera verktyg, för att

Andra verksamheter med ägar- och ledningsprövning SOU 2015:7

säkra kompetens och seriositet hos de personer som utövar inflyt-ande på verksamheten.

Gemensamma drag i prövningen är att personer med väsentligt inflytande på verksamheten prövas vad gäller kompetens, lämplig-het och ekonomiska förhållanden. Utdrag ur olika centrala register används också. Bolagens ekonomiska stabilitet prövas liksom om verksamheten kan förväntas drivas på ett sakkunnigt sätt utifrån gällande lagar och förordningar. I samband med tillsynen kan till-stånd dras in om brister konstateras och inte åtgärdas efter tillsyns-myndighetens påpekanden.

Det har blivit allt viktigare att en grundläggande prövning sker redan från början, dvs. då företagen ansöker om tillstånd för att få bedriva verksamhet. Syftet med prövningen är att säkerställa att det skapas förutsättningar för att verksamheten kommer att bedrivas seriöst och utifrån den reglering som gäller inom respektive område.

9 Upphandling och