De nationella behoven av vaccin mot covid-19

kommissio-nen och medlemsstaterna primärt varit att säkra avtal med de vaccin-tillverkare som bedömts ha störst potential att utveckla och tillverka säkra och effektiva vaccin för EU:s befolkning.

Detta har inneburit att kommissionen tecknat avtal som, givet att merparten av vaccinerna rekommenderas av EMA och sedan godkänns av kommissionen, tillförsäkrat EU vaccinvolymer som rent numerärt vida överstiger behoven.

16 Se t.ex. Hopkins, J., Mackrael, K. & Legorano, G. (2021-08-12). Covid-19 Vaccine Scammers Target Authorities in Dozens of Countries Including Italy and Colombia. The Wall Street Journal. https://www.wsj.com/articles/covid-19-vaccine-scammers-target-authorities-in-dozens-of-countries-including-italy-and-colombia-11628760600.

Därför har avtalen också omfattat villkor som ger EU möjlighet att donera eller vidareförsälja vaccinerna. Redan under våren 2021 har viss donations- och återförsäljningsverksamhet initierats.

Olika medlemsstater har successivt också gjort olika vägval som påverkat efterfrågan på de vaccin som upphandlats. Ett exempel är användningen av vaccinerna från AstraZeneca och Janssen där olika nationella hälsomyndigheter vid olika tidpunkter valt att rekommen-dera användning för specifika åldersgrupper. Ett annat exempel är att skillnader i vaccinationsvilja mellan medlemsstaterna börjat påverka efterfrågan på de upphandlade doserna runt halvårsskiftet 2021 och framåt. Samtidigt har nya omfattande avtal slutits med Pfizer/

BioNTech och Moderna avseende leveranser under främst 2022 och 2023 av uppdaterade mRNA-vaccin.

Regeringen gav i juni 2021 Fohm i uppdrag att bedöma, motivera och redovisa kommande behov av vaccin mot covid-19 i Sverige.¹⁷ Fohm bör enligt uppdraget redovisa olika scenarier för behoven. Scena-rierna ska baseras på antaganden om hur länge vaccinationen ger skydd, smittspridning, hur nya virusvarianter påverkar behovet av vaccin samt vilka grupper i befolkningen som kan behöva vaccineras.

Redovisningen ska också bl.a. omfatta en bedömning av behov utifrån olika typer av vaccin och tillverkningsteknologier. Fullständiga rappor-ter ska lämnas kvartalsvis till regeringen fr.o.m. 1 oktober 2021 t.o.m.

2023. Begränsade rapporter har även lämnats i juni och i augusti 2021.

I rapporten från Fohm från den 1 oktober 2021 beskrivs vaccina-tionsarbetet som indelat i fyra steg.¹⁸

• Det första steget benämns massvaccination och avslutas under hös-ten 2021 när alla i befolkningen från 12 år erbjudits vaccination.

Målet med detta steg är att nå så hög vaccinationstäckning som möjligt i samtliga åldersgrupper.

• Det andra steget har inletts under hösten 2021. Här konstateras att det behöver finnas en fortsatt tillgänglighet till vaccinationer för att nå de i befolkningen som av olika skäl inte vaccinerats under steg ett. Ett speciellt fokus ska ligga på grupper och geografiska områden med låg vaccinationstäckning där riktade insatser för att erbjuda vaccination behövs. Det har också blivit aktuellt med en

17 Regeringsbeslut 2021-06-03, dnr S2021/04816 (delvis).

18 Folkhälsomyndigheten (2021-10-01), dnr 02570-2021. Folkhälsomyndighetens återrappor-tering av regeringsuppdrag – Delredovisning att bedöma och redovisa kommande behov av vaccin mot covid-19.

extra vaccindos för personer med nedsatt immunförsvar och en på-fyllnadsdos för personer som bor i särskilt boende (SÄBO), per-soner som har hemtjänst och hemsjukvård samt perper-soner över 80 år.

En påfyllnadsdos för att upprätthålla ett bra skydd hos andra grup-per i befolkningen med hög risk för allvarlig sjukdom kan också bli aktuell.

• Ett tredje steg blir aktuellt under 2022 då eventuellt större grup-per i befolkningen behöver en påfyllnadsdos av ett vaccin. Enligt rapporten är det oklart hur omfattande behovet av en sådan vacci-nation blir.

• Som steg fyra behöver ett långsiktigt vaccinationsprogram för covid-19 utredas inför ett eventuellt införande.

Fohm gör i rapporten bedömningen att ett eller två mRNA-vaccin, rimligen de från Pfizer/BioNTech och Moderna, kommer att utgöra basen för vaccinationsarbetet i Sverige under de närmaste åren. Myn-digheten lyfter också fram att ett adjuvanterat proteinbaserat vaccin är ett viktigt komplement till mRNA-vaccin om dessa av något skäl inte kan användas. Det poängteras att denna typ av vaccin dessutom är ett bra alternativ för särskilda grupper, t.ex. immunsupprimerade individer, då den har en förmåga att ge ett starkt immunsvar även hos personer med nedsatt immunförsvar. Vidare bedöms att ett inaktive-rat helvirusvaccin på sikt kan bli användbart, men att det vid rappor-tens inlämnande saknas effektivitetsdata för denna vaccintyp. Vidare anges att ett fortsatt användande av vektorvaccin i nuläget inte bedöms som aktuell.

Av de vaccintyper som i rapporten lyfts fram som särskilt viktiga, mRNA-vaccin och adjuvanterat proteinbaserat vaccin, är det enbart mRNA-vacciner som både är godkända för användning av kommis-sionen och har tagits i bruk per den 31 december 2021. Vad gäller proteinbaserade vaccin med adjuvans har kommissionen slutit avtal med Novavax och Sanofi/GSK. Vaccinet från Novavax godkändes av kommissionen i december 2021 och leveranserna beräknas påbör-jas i början av 2022. Vaccinkandidaten från Sanofi/Pasteur utvärderas inom ramen för en löpande granskning. I november 2021 slöts även avtal med Valneva avseende ett adjuvanterat inaktiverat helvirus-vaccin och den löpande granskningen påbörjades i början av decem-ber 2021. Även om effektivitetsdata för närvarande saknas för detta

vaccin är vaccintypen etablerad sedan länge och används för fram-ställning av andra vacciner med goda säkerhetsdata. Dessutom finns en mycket begränsad grupp personer med allergi mot ett ämne, PEG/

Polysorbat, som finns i de flesta vacciner. Vaccinet från Valneva är det enda PEG-fria alternativet bland de hittills för EU aktuella vaccinen.

Mot bakgrund av att den större delen av Sveriges befolkning har avslutat sin grundvaccination under andra eller tredje kvartalet 2021 beräknar Fohm i rapporten att det eventuella behovet av påfyllnads-doser för det stora flertalet i befolkningen inte inträder förrän tidi-gast under 2022. Samtidigt går det dock inte att helt utesluta risken för uppkomst av en virusvariant som kräver en snabbt genomförd ny vaccinationsinsats. Hur många påfyllnadsdoser det kan behövas för att upprätthålla gott skydd mot covid-19 på längre sikt är för närvarande enligt myndigheten inte möjligt att förutse. Detta beror på epidemio-login och hur effektiva vacciner visar sig vara på lång sikt. Det bedöms heller inte möjligt att utrota viruset SARS-CoV-2. Det bedöms inte heller möjligt att eliminera viruset vilket bl.a. skulle kräva en nästan fullständig vaccinationstäckning i befolkningen.

Rapporten innehåller inga kvantifierade beräkningar av behovet av vaccin under 2022 eller följande år.

Regeringen har även gett Fohm i uppdrag att, utifrån det natio-nella behovet av vaccin mot covid-19, löpande bedöma och redovisa förväntat och faktiskt överskott av vaccin mot covid-19 i Sverige till och med utgången av 2023.¹⁹ Förväntat överskott ska enligt upp-draget bedömas som skillnaden mellan bedömt nationellt behov och förväntade leveranser utifrån ingångna avtal med vaccintillverkare.

Uppdraget ska redovisas veckovis till Regeringskansliet (Socialdepar-tementet) från oktober 2021 till utgången av 2023. Då redovisningen enligt uppdraget ska göras muntligt har inte utredningen kunnat ta del av Fohms bedömningar.

Utifrån detta bör det kunna konstateras att de nationella behoven av vaccin mot covid-19 per den 31 december 2021 inte kan ses som fullständigt täckta om detta definieras som att det finns minst ett godkänt och levererat vaccin från respektive teknologisk plattform.

Vad gäller adenovirusvektorvaccin finns för närvarande två god-kända vaccin inom EU. Även om inget av dessa för närvarande används

19 Regeringsbeslut 2021-09-23, S2021/06576 (delvis).

i Sverige så bör det, om behovet i framtiden återigen uppstår, vara möjligt att åter få tillgång vaccin från denna plattform.

De avtal som kommissionen slutit om mRNA-vaccin med Pfizer/

BioNTech och Moderna är omfattande och tillförsäkrar Sverige en stor volym av mRNA-vaccin under kommande år. Det nationella behovet av mRNA-vaccin bör därmed kunna ses som täckt givet nu kända förutsättningar under den tidsperiod som de befintliga leverans-avtalen sträcker sig. I Fohms rapport lyfts också mRNA-vaccin fram som den vaccintyp som kommer att utgöra basen i vaccinations-arbetet framöver.

Däremot är det nationella behovet per den 31 december 2021 inte täckt avseende proteinbaserade vaccin med adjuvans om tillgång defi-nieras som att det föreligger minst ett godkänt och levererat vaccin.

Kommissionen har avtal med två företag avseende proteinbaserade vaccin med adjuvans. Ett av dessa har i december 2021 beviljats ett villkorat marknadsgodkännande av kommissionen medan det andra är under löpande granskning av EMA. Sannolikheten för att Sverige får tillgång till ett proteinbaserat vaccin med adjuvans i början av 2022, när leveranserna enligt avtalen ska påbörjas, bedöms utifrån detta som hög. Utifrån detta bör man ändå kunna utgå från att de natio-nella behoven avseende proteinbaserade vaccin med adjuvans är täckta under den tidsperiod som de befintliga leveransavtalen sträcker sig.

Vad gäller inaktiverade helvirusvaccin med adjuvans har kom-missionen avtal med en tillverkare om ett sådant vaccin. För denna vaccinkandidat påbörjade EMA den löpande granskningen i början av december 2021. Det går därför inte att dra slutsatsen att det natio-nella behovet är täckt för vaccin från denna teknologiska plattform.

Eftersom Fohm i sin rapport lyfter fram att vaccintypen som sådan är etablerad sedan länge och att vaccinet på sikt kan vara användbart bör det ses som angeläget att fortsätta arbetet med att få tillgång till vaccin av denna typ, även om det i nuläget inte är avgörande för ett genomförande av vaccinationsinsatsen.