Tecknade förhandsavtal, optionsavtal samt köpeavtal

Sedan arbetet med de EU-gemensamma upphandlingarna påbörjades har kommissionen slutit avtal med åtta vaccintillverkare. Sverige har anslutit sig till samtliga dessa avtal. De avtal som slutits har dels varit förhandsavtal (Advance Purchase Agreements, APA), vilket innebär att avtalen slutits före det att respektive tillverkares vaccinkandidat rekommenderats av EMA och godkänts av kommissionen. Men från våren 2021 har även köpeavtal (Purchase Agreements, PA) om ytter-ligare doser tecknats av kommissionen med två av de företag vars vaccin blivit godkända. Dessutom har ett optionsavtal, som inte innebar ett framtida åtagande om köp, tecknats med Sanofi/GSK.

I det följande redovisas samtliga av kommissionen ingångna avtal t.o.m. 31 december 2021 per företag i kronologisk ordning. Redovis-ningen omfattar förköpsavtal, optionsavtal, köpeavtal samt tilläggs-avtal till köpetilläggs-avtal.

5.3.1 AstraZeneca AB (AstraZeneca)

Det första förhandsavtalet mellan kommissionen och en vaccintill-verkare, AstraZeneca, meddelades den 14 augusti 2020. Regeringen beslutade den 20 augusti 2020 att Sverige ska delta i detta förhands-avtal med AstraZeneca om upphandling av covid-19-vaccin.¹⁴ Efter att samtliga medlemsstater fått möjlighet att meddela sin avsikt att delta eller inte senast den 21 augusti 2020 tecknade kommissionen slutligt avtal.

Avtalet avsåg ett åtagande om köp av 300 miljoner doser givet ett godkännande, samt en option att köpa ytterligare 100 miljoner doser.

AstraZenecas leveranser försenades under inledningen av 2021, i stället för avtalade leveranser om 300 miljoner doser under första halvåret 2021 så levererades 99,5 miljoner doser till EU (se även av-snitt 5.5.2). Detta ledde till att kommissionen i april 2021 inledde en process i belgisk domstol mot bolaget. I juni ålades AstraZeneca av domstolen att vid vite leverera 50 miljoner doser mellan den 26 juli och den 27 september.¹⁵

Fortsatta domstolsförhandlingar var planerade till slutet av sep-tember. Den 3 september meddelade dock kommissionen och Astra-Zeneca att man nått en förlikning som innebär att avtalet ändras på flera punkter. AstraZeneca ska alltjämt leverera de avtalade 300 mil-joner doserna, men leverans av återstående doser ska i stället ske enligt följande: 60 miljoner doser senast den 30 september 2021, 75 miljo-ner doser senast den 31 december 2021 och 65 miljomiljo-ner doser senast den 31 mars 2022. Förlikningen innebär också att prisavdrag kan bli aktuellt om AstraZeneca inte levererar enligt den nya planen.¹⁶

Optionen inom ramen för avtalet har inte lösts ut. Tidpunkten för kommissionen och medlemsstaterna att ta slutlig ställning till att lösa ut optionen i enlighet med avtalet har passerat.

14 Regeringsbeslut 2020-08-20, dnr S2020/06477/FS.

15 European Commission (2021-06-19). Belgian Court orders AstraZeneca to deliver vaccine doses to the EU – Questions and Answers. https://ec.europa.eu/commission/presscorner/

detail/en/qanda_21_3107.

16 European Commission (2021-09-03). Questions and Answers: The EU and AstraZeneca agree on COVID-19 vaccine supply and on ending litigation. https://ec.europa.eu/commission/

presscorner/detail/en/qanda_21_4562.

5.3.2 Sanofi Pasteur SA och Glaxosmithkline Biologicals SA (Sanofi/GSK)

Den 18 september 2020 tecknade kommissionen avtal med Sanofi/

GSK om köp av upp till 300 miljoner doser av vaccin från bolaget givet att detta blir godkänt för försäljning inom EU. Detta avtal är till skillnad från övriga ingångna avtal inte ett förköpsavtal, utan ett optionsavtal, och krävde därför inget initialt ställningstagande av regeringen.

I december 2020 meddelade bolaget en försening av utvecklingen av vaccinet. Detta då man bedömde att interimsresultatet från fas I/II-studien visat på ett otillräckligt immunsvar hos personer äldre än 49 år. Samtidigt meddelade bolaget att man avsåg att fortsätta att utveckla vaccinkandidaten med planerad marknadsintroduktion under kvartal fyra 2021. Den 22 februari 2021 meddelade företaget att man initierat en fas II-studie för att välja ut den lämpligaste antigen-koncentrationen för en fas III-studie. Den 17 maj 2021 presenterade företaget resultat från fas II-studien och meddelade samtidigt att man förväntar sig att kunna påbörja en fas III-studie inom kort.¹⁷ Den 27 maj 2021 meddelade företaget att man påbörjat fas III-studien.¹⁸ Studien avser att utvärdera två monovalenta vaccin (originalvirus respektive betavarianten) och ett bivalent (originalvirus plus beta-varianten) vaccin. Vidare genomförs parallellt en boosterstudie.

Av avtalet med kommissionen från den 18 september 2020 fram-går att kommissionen har fyra veckor på sig att bekräfta antalet doser av vaccin som ska beställas efter att Sanofi/GSK meddelat positiva fas I/II-resultat och bekräftat den volym som ska levereras. Tidsfris-ten på fyra veckor började löpa den 2 juli 2021. Beställningen skedde genom två delbeställningar, tranche 1 och tranche 2. Tranche 1 upp-går till 37,5 miljoner doser och tranche 2 uppupp-går till max 300 miljo-ner doser. Medlemsstaterna har möjlighet att styra mängden vaccin i tranche 2.

Regeringen beslutade den 22 juli 2021 att Sverige ska köpa vaccin från Sanofi/GSK i enlighet med det optionsavtal som kommissionen den 18 september 2020 ingick med Sanofi/GSK om upphandling av

17 Sanofi (2021-05-17). GSK, Sanofi and GSK COVID-19 vaccine candidate demonstrates strong immune responses across all adult age groups in Phase 2 trial. www.sanofi.com/en/

media-room/press-releases/2021/2021-05-17-07-30-00-2230312.

18 Sanofi (2021-05-27). Sanofi and GSK initiate global Phase 3 clinical efficacy study of COVID-19 vaccine candidate. www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2021/2021-05-27-07-30-00-2236989.

covid-19 vaccin.¹⁹ Sveriges beställning ska enligt regeringsbeslutet uppgå till pro rata i tranche 1 (delbeställning 1) och upp till fyra mil-joner doser i tranche 2 (delbeställning 2).

5.3.3 Janssen Pharmaceutica NV (Janssen)

Den 8 oktober 2020 meddelade kommissionen att den upprättat ett förhandsavtal med Janssen.²⁰ Regeringen beslutade den 14 oktober 2020 att Sverige ska delta i detta förhandsavtal med Janssen om upp-handling av covid-19-vaccin.²¹ Efter att samtliga medlemsstater fått möjlighet att meddela sin avsikt att delta eller inte senast den 15 okto-ber 2020 tecknade kommissionen slutligt avtal.

Avtalet avser ett åtagande om köp av vaccin för 200 miljoner indi-vider givet ett marknadsgodkännande av vaccinet inom EU samt en option om vaccin för ytterligare 100 plus 100 miljoner individer. Den första optionen har löst ut till viss del inom EU men utan tilldelning till Sverige då vaccinet sedan tidigare inte använts i Sverige.²²

5.3.4 Pfizer Inc./BioNTech Manufacturing GmbH (Pfizer/BioNTech)

Den 11 november 2020 meddelade kommissionen att den upprättat ett förhandsavtal med Pfizer/BioNTech. Regeringen beslutade den 17 november 2020 att Sverige ska delta i detta förhandsavtal med Pfizer/BioNTech om upphandling av covid-19-vaccin.²³ Efter att samtliga medlemsstater fått möjlighet att meddela sin avsikt att delta eller inte senast den 18 november 2020 tecknade kommissionen slut-ligt avtal. Avtalet avser ett åtagande om köp av 200 miljoner doser givet ett marknadsgodkännande av vaccinet inom EU, samt en option att köpa ytterligare 100 miljoner doser av vaccinet. Kommissionen beslutade den 15 december 2020 att lösa ut optionen.

19 Regeringsbeslut 2021-07-22, dnr S2021/05587 (delvis).

20 Janssen Pharmaceutica NV är dotterbolag till Janssen Pharmaceuticals Inc. Båda dessa är i sin tur dotterbolag till Johnson & Johnson och är en del av Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson som utgör läkemedelsdelen av det amerikanska företaget Johnson &

Johnson.

21 Regeringsbeslut 2020-10-14, dnr S2020/07596.

22 Folkhälsomyndigheten (2021-04-22). Internt beslut om att pausa vaccinationen med Janssens covid-19 vaccin (ärendenr 02336-2020-1.1.1).

23 Regeringsbeslut 202-11-17, dnr S2020/08348 (delvis).

Kommissionen meddelade den 8 februari 2021 att den har upp-rättat ett köpeavtal med Pfizer/BioNTech. Regeringen beslutade den 12 februari 2021 att Sverige ska delta i detta avtal.²⁴ Efter att samtliga medlemsstater fått möjlighet att meddela sin avsikt att delta eller inte senast den 15 februari 2021 tecknade kommissionen slutligt avtal.

Avtalet avser ett åtagande om köp av 200 miljoner doser samt en option att köpa ytterligare 100 miljoner doser av vaccinet. Kommissionen beslutade i april 2021 att lösa ut optionen.

Kommissionen meddelade den 10 maj 2021 att den har upprättat ytterligare ett köpeavtal med Pfizer/BioNTech. Regeringen beslutade den 18 maj 2021 att Sverige ska delta i detta avtal.²⁵ Efter att samtliga medlemsstater fått möjlighet att meddela sin avsikt att delta eller inte senast den 18 maj 2021 tecknade kommissionen slutligt avtal. Avta-let avser ett åtagande om köp av 900 miljoner doser samt en option att köpa ytterligare 900 miljoner doser av vaccinet under främst 2022 och 2023. Dessutom inkluderas möjligheten att erhålla uppdaterat vaccin, liksom pediatriska vaccin. Kommissionen beslutade i decem-ber 2021 att delvis lösa ut optionen med 210 miljoner av 900 miljo-ner doser.

5.3.5 CureVac AG (CureVac)

Den 17 november 2020 meddelade kommissionen att den upprättat ett förhandsavtal med CureVac. Regeringen beslutade den 23 novem-ber 2020 att Sverige ska delta i detta förhandsavtal med CureVac om upphandling av covid-19-vaccin.²⁶ Efter att samtliga medlemsstater fått möjlighet att meddela sin avsikt att delta eller inte senast den 24 november 2020 tecknade kommissionen slutligt avtal. Avtalet avser ett åtagande om köp av 225 miljoner doser givet ett marknads-godkännande av vaccinet inom EU, samt en option att köpa ytter-ligare 180 miljoner doser av vaccinet.

Den 11 oktober 2021 meddelade CureVac till EMA att företaget drar tillbaka sin ansökan till EMA om ett marknadsgodkännande.

EMA meddelade dagen därpå att man avslutar den löpande gransk-ningen av vaccinkandidaten. Företaget meddelade också att man rik-tar om resurserna mot att skynda på utvecklingen av ett andra

gene-24 Regeringsbeslut 2021-02-12, dnr S2021/01411 (delvis).

25 Regeringsbeslut 2021-05-18, dnr S2021/04358.

26 Regeringsbeslut 2020-11-23, dnr S2020/08490 (delvis).

rationens mRNA-vaccin i samverkan med GSK.²⁷ Detta innebär att det gällande avtalet mellan företaget och kommissionen upphör att gälla och att några åtaganden mellan företaget och kommissionen respektive medlemsstaterna inte längre föreligger.

5.3.6 Moderna Switzerland GmbH (Moderna)

Den 25 november 2020 meddelade kommissionen att den upprättat ett förhandsavtal med Moderna. Regeringen beslutade den 1 decem-ber 2020 att Sverige ska delta i detta förhandsavtal med Moderna om upphandling av covid-19-vaccin.²⁸ Efter att samtliga medlemsstater fått möjlighet att meddela sin avsikt att delta eller inte senast den 2 december 2020 tecknade kommissionen slutligt avtal. Avtalet avser ett åtagande om köp av 80 miljoner doser givet ett marknadsgodkän-nande av vaccinet inom EU, samt en option att köpa ytterligare 80 mil-joner doser. Kommissionen beslutade den 15 december 2020 att lösa ut optionen.

Kommissionen meddelade den 17 februari 2021 att den har upp-rättat ett köpeavtal med Moderna. Regeringen beslutade den 24 feb-ruari 2021 att Sverige ska delta i detta avtal.²⁹ Efter att samtliga med-lemsstater fått möjlighet att meddela sin avsikt att delta eller inte senast den 24 februari 2021 tecknade kommissionen slutligt avtal.

Avtalet avser ett åtagande om köp av 150 miljoner doser 2021 samt en option att köpa ytterligare 150 miljoner doser av vaccinet under 2022. Kommissionen beslutade i juni 2021 att lösa ut optionen.

Kommissionen meddelade den 22 juni 2021 att den har upprättat ett tilläggsavtal till ovan nämnda köpeavtal. Regeringen beslutade den 29 juni 2021 att Sverige ska delta i detta tilläggsavtal.³⁰ Efter att samt-liga medlemsstater fått möjlighet att meddela sin avsikt att delta eller inte senast den 29 juni 2021 tecknade kommissionen slutligt tilläggs-avtal. Tilläggsavtalet innebär inte ett åtagande att köpa ytterligare doser.

I stället omfattar det förändringar i det kvartalsvisa

leveransåtagan-27 EMA (2021-10-12). EMA ends rolling review of CVnCoV COVID-19 vaccine following withdrawal by CureVac AG. www.ema.europa.eu/en/news/ema-ends-rolling-review-cvncov-covid-19-vaccine-following-withdrawal-curevac-ag. CureVac (2021-10-12). CureVac to Shift Focus of COVID-19 Vaccine Development to Second-Generation mRNA Technology.

www.curevac.com/en/2021/10/12/curevac-to-shift-focus-of-covid-19-vaccine-development-to-second-generation-mrna-technology/.

28 Regeringsbeslut 2020-12-01, dnr S2020/088886 (delvis).

29 Regeringsbeslut 2021-02-24, dnr S2021/01819 (delvis).

30 Regeringsbeslut 2021-06-29, dnr S2021/05319 (delvis).

det för leveranserna inom köpeavtalet. Dessutom inkluderas möjlig-heten att, givet godkännande, i stället erhålla uppdaterat vaccin, liksom vaccin för barn under 12 år.

Kommissionen meddelade den 26 augusti 2021 att den har upprät-tat ytterligare ett tilläggsavtal till ovan nämnda köpeavtal. Regeringen beslutade den 2 september 2021 att Sverige ska delta i detta tilläggs-avtal.³¹ Efter att samtliga medlemsstater fått möjlighet att meddela sin avsikt att delta eller inte senast den 2 september 2021 tecknade kommissionen slutligt tilläggsavtal. Tilläggsavtalet innebär inte ett åtagande att köpa ytterligare doser. I stället omfattar det vissa förtyd-liganden avseende uppdaterade vaccin och vaccin för det som benämns boosterdoser.

5.3.7 Novavax, Inc. (Novavax)

Den 4 augusti 2021 meddelade kommissionen att den upprättat ett förhandsavtal med Novavax. Regeringen beslutade den 11 augusti 2021 att Sverige ska delta i detta förhandsavtal med Novavax om upphandling av covid-19-vaccin.³² Efter att samtliga medlemsstater fått möjlighet att meddela sin avsikt att delta eller inte senast den 11 augusti 2021 tecknade kommissionen slutligt avtal. Avtalet avser ett åtagande om köp av 100 miljoner doser givet ett marknadsgod-kännande av vaccinet inom EU samt en option att köpa ytterligare 100 miljoner doser. De initiala 100 miljoner doserna utgörs av 20 mil-joner bindande initiala doser för leverans under Q1 2002 samt av 4 gånger 20 miljoner flexibla initiala doser för leverans under Q1–

Q4 2022. Avtalet innebär att MS enbart åtagit sig att köpa 20 mil-joner doser men även har möjlighet att avropa ytterligare 20 milmil-joner doser per kvartal under 2022. Optionen kommer utöver detta.

5.3.8 Valneva Austria GmbH (Valneva)

Den 10 november 2021 meddelade kommissionen att den upprättat ett förhandsavtal med Valneva. Regeringen beslutade den 17 novem-ber 2021 att Sverige ska delta i detta förhandsavtal med Valneva om upphandling av covid-19-vaccin under förutsättning att Sveriges

allo-31 Regeringsbeslut 2021-09-02, dnr S2021/06179 (delvis).

32 Regeringsbeslut 2021-08-11, dnr S2021/05722 (delvis).

kering kan begränsas till 10 000 doser.³³ Efter att samtliga medlems-stater fått möjlighet att meddela sin avsikt att delta eller inte senast den 17 november 2021 tecknade kommissionen slutligt avtal. Avtalet avser ett åtagande om köp av 27 miljoner doser under 2022 givet ett marknadsgodkännande av vaccinet inom EU, samt en option att köpa ytterligare 33 miljoner doser under 2023.

5.4 Avtalsrelaterade frågor