3 Frågor med koppling till forskning och uppföljning
3.3 Identifierade behov av regelförändringar kopplade
3.3.2 Tillägg av vårdenhet i nationella
svininfluensapande-min 2009 då det tydligt framkom ett behov av ett nationellt samlat register för att kunna följa upp givna vaccinationer ur ett täcknings-perspektiv men även ur ett biverkningstäcknings-perspektiv. Vaccinutred-ningens betänkande Ny ordning för nationella vaccinationsprogram (SOU 2010:39) betonade vikten av att t.ex. ha kunskap om exakt var i landstinget vaccinationstäckningen är låg och varför så är fallet, och att täckningsgraden måste kunna beräknas med stor noggrannhet.
Det kan annars vara svårt att intervenera för att förbättra situationen.
Utredningen framhöll också specifikt att bl.a. ”vaccinatör och plats för vaccination” var uppgifter som behövdes i ett kommande hälso-dataregister för vaccinationer. Redan då framfördes ett behov av att även pandemivaccinationer behövde inkluderas i registret, att de variabler som togs med inte var tillräckliga samt behovet av att fler behövde tillgång till registerdata för uppföljningssyften.
Smittskyddsinstitutet och därefter Fohm hemställde 2013 respek-tive 2016 om lagändringar för att även uppgift om vilken dos av ett visst vaccin som har getts samt uppgift om vaccinerande vårdenhet ska kunna registreras.
Fohm påtalade i sin delrapport den 31 augusti 2020 vikten av att även vaccinerande vårdenhet förs in som en variabel. Myndigheten skrev bl.a.:
Med vaccinerande vårdenhet avses den enhet inom vårdgivarens verksam-hetsområde där vaccinationen skett. Det kan exempelvis vara en barna-vårdscentral, elevhälsan i en skola inom en kommun en privat
verksam-het, en vårdcentral, eller mer sällan andra vårdenheter som exempelvis sjukhuskliniker samt enheter där klinisk forskning bedrivs.
Lagen medger i dag endast att den vårdgivare som ansvarat för vacci-nationen registreras, och något utrymme att registrera även vaccinerande vårdenhet finns således inte. Begreppet vårdgivare styrs av den definition som anges i 1 kap. 3 § patientsäkerhetslagen (2010:659) och leder utan när-mare precisering till en alltför grov indelning av var vaccinationerna ut-förts och vilka som har ansvarat för dessa, eftersom en vårdgivare i lagens mening kan vara allt från en stor region eller kommun till en ensam näringsidkare i form av ett enskilt företag. Vissa privata vårdgivare har dessutom vaccinerande enheter spridda över hela landet. Att ha tillgång till information om vaccinerande vårdenhet underlättar för Folkhälso-myndigheten att följa upp vilka som har rapporterat eller inte och ökar registrets kvalitet. Detta leder till en förbättrad uppföljning och möjlig-gör riktade insatser till enheter där rapporteringen avviker.24
Regeringen valde dock att i förslaget till utkast till lagrådsremiss, Uppföljning av vaccinationer mot covid-19, att endast föreslå tillägg av om vaccinationens dosnummer.
LV anförde i sitt svar på lagrådsremissen25 till Socialdepartemen-tet att det vore önskvärt att den vårdgivare som har ansvarat för en vaccination mot covid-19 ska lämna uppgift om den vårdgivare (vård-enhet eller liknande) som utfört vaccinationen. Detta för att bland annat kunna få en förståelse för eventuella brister i utförande av vaccina-tionerna. Myndigheten påtalade att liknande uppgiftsskyldighet om vårdutförare finns för andra hälsodataregister: uppgift om vårdenhet ska rapporteras enligt förordningen (2001:707) om patientregister hos Socialstyrelsen, och uppgift om arbetsplatskod ska rapporteras enligt förordningen (2005:363) om läkemedelsregister hos Socialstyrelsen.
Lif anförde i sitt remissvar att uppgiften om att en viss person fått ett visst läkemedel är den känsliga personuppgiften. Ytterligare upp-gifter som specificerar användningen av läkemedlet – t.ex. vilken dos i ordningen inom ett vaccinationsprogram eller vilken vårdenhet som utfört vaccinationen bör innebära en mycket begränsad, om någon, utökad risk för den personliga integriteten.26
24 Folkhälsomyndigheten (2020-08-31). Nationell plan för vaccination mot covid-19 – Folk-hälsomyndighetens delrapport av regeringsuppdrag S2020/04550/FS (delvis).
www.folkhalsomyndigheten.se/globalassets/smittskydd-sjukdomar/sjukdomar/
coronavirus/filer/dnr-s202004550fs-delvis-nationell-plan-vaccination-covid-19-2020-08-31.pdf.
25 Läkemedelsverket (2020-10-07). Yttrande över remissen Utkast till lagrådsremiss med förslag om ändring i lagen om register över nationella vaccinationsprogram. Dnr 3.4.1-2020-082685.
26 Lif (2020-10-07). Remissvar – Utkast till lagrådsremiss Uppföljning av vaccinationer mot covid-19. www.lif.se/globalassets/pdf/remissvar-2020/remissvar-vaccinregister-20201006.pdf.
Lif påtalade även att de har lämnat ett förslag till Kommittén för teknologisk innovation och etik (KOMET) (N 2018:04) om att belysa frågan i samband i med insamling av läkemedelsuppgifter till Social-styrelsens Patientregister. Lif anförde även att regeringen skyndsamt bör tillsätta en utredning för att säkerställa att vaccinationsregistret i framtiden kan omfatta all av Fohm rekommenderad pandemivacci-nation. Detta för att stärka Sveriges resiliens genom att undvika att det krävs specifika lagstiftningsändringar vid varje enskild pandemi.
Regeringen skrev i den efterföljande propositionen bl.a. att det
”under rådande omständigheter inte finns utrymme att inkludera registrering av vårdenhet i förslaget då detta kräver ytterligare analys och precisering av begreppet vårdenhet.”27
Riksdagen beslutade enligt regeringens proposition. Den lagänd-ring som trädde i kraft den 1 januari 2021 innefattade alltså inte att möjligheten att registrera vaccinerande vårdenhet infördes i NVR. Där-emot infördes krav på vårdgivare att, för vaccinationer mot covid-19, även rapportera uppgift om vaccinationens dosnummer.28
Utredningen har träffat Fohm, Socialstyrelsen och IVO samt haft kontakt med SKR för att sondera möjligheterna till ett gemensamt ställningstagande avseende begreppet vårdenhet. Alla myndigheter ställde sig positiva och påpekade det ökade värdet av att variabeln vård-enhet tillförs vaccinationsregistret. Den tveksamhet som lyfts fram kommer från SKR och berör att det saknas en tydlig definition av be-greppet vårdenhet i lagstiftning och att det skulle kunna skapa förvir-ring och otydlig rapporteförvir-ring. Fohm som förvaltar vaccinationsregist-ret har dock framfört till utredningen att samma resonemang gäller begreppet vårdgivare och att myndigheten i samarbete med regionerna arbetat upp vad som rapporteras in som vårdgivare till registret. Fohm påtalar även att det redan nu rapporteras in vårdenhet till myndighe-ten men att variabeln inte kan användas då lagstiftningen inte medger att den registreras.
Utredningen har tittat närmare på vad det beror på att vacci-nerande vårdenhet, trots att det inte finns en enhetlig definition och att det saknas rapporteringskrav, ändå följer med i de filer som över-förs till Fohm. En snabb utredning ger vid handen att flertalet journal-system som används har variabeln vårdenhet inlagd i journal-systemet och att denna följer med över i den data som överförs till Fohm. Denna
27 Prop. 2020/21:47, Uppföljning av vaccinationer mot covid -19, s. 17.
28 SFS 2020:1194.
variabel i journalsystemen syftar till att hantera behörighetsaspekter i tillgång till journalsystem. I samtal med Fohm framkom det att det till största del råder enhetlighet i hur vårdgivare definierar vårdenhet.
Utredningen har även haft möte med IVO för att utröna huruvida variabeln vårdenhet såsom den har registrerats i journalsystem och sedan förts över till Fohm motsvarar de koder som IVO använder sig av i sitt vårdgivarregister. Det kunde konstateras att det med stor sannolikhet finns en överensstämmelse mellan det som rapporterats in som vårdenhet till Fohm och motsvarande variabel i IVO:s vård-givarregister.
IVO har påbörjat ett arbete för att se över möjligheten att säker-ställa att alla aktörer använder ett gemensamt variabelspråk som skulle kunna baseras på variablerna i vårdgivarregistret. Ett gemensamt språk i såväl regionerna journalsystem som de regionala och nationella hälso- och vårdregistren är en viktig förutsättning för forskning och upp-följning som är kvalitetssäkrad. Det är även en viktig pusselbit i möj-ligheterna för att kunna effektivt samköra register för olika ändamål.