Redovisning av det arbete som bedrivits

Inledningsvis förde utredningen dialog med ett antal aktörer avse-ende möjligheten att förlägga så kallade plattformsstudier till Sverige.

Detta hade inneburit en möjlighet för de deltagande företagen att utifrån ett gemensamt studieprotokoll genomföra främst fas III-studier i Sverige. Infrastrukturen för III-studierna skulle i så fall tillhanda-hållas av en CRO (Contract Research Organization) med erfarenhet från liknande upplägg. Utredningen bjöd in till två möten för att dis-kutera intresset, med deltagande från företag, berörda myndigheter, Sveriges Kommuner och Regioner (SKR)och Kliniska studier Sverige⁵. Det fanns även intresse från bl.a. Storbritannien för att samverka kring detta. När smittspridningen åter tog fart efter sommaren 2020 stod det dock klart att fördelarna för företagen att förlägga sina fas III-studier till andra länder med större populationer och hög smittsprid-ning övervägde.

Under de samtal och dialogmöten som utredningen höll under hösten 2020 lyfte ett antal aktörer fram den strategiska vikten av att kunna säkerställa uppföljning och forskning av hög kvalitet kopplat till vaccin mot covid-19 utifrån olika behov. Detta kunde avse såväl grundvetenskaplig som klinisk forskning, den uppföljning som vård- och omsorgsgivare har behov av att genomföra samt den uppföljning

4 Regeringsbeslut 2020-11-19, dnr S2020/08531 (delvis).

5 Kliniska Studier Sverige är ett samarbete mellan landet sex samverkansregioner som finan-sieras och stöds av Vetenskapsrådet. Samarbetet går ut på att stärka förutsättningarna för att bedriva kliniska studier.

som myndigheter genomför utifrån sina respektive uppdrag och ansvarsområden.

Utredningen tog därför i november 2020 initiativ till ett möte för att bidra till att ge en samlad bild av möjligheter, behov och hinder kopp-lat till uppföljning och stöd till forskning som planeras av berörda myndigheter samt ett antal regioner i relation till vaccin och vacci-nering mot covid-19. Vid mötet deltog företrädare för LV, Fohm, Socialstyrelsen, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV), E-hälsomyndigheten, Vetenskapsrådet/Kliniska studier Sverige, smitt-skyddsläkarna, SKR samt regionerna Skåne, Stockholm och Västra Götaland. Dessutom deltog företrädare för Social-, Utbildnings- och Näringsdepartementen.

Vid mötet presenterade samtliga deltagande aktörer den uppfölj-ning och de studier som planerades inom eller med stöd av respek-tive organisation. Deltagarna presenterade också tankar om vad som skulle vara önskvärt att genomföra och vilka förutsättningar som behöver finnas på plats vad gäller t.ex. samarbeten, ändringar av regel-verk och prioritering av resurser. Dessutom presenterades och disku-terades motsvarande initiativ inom EU och WHO. Vidare presente-rades och diskutepresente-rades tre exempel på möjligheter kopplat till att samla in ytterligare data i samband med vaccinationstillfället:

• Randomiserade klusterstudier utifrån metodologiska erfarenheter från bl.a. Uppsala Clinical Research Center för att studera och jäm-föra de olika vaccinerna. Metoden kan bidra till att ge ökad beräk-ningsmässig kvalitet i de studier som baseras på datamaterialet.

• Utvidgad provtagning för att samla in immunologiska ”finger-prints” från de som vaccineras, främst genom utvidgning av befint-liga pågående studier.

• Möjligheten att använda appar för t.ex. egenrapportering efter vaccination.

Efter mötet fortsatte utredningen dialogen med de deltagande aktö-rerna men även med andra aktörer. De diskussioner som fördes på mötet och efterföljande dialoger har därefter återkommit i flera pro-cesser och initiativ.

Den 7 december 2020 meddelade Knut och Alice Wallenbergs stif-telse att den anslagit 40 miljoner kronor för forskning om covid-19-vacciners effektivitet och effekter. Till exempel kunde programmet

adressera frågor om molekylära och immunologiska effekter av vacci-nerna, även inom olika undergrupper i befolkningen, och utforska möjliga oönskade sidoeffekter. SciLifeLab fick uppdraget att admi-nistrera utlysningen och den 15 februari 2021 meddelades de tio pro-jekt som tilldelats medel, sammanlagt 53 miljoner kronor.

I regeringens proposition Extra ändringsbudget för 2021 – Stöd till företag, medel för vaccinering och andra åtgärder med anledning av coronaviruset föreslogs den 12 januari 2021 en satsning på 100 miljo-ner kronor för uppföljningsstudier av covid-19-vaccimiljo-ner.⁶ Medlen disponeras av Vetenskapsrådet (VR) och i uppdraget till VR angavs bl.a. att uppföljning av vaccinernas effekter genom s.k. fas IV-studier bedöms som särskilt angeläget. Vidare angavs att studier kan finan-sieras som beaktar de kunskapsbehov som identifieras av regioner och kommuner samt relevanta myndigheter såsom LV och TLV.

Även studier av mer grundvetenskaplig karaktär, t.ex. uppföljning av immunologiskt svar på vaccinerna, kan vara aktuella för finansiering.

Dessutom angavs att VR ska beakta den satsning på covid-19-rela-terad forskning som Knut och Alice Wallenbergs Stiftelse nyligen lan-serat i samarbete med SciLifeLab så att satsningarna kompletterar varandra. Den 14 juni 2021 meddelade VR beslut om bidrag. Sex ansök-ningar beviljades bidrag om sammanlagt 100 miljoner kronor. Bland annat beviljades stöd till KI för att bygga upp en nationell forsknings-plattform som blir Sveriges del i Vaccelerate.

Medlemmar i utredningens vetenskapliga referensgrupp uppmärk-sammade utredningen på att det rådde en osäkerhet bland främst grundvetenskapligt inriktade forskare kring huruvida det krävdes tillstånd från LV för läkemedelsprövningar för alla typer av studier kopplat till uppföljning av vaccination mot covid-19. Grundveten-skapligt inriktade forskare inom t.ex. virologi och immunologi som skulle kunna vara aktuella för att beviljas medel från ovan beskrivna satsningar har inte alltid tidigare erfarenhet av detta regelverk. Regel-verket innebär att forskningsstudier, som genomförs för att studera effekt eller säkerhet av godkända covid-19-vaccin, enligt regelverkets definitioner är tillståndspliktiga läkemedelsprövningar om de omfat-tar provtagningar/diagnostiska procedurer eller övervakningsproce-durer utöver de som ingår i klinisk praxis efter en vaccination. Detta gäller även om vaccinationen sker utanför prövningen och om inter-ventionen begränsas till att följa försökspersonernas immunsvar

6 Prop. 2020/21:77, bet. 2020/21:FiU40, rskr. 2020/21:177.

genom t.ex. blodprovstagning utifrån en forskningsfrågeställning.

Utredningen tog utifrån denna frågeställning kontakt med ett antal aktörer i syfte att bidra till att informationen om detta nådde ut och tydliggjordes.⁷

Utredningen har även vid flera tillfällen inbjudits att delta vid möten i den grupp som tillsatts inom SKR bestående av tjänstemän vid SKR och ett antal regionalt forskningsansvariga för att diskutera forskning och uppföljning av vaccination mot covid-19. Gruppen har bl.a. utgjort SKR:s kontaktpunkt för diskussioner med VR och Kli-niska studier Sverige inför ovan nämnda utlysning. Utredningen har även tillsammans med LV deltagit i möten med gruppen för att disku-tera frågor kopplat specifikt till regelverket om tillstånd för läkeme-delsprövning.

Det är inte möjligt för utredningen att bedöma om lagkrav på till-stånd för läkemedelsprövningar har eller framgent kommer att på-verka vilka projekt som bedrivs i Sverige. Ett hinder som påtalats är bristande subvention av avgifter som LV åläggs att ta ut när akademin söker vetenskaplig rådgivning och godkännande av klinisk prövning.

Avgiftsbefrielse för akademin fanns fram till den 1 mars 2019 då LV ändrade sin praxis om avgiftsbefrielse för icke kommersiella aktörer vid vetenskaplig rådgivning och vid ansökningar om klinisk prövning.

Det är utredningens syn att en fortsatt dialog bör ske om såväl avgif-ter som tillämpningen av regelverket för akademiska forskare och plattformar som Vaccelerate, både i Sverige och relaterat till övriga EU.

I sammanhanget bör även den forskningsplattform vid KI som utgör Sveriges del av EU:s plattform Vaccelerate kunna utgöra en resurs.