Om nyttiggörande av hälsodata

Utredningen lyfte i sin första delrapport fram att Sverige bör ha goda förutsättningar för att skapa en lärande miljö och utgöra en testbädd för en patientcentrerad uppföljning av vaccineringen mot covid-19, med utgångspunkt i god tillgång till registerdata av hög kvalitet och med användning av digitala lösningar. Även Lif, branschorganisatio-nen för de forskande läkemedelsföretagen i Sverige, har i en

skrivel-7 Läkemedelsverket (2021-03-02). Uppföljningsstudier efter covid-19-vaccinering. www.Lake medelsverket.se/sv/tillstand-godkannande-och-kontroll/klinisk-provning/lakemedel-for-manniskor/uppfoljningsstudier-efter-covid-19-vaccinering.

se⁸ till utredningen framhållit vikten av att företagen ges goda möj-ligheter att genomföra kliniska prövningar och andra vetenskapliga studier av vaccinerna i Sverige och att det bör ske med utgångspunkt i den starka svenska positionen inom hälsodataområdet.

En förutsättning för detta är tillgång till data om vaccinationen mot covid-19 från det Nationella vaccinationsregistret (NVR), ett hälsodataregister som används för att följa upp effekten av nationella vaccinationsprogram samt covid-19-vaccinationer. Alla vaccinationer inom det allmänna vaccinationsprogrammet för barn, samt covid-19-vaccinationer, ska rapporteras till NVR av den vårdgivare som ansva-rat för vaccinationen. Vilka uppgifter som ska rapporteras regleras i lagen (2012:453) om register över nationella vaccinationsprogram m.m.

Det är Fohm som ansvarar för registret.

Lagen ändrades den 1 januari 2021 till att omfatta även vaccina-tioner mot covid-19, vilket bl.a. möjliggör uppföljning av dessa vacci-nationer.

Under beredningen av lagen lyfte Lif bl.a. fram den nationella stan-dard för R-RCT (registerbaserade randomiserade kliniska studier) som Kliniska Studier Sverige utarbetat. En svensk möjlighet till R-RCT baserat på Nationella vaccinationsregistret skulle vara unikt i ett inter-nationellt perspektiv, menade Lif.

I samma remissvar skrev Lif:

De föreslagna ändringarna ger information om exponeringen för vacci-net men ingen information om utfallen i form av eventuella biverkningar och eventuellt insjuknande. Dessa uppgifter finns inte heller lätt till-gängliga i andra register eller från hälso- och sjukvården. Vissa av ut-fallen kommer inte heller att kunna fångas i hälso- och sjukvården efter-som vaccinerade personer efter-som regel inte kommer att söka vård för lindriga symptom vid insjuknande i covid-19 eller för lindriga biverk-ningar. De remitterade förslaget behöver därför kompletteras med åtgär-der för att säkerställa insamling av nödvändiga utfallsmått i andra register och datakällor samt möjlighet att samköra vaccinationsregistret med dessa datakällor. ⁹

Lif anförde också behov av justeringar i sekretessregelverket (som inte omfattades av remissen) eftersom det i dagsläget kan vara svårt för läkemedelsbolagen att få ta del av uppgifter om enskilda vacciner på

8 Skrivelse från Lif 2020-09-08, Inspel med anledning av utredningens uppdrag att i samverkan med regionerna undersöka möjligheterna att få kliniska prövningar av vaccin mot covid-19 för-lagda till Sverige.

9 Lif (2020-10-07). Remissvar – Utkast till lagrådsremiss Uppföljning av vaccinationer mot covid-19. www.lif.se/globalassets/pdf/remissvar-2020/remissvar-vaccinregister-20201006.pdf.

grund av absolut sekretess. Detta mot bakgrund av att läkemedelsbola-gens möjligheter att följa upp bl.a. försäljningen av sina produkter genom myndighetsregistren har försämrats sedan 2019. Frågan är nu under utredning. ¹⁰

Inspektionen för vård och omsorg (IVO) framförde i sitt svar på lagrådsremissen att aktuella uppgifter är viktiga ur ett patientsäker-hetsperspektiv varför det finns ett behov för IVO att få tillgång till uppgifterna. ¹¹

LV behöver få tillgång till uppgifter ur NVR för att kunna hand-lägga inkommande biverkningsrapporter enligt sitt uppdrag. Uppgif-terna omfattas normalt av sekretess, varför myndigheten hemställde hos regeringen om en sekretessbrytande bestämmelse. Regeringen be-slutade därefter en förordning för att möjliggöra för uppgiftsöver-föringen. Förordningen är dock tillfällig och gäller endast uppgifter om covid-19.¹²

NVR är ett exempel på att en enskild datakälla avseende hälsodata sällan kan nyttiggöras i ett isolat utan behöver kopplas och justeras mot andra registerdata för att besvara en vetenskaplig eller folkhälso-relaterad fråga. För forskningsändamål är detta oftast okomplicerat då dessa data kan begäras ut i forskningssyfte. Däremot kan det kan vara svårare för myndigheter eller andra offentliga aktörer med upp-drag som inte faller inom ramen för vaccinationsregistrets specifika ändamål att få tillgång till dessa data.

Som ett exempel på tidskritiska behov kan nämnas regionernas ansvar att genomföra vaccinationer med jämlik tillgång och god täck-ningsgrad. Att följa upp och löpande anpassa vaccinationsprogram baserat på täckningsgrad inte bara baserat på ålder, kön och geografi utan även socioekonomiska faktorer ställer krav på realtidstillgång på data från NVR.

Det kan konstateras att det i många fall går att hämta in den data som behövs, men att dessa data kan behöva hämtas in från flera olika aktörer i vårdkedjan, trots att dessa data kan finnas nationellt tillgäng-liga. Som LV skriver i sin hemställan¹³ kan det vara så att ändamålet för vilket uppgifterna behövs inte ryms inom ramen för ändamålet för

10 Ändamålsenligt utlämnande av läkemedelsstatistik, S 2021:01.

11 Inspektionen för vård och omsorg (2020-10-07). Yttrande – Utkast till lagrådsremiss Upp-följning av vaccinationer mot covid-19. Dnr 6.1.1-44079/2020.

12 Förordning (2021:560) om en tillfällig skyldighet för Folkhälsomyndigheten att lämna ut uppgifter om vaccinationer mot covid-19.

13 Läkemedelsverket (2021-04-12). Begäran om en tidsbegränsad sekretessbrytande bestäm-melse. Dnr 1.1.1-2020-109880.

registret trots att uppgifterna om de inhämtas från annan vårdaktör får användas för det ändamålet. Detta gäller även för TLV.

Det finns argument som talar för att dessa data även fortsättnings-vis ska inhämtas från olika aktörers system även om det är resurs-krävande. Alternativet, att de berörda aktörerna får ytterligare ett krav på inrapportering av samma uppgifter till ytterligare ett system kan vara problematiskt, med tanke på risken för diskrepant inrapportering och ökad arbetsbörda för uppgiftslämnaren. Det är också ur ett integ-ritetsperspektiv problematiskt om samma uppgifter skickas runt till flera olika aktörer och återfinnas i flera olika register för olika ända-mål – när de kan rapporteras till en punkt och därifrån inhämtas för olika ändamål. Detta bör även rimligtvis vara en mer kostnadseffek-tiv och resursbesparande åtgärd. Ju fler system och register som det ska rapporteras till och från, desto mer kostar det dessutom att säker-ställa kompatibilitet och säkerhet.

Ett ytterligare perspektiv är att överföring av uppdaterade data mellan register ibland sker med långa tidsintervall. Överföring av data till t.ex. Patientregistret har en lång eftersläpning, vilket påverkar såväl insamling av beslutsunderlag för berörda myndigheter som forskningsdatas aktualitet i realtid för forskare.

Rådande förvaltningsmodell och lagstiftning inom området är i dagsläget inte anpassad för att möta nutidens eller framtidens data-utmaningar. Sverige har sedan många år ett gott anseende när det kommer till hälsodata, men denna data finns i dag inlåst i silos, s.k.

dataöar, och är inte tillgänglig som en samlad dataresurs. En frag-menterad digital infrastruktur med dubbla huvudmannaskap samt privata och offentliga utförare bidrar också till att Sverige hamnat efter andra länder på områden som datadriven analys, uppföljning, behandling och stöd. För att Sverige ska kunna dra nytta av sina hälso-dataresurser krävs insatser för att säkra datalagring, processorkraft och framför allt nya principer och legalt och informationssäkerhetsmäs-sigt acceptabla lösningar för att säkerställa delning och automatisk datainsamling.

I sammanhanget kan också nämnas att VR i april 2021 fått reger-ingens uppdrag att inrätta en rådgivande funktion för nyttjande av hälsodata för forskning och innovation¹⁴. Uppdraget omfattar att in-rätta en rådgivande funktion dit olika aktörer som önskar nyttja

hälso-14 Regeringsbeslut 2021-04-22 om ändring av Vetenskapsrådets regleringsbrev för 2021, dnr U2021/02276.

data för forskning och innovation kan vända sig för att få hjälp med sina frågor. En löpande kartläggning av oklarheter och hinder för nytt-jande av hälsodata för forskning och innovation ska också ingå i funktionens uppdrag.

Vidare har regeringen den 1 juli 2021 gett Socialstyrelsen i upp-drag att kartlägga datamängder av nationellt intresse på hälsodata-området. ¹⁵ Uppdraget motiverades bl.a. med att data ofta finns lagrat på olika ställen runt om i landet och omgärdas av tekniska och juri-diska hinder, samt att Sverige i linje med den europeiska datastrategin¹⁶ står inför en omställning till en datadriven hälso- och sjukvård.

I regeringens nationella strategi för life science tydliggörs att Sverige ska vara en ledande life science-nation. Nyttiggörande av hälso- och vårddata lyfts fram som ett av åtta prioriterade områden att arbeta vidare med. Inom detta område framhålls bl.a. att system-lösningar för nyttiggörande av hälso- och vårddata är en förutsätt-ning för att Sverige ska kunna leda utvecklingen inom life science.

Utredningen delar denna bedömning och vill särskilt påtala vik-ten av att de erfarenheter som berör hälsodata som görs av olika aktö-rer under den pågående pandemin och vaccinationen mot covid-19 tas till vara och kan bidra till att nå målen med strategin.

3.3 Identifierade behov av regelförändringar