Utredningens bedömning

Utredningens bedömning: De nationella behoven av vaccin mot covid-19 bedöms som i huvudsak täckta under den tidsperiod som de befintliga EU-gemensamma leveransavtalen sträcker sig. Sverige bör tills vidare delta i EU:s gemensamma upphandlingar för att fortsatt säkra tillgången till vaccin mot covid-19. Regeringen bör ta ställning till den långsiktiga framtida organisationen av det svenska deltagandet i kommissionens arbete med avtal om vaccin mot covid-19 efter det att utredningen avslutat sitt uppdrag i juni 2023.

Utredningen har i avsnitt 2.1 Förutsättningar för tillgång till vaccin mot covid-19 belyst ett antal perspektiv på det hypotetiska vägvalet att Sverige självständigt skulle ha förhandlat och slutit avtal med vaccin-producerande företag, vilket var den handlingsväg som förelåg när utredningsdirektiven beslutades.

Utifrån denna genomgång görs bedömningen att Sveriges delta-gande i den EU-gemensamma upphandlingen varit en avgörande för-utsättning för att Sverige fått tillgång till vaccin mot covid-19 för att tillgodose de nationella behoven i den utsträckning som nu skett.

Ingenting tyder enligt utredningens bedömning på att Sverige skulle lyckats lika bra genom att inte delta i det EU-gemensamma avtals-arbetet, givet en global pandemi och hälsokris där många länder sam-tidigt efterfrågar vaccin.

Med de avtal som föreligger och utifrån de rapporter som Fohm hittills redovisat avseende de nationella behoven (se avsnitt 2.2 De nationella behoven av vaccin mot covid-19) är det utredningens bedöm-ning att de nationella behoven av vaccin mot covid-19 i huvudsak kan ses som täckta under den tidshorisont som kan överblickas utifrån utredningens initiala uppdragstid. Detta under förutsättning att den inte tidigare använda mRNA-teknologin även långsiktigt kan utgöra basteknologin för vaccinproduktionen, vilket inte är känt i nuläget.

Det kan dock samtidigt konstateras att pandemin inte är över och att det i dagsläget är svårt att förutse den nationella såväl som globala utvecklingen. Hur många påfyllnadsdoser som kan behövas för att upprätthålla skyddet på längre sikt är för närvarande inte möjligt att förutse, detta beror på epidemiologin och hur effektiva vaccinerna visar sig vara på längre sikt. Behovet av mRNA-vaccin bör dock sannolikt kunna ses som täckt under den tidsperiod de befintliga

leveransav-talen sträcker sig. Detsamma gäller proteinbaserat vaccin med adjuvans, förutsatt att det av kommissionen nyligen godkända vaccinet levere-ras i enlighet med avtalet.

Utredningens bedömning är att Sverige tills vidare bör delta i EU:s gemensamma upphandlingar för att säkra tillgången till vaccin mot covid-19. Regeringen har också genom att förlänga utredningens upp-dragstid tagit ställning till att denna handlingsväg ligger fast under ytterligare en tid. När pandemin i framtiden bedöms vara över bör Sverige och andra EU-länder avgöra om det skulle vara mer effektivt att upphandla och köpa vaccin på annat sätt. Erfarenheten talar dock för ett fortsatt samarbete på EU-nivå för att säkerställa tidig och jäm-lik tillgång till vaccin. Det är angeläget att förberedelserna för detta påbörjas i god tid både nationellt och inom ramen för EU-sam-arbetet för att säkerställa en långsiktigt god tillgång till effektiva och säkra vaccin till en rimlig kostnad. Erfarenheten av ojämlik tillgång och stängda gränser för skyddsutrustning och tester under 2020 torde ha varit ett tungt vägande argument för EU-gemensam upphandling av vaccin mot covid-19.

Samtidigt behöver lärdomar dras från genomförandet och administ-rationen av avtalsarbetet. Dels från kommissionens sida men även inom och mellan de enskilda medlemsstaterna och i förhållandet till tredje land, t.ex. länderna inom det Europeiska ekonomiska samarbet-sområdet (ESS). Ett exempel på detta är utformningen av särskilt de initiala avtalen. Dessa avtal reglerade leveransvolymer från företagen per kvartal. På en övergripande nivå kan detta förefalla vara en lämp-lig detaljeringsgrad för en produkt som ännu inte finns på mark-naden och där produktionskapaciteten ännu är under uppbyggnad.

Samtidigt kan det konstateras att detta medfört stora utmaningar på nationell nivå när en massvaccination ska planeras och genomföras.

Leveransbeskeden har kommit i ett sent skede från företagen och de levererade volymerna har varierat stort från vecka till vecka inom ett kvartal. Detta har i sin tur inneburit att lokaler, utrustning och per-sonal inte kunnat utnyttjas effektivt och med god framförhållning inom genomförandeorganisationen. Detta är också något som beak-tats i senare avtal där leveransvolymerna regleras på månadsbasis och där det finns ekonomiska incitament för företagen att upprätthålla avtalade leveransscheman.

Regeringen har även gett denna utredning i uppdrag att, i den mån det bedöms lämpligt, föra dialog med Utredningen om hälso-och

sjuk-vårdens beredskap (S 2018:09). Den utredningen gör bl.a. bedöm-ningen i sitt andra delbetänkande att EU-gemensamma upphandlingar som genomförs som förberedande åtgärder inför kriser kan vara ett effektivt verktyg liksom gemensamma upphandlingar av nya produk-ter som blir aktuella under en kris som till exempel ett vaccin mot en ny smitta.²⁰ Denna utredning delar den bedömningen men konsta-terar samtidigt att JPA-instrumentet inte använts vid upphandlingen av vaccin mot covid-19, men att bedömningen bör kunna gälla såväl när JPA som den nu föreliggande processen för upphandling av vaccin mot covid-19 tillämpas.

Det föreligger även initiativ på EU-nivå med syfte att långsiktigt stärka EU:s förmåga att bemöta framtida hälsohot. Här kan särskilt nämnas kommissionens initiativ till att inrätta en ny EU-myndighet för beredskap och insatser vid hälsokriser, The Health Emergency Preparedness and Response Authority (HERA)²¹. Syftet är att stärka EU:s beredskap vid gränsöverskridande hälsohot och förbättra EU:s kapacitet att hantera hälsokriser. Myndigheten jämförs även med motsvarigheten i USA, BARDA²².

I september 2021 presenterade kommissionen ett meddelande om etablerandet av HERA, samt förslag till förordning²³ om ett ramverk för åtgärder för att säkerställa tillgången till krisrelevanta medicinska motåtgärder i händelse av en hälsokris på unionsnivå. Kommissionen beslutade även att inrätta HERA som en funktion inom kommissio-nen med avsikten att HERA ska vara operativt redan i början av 2022.²⁴ Förslaget har remitterats av Regeringskansliet (Socialdeparte-mentet) till ett antal myndigheter och organisationer, bl.a. Fohm och LV.

I avvaktan på inrättandet av HERA lanserade kommissionen i feb-ruari 2021 initiativet HERA Incubator som bl.a. omfattar satsningar på forskning och produktion kopplat till vaccin mot covid-19.

20 SOU 2021:19 En stärkt försörjningsberedskap för hälso- och sjukvården. Del 2, s. 762.

21 Kommissionens beslut av den 16 september 2021 om inrättande av myndigheten för bered-skap och insatser vid hälsokriser, EUT C 393 I, 29.9.2021, s. 3–8. Se också Kommissionens meddelande, COM(2021) 576 final av den 16 september 2021: https://ec.europa.eu/health/

sites/default/files/preparedness_response/docs/hera_2021_comm_en.pdf.

22 U.S. Department of Health & Human Services (2021). BARDA. MedicalCountermeasures.gov.

www.medicalcountermeasures.gov/barda/.

23 Proposal for a Council Regulation on a framework of measures for ensuring the supply of crisis-relevant medical countermeasures in the event of a public health emergency at Union level. COM (2021) 577 final av den 16 september 2021. https://ec.europa.eu/health/sites/

default/files/preparedness_response/docs/hera_2021_propcouncreg_medical-countermeasures_en.pdf.

24 COM(2021) 576 final av den 16 september 2021, s. 2.

En annan del av kommissionens förslag på området är en ny för-ordning²⁵ som föreslås ersätta det nuvarande EU-gemensamma regel-verket om gränsöverskridande hot (Hälsohotsakten) och utvidga till-lämpningsområdet, bl.a. för gemensamma upphandlingsförfaranden.

Utredningens bedömning är att Sverige bör understödja och även ta en aktiv roll i dessa processer. Det är inte osannolikt att om en europeisk funktion motsvarande BARDA hade funnits när pandemin bröt ut hade det kunnat underlätta och kanske även påskynda pro-cesserna inom EU för att få tillgång till vaccin.

Utredningen vill oavsett ställningstagandet till HERA lyfta fram vikten av att utnyttja möjligheten att lära av det arbete som bedrivits, både för Sverige och för EU. När arbetet med de gemensamma EU-upphandlingarna initierades fanns begränsade erfarenheter av gemen-samma upphandlingar att bygga på. Strukturer och processer har fått utvecklas parallellt. Inblandade aktörer har behövt utveckla både interna och gemensamma beslutsprocesser och arbetsmetoder. Oav-sett inom vilket område som framtida hälsokriser uppstår finns det rimligtvis lärdomar att dra från utredningens erfarenheter. Det är också angeläget för Sverige att verka för att processer för uppföljning och lärande initieras, både ur ett svenskt och ett EU-gemensamt per-spektiv. Kommissionen presenterade den 15 juni 2021 meddelandet De första lärdomarna från covid-19 pandemin.²⁶ Meddelandet utgör ett svar på en begäran från Europeiska rådet om en rapport om vilka lärdomar som hittills dragit och vilka steg som bör tas framöver. Även i detta meddelande poängteras vikten av att dra lärdomar av gjorda erfarenheter och att utveckla effektivare och mer resilienta strukturer för framtiden.

25 Förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa och om upphävande av beslut nr 1082/2013/EU, COM(2020) 727 final av den 11 november 2020.

26 Meddelande från Kommissionen till Europaparlamentet, Europeiska rådet, Rådet, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén samt regionkommittén – De första lärdomarna från covid-19-pandemin, COM(2021) 380 final av den 15 juni 2021.