5 Det EU-gemensamma arbetet för att säkra tillgång
5.6 Godkännande av vaccin mot covid-19
5.6.2 Vaccin med villkorat marknadsgodkännande
Pfizer/BioNTech lämnade in en ansökan om löpande granskning den 6 oktober 2020.55 Den 1 december 2020 lämnade företagen in en ansö-kan om villkorat marknadsgodkännande.56 Den 21 december 2020 rekommenderade CHMP ett villkorat marknadsgodkännande för vaccinet Comirnaty, utvecklat av Pfizer/BioNTech för personer 16 år och uppåt.57 Senare samma dag gav kommissionen ett villkorat mark-nadsgodkännande för vaccinet.58 Den 28 maj 2021 meddelade EMA att man rekommenderar en utökad indikation i det villkorade god-kännandet till att även inkludera barn mellan 12 och 15 år.59 Den 4 oktober 2021 meddelade EMA att en påfyllnadsdos (boosterdos) kan övervägas för personer som är 18 år och äldre cirka sex månader efter den andra dosen.60 Den 25 november 2021 meddelade EMA att man rekommenderar en utökad indikation i det villkorade godkän-nandet till att även inkludera barn mellan 5 och 11 år.61
Spikevax (tidigare COVID-19 Vaccine Moderna) från Moderna Den 16 november 2020 påbörjade EMA en löpande granskning av covid-19-vaccin utvecklat av Moderna.62 Den 1 december 2020 läm-nade företaget in en ansökan om villkorat marknadsgodkännande.63
55 EMA (2020-10-06). EMA starts second rolling review of a COVID-19 vaccine.
www.ema.europa.eu/en/news/ema-starts-second-rolling-review-covid-19-vaccine.
56 EMA (2020-12-01). EMA receives application for conditional marketing authorisation of COVID-19 mRNA vaccine BNT162b2. www.ema.europa.eu/en/news/ema-receives-application-conditional-marketing-authorisation-covid-19-mrna-vaccine-bnt162b2.
57 EMA (2020-12-21). EMA recommends first COVID-19 vaccine for authorisation in the EU.
www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-first-covid-19-vaccine-authorisation-eu.
58 Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m.
21 december 2020 t.o.m. 21 december 2020, EUT C 447, 24.12.2020, s. 1.
59 EMA (2021-05-28). First COVID-19 vaccine approved for children aged 12 to 15 in EU.
www.ema.europa.eu/en/news/first-covid-19-vaccine-approved-children-aged-12-15-eu.
60 EMA (2021-10-04). Comirnaty and Spikevax: EMA recommendations on extra doses and boosters.
www.ema.europa.eu/en/news/comirnaty-spikevax-ema-recommendations-extra-doses- boosters.
61 EMA (2021-11-25). Comirnaty COVID-19 vaccine: EMA recommends approval for children aged 5 to 11. www.ema.europa.eu/en/news/comirnaty-covid-19-vaccine-ema-recommends-approval-children-aged-5-11.
62 EMA (2020-11-16). EMA starts rolling review of mRNA COVID-19 vaccine by Moderna Biotech Spain, S.L. www.ema.europa.eu/en/news/ema-starts-rolling-review-mrna-covid-19-vaccine-moderna-biotech-spain-sl.
63 EMA (2020-12-01). EMA receives application for conditional marketing authorisation of Moderna COVID-19 vaccine. www.ema.europa.eu/en/news/ema-receives-application-conditional-marketing-authorisation-moderna-covid-19-vaccine.
Den 6 januari 2021 rekommenderade CHMP ett villkorat marknads-godkännande för vaccinet COVID-19 Vaccine utvecklat av Moderna för personer 18 år och uppåt.64 Senare samma dag gav kommissionen ett villkorat marknadsgodkännande för vaccinet.65 Den 23 juli 2021 meddelade EMA att man rekommenderar en utökad indikation i det villkorade godkännandet till att även inkludera barn mellan 12 och 17 år.66 Den 25 oktober 2021 meddelade EMA att en påfyllnadsdos (boosterdos) kan övervägas för personer som är 18 år och äldre cirka sex till åtta månader efter den andra dosen. Påfyllnadsdosen består av en halv dos jämfört med vad som gavs vid dos ett och två.67
Vaxzevria från AstraZeneca
Den 1 oktober 2020 påbörjade EMA en löpande granskning av covid-19-vaccin utvecklat av University of Oxford och AstraZeneca.68 Den 12 januari 2021 lämnade företaget in en ansökan om villkorat mark-nadsgodkännande.69 Den 29 januari 2021 rekommenderade CHMP ett villkorat godkännande för vaccinet Vaxzevria för personer 18 år och uppåt.70 Senare samma dag gav kommissionen ett villkorat mark-nadsgodkännande för vaccinet.71
64 EMA (2021-01-06). EMA recommends COVID-19 Vaccine Moderna for authorisation in the EU. www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-covid-19-vaccine-moderna-authorisation-eu.
65 Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. den 6 januari 2021 t.o.m. den 6 januari 2021, EUT C 6, 8.1.2021, s. 13.
66 EMA (2021-07-23). COVID-19 vaccine Spikevax approved for children aged 12 to 17 in EU.
www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-vaccine-spikevax-approved-children-aged-12-17-eu.
67 EMA (2021-10-25). Spikevax: EMA recommendation on booster. www.ema.europa.eu/en/
news/spikevax-ema-recommendation-booster.
68 EMA (2020-10-01). EMA starts first rolling review of a COVID-19 vaccine in the EU.
www.ema.europa.eu/en/news/ema-starts-first-rolling-review-covid-19-vaccine-eu.
69 EMA (2021-01-12), EMA receives application for conditional marketing authorisation of COVID-19 Vaccine AstraZeneca. www.ema.europa.eu/en/news/ema-receives-application-conditional-marketing-authorisation-covid-19-vaccine-astrazeneca.
70 EMA (2021-01-29). EMA recommends COVID-19 Vaccine AstraZeneca for authorisation in the EU. www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-covid-19-vaccine-astrazeneca-authorisation-eu.
71 Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel den 29 januari 2021, EUT C 32, 29.1.2021, s. 1.
COVID-19 Vaccine från Janssen
Den 1 december 2020 påbörjade EMA en löpande granskning av covid-19-vaccin utvecklat av Janssen.72 Den 16 februari 2021 lämnade före-taget in en ansökan om villkorat marknadsgodkännande.73 Den 11 mars 2021 rekommenderade CHMP ett villkorat marknadsgodkännande för vaccinet för personer 18 år och uppåt.74 Senare samma dag gav kommissionen ett villkorat marknadsgodkännande för vaccinet.75
Nuvaxovid från Novavax
Den 3 februari 2021 påbörjade EMA en löpande granskning av covid-19-vaccinet NVX-CoV2373, utvecklat av Novavax.76 Den 16 novem-ber 2021 påbörjade EMA en utvärdering av företagets ansökan om ett villkorat marknadsgodkännande av vaccinet.77 Den 20 december 2021 rekommenderade CHMP ett villkorat godkännande för vaccinet Nuvaxovid för personer 18 år och uppåt.78 Senare samma dag gav kommissionen ett villkorat marknadsgodkännande för vaccinet.79
72 EMA (2020-12-01). EMA starts rolling review of Janssen’s COVID-19 vaccine Ad26.COV2. S.
www.ema.europa.eu/en/news/ema-starts-rolling-review-janssens-covid-19-vaccine-ad26cov2s.
73 EMA (2021-02-16). EMA receives application for conditional marketing authorisation of COVID-19 Vaccine Janssen. www.ema.europa.eu/en/news/ema-receives-application-conditional-marketing-authorisation-covid-19-vaccine-janssen.
74 EMA (202103-11). EMA recommends COVID-19 Vaccine Janssen for authorisation in the EU.
www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-covid-19-vaccine-janssen-authorisation-eu.
75 Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel den 11 mars 2021, EUT C 83, 12.3.2021, s. 4.
76 EMA (2021-02-03). EMA starts rolling review of Novavax’s COVID-19 vaccine (NVX-CoV2373). www.ema.europa.eu/en/news/ema-starts-rolling-review-novavaxs-covid-19-vaccine-nvx-cov2373.
77 EMA (2021-11-17). EMA receives application for conditional marketing authorisation of Novavax’s COVID-19 vaccine Nuvaxovid. www.ema.europa.eu/en/news/ema-receives-application-conditional -marketing-authorisation-novavaxs-covid-19-vaccine-nuvaxovid.
78 EMA (2021-12-20). EMA recommends Nuvaxovid for authorisation in the EU www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-nuvaxovid-authorisation-eu.
79 Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel den 20 december 2021, EUT C 516, 21.12.2021, s. 1.