Produktions- och leveransprocessen

Processen för att utveckla och producera vaccin är komplicerad och sker i regel sekventiellt, över ett antal år. Större investeringar i pro-duktionskapacitet görs först när företaget bedömer att läkemedlet kommer att godkännas. Vid framtagningen av vaccin mot covid-19 har kliniska studier, godkännandeprocess och utbyggnad av produktions-kapaciteten löpt parallellt. Normalt sett vid denna typ av läkemedels-produktion håller företagen även lager för att balansera eventuella störningar i produktionen och ändå kunna säkerställa leverans utifrån efterfrågan.

Vad gäller leveranserna för covid-19-vaccinerna gäller den första osäkerhetsfaktorn marknadsgodkännandet. Förköpsavtalen har slutits medan de kliniska studierna fortfarande pågått, vilket innebär att det inte funnits någon garanti för ett godkänt vaccin. När väl marknads-godkännandet finns på plats kan utmaningar kvarstå vad gäller

sta-bilitet i den befintliga produktionen och fortsatt utbyggnad av pro-duktionskapacitet men även ofta utmaningar som kan hänföras till tillgång till olika insatsvaror och personal med rätt kompetens.

De initiala avtalen, både förköpsavtal och köpeavtal, har reglerat leveranserna per kvartal. För förköpsavtalen har de avtalade leverans-tiderna utgått från ett preliminärt tidsintervall för marknadsgodkän-nandet och kunnat justeras om detta förändrats. De avtal och till-läggsavtal som tecknats under 2021 har i stället bindande leverans-volymer per månad med olika former av finansiella straffsatser om företagen inte kan leverera. Vad gäller de vaccin som hittills godkänts och där leveranserna påbörjats, det vill säga de från AstraZeneca, Janssen, Moderna och Pfizer/BioNTech, har enbart Pfizer/ BioNTech levererat de avtalade volymerna till EU inom de i de initiala avtalen angivna tidsintervallen, dvs. per kvartal.

I mitten av januari 2021 aviserade Pfizer/BioNTech förseningar med kort varsel, vilket bl.a. innebar en minskning av den förväntade volymen med cirka 15 procent per vecka under en månads tid. Anled-ningen var en omställning av produktionen som skulle medge en bety-dande ökning av produktionen under första kvartalet. På liknande sätt meddelade Moderna i ett sent skede att leveranserna under feb-ruari skulle minska, även det för att genomföra en utbyggnad av pro-duktionskapacitet. Dessa leveransstörningar i början av året var dock relativt kortvariga och medförde inte att de avtalade volymerna per kvartal inte levererades från företagen. Under våren 2021 blev leverans-prognoserna från Pfizer/BioNTech och Moderna successivt något mer stabila och långsiktiga avseende leveranser per månad och kvar-tal. Men även under sommaren och hösten 2021 har leveransbekräf-telserna ofta kommit i ett sent skede, vilket fortsatt att påverka planeringen och genomförandet av vaccinationsarbetet.

I sammanhanget kan också noteras att produktinformationen för vaccinet från Pfizer/Biontech ändrades i mitten av januari 2021 på så sätt att en enskild vial därefter bestämdes innehålla sex doser vaccin, mot initialt fem. Eftersom avtalen utgår från antalet doser som ska levereras minskade antalet förpackningar som skickades till medlems-staterna utifrån detta. Möjligheten att få ut sex doser ur en enskild vial påverkades dock av tillgången till sprutor och kanyler med låg

”spillvolym”.⁴⁰ När detta stod klart för regionerna fanns inte denna

40 EMA (2021-01-08) Extra dose from vials of Cormirnaty COVID-19 vaccine. www.ema.europa.eu / en/news/extra-dose-vials-comirnaty-covid-19-vaccine.

typ av utrustning att köpa på marknaden, utan man fick inlednings-vis fortsätta att använda de sprutor och kanyler som köpts in sedan tidigare. Förutsättningarna för att få ut sex doser ur en vial skilde sig därför åt mellan regionerna. Fohm har inte publicerat statistik över hur många doser som administrerats per vial innehållande vaccin från Pfizer/BioNTech.

De största avvikelserna mellan avtal, leveransprognoser och fak-tiska leveranser står AstraZeneca och Janssen för. Under första kvar-talet 2021 levererade AstraZeneca cirka 30 miljoner doser i stället för 120 miljoner. Under andra kvartalet levererades cirka 70 miljoner doser i stället för 180 miljoner. Under första halvåret 2021 levere-rades alltså knappt 100 miljoner doser av avtalade 300 miljoner till EU. Vaccin från AstraZeneca har levererats till Sverige t.o.m. maj 2021. Då vaccinet i Sverige från den 25 mars enbart rekommenderats för personer över 65 år har behovet av vaccinet successivt minskat i takt med den ökande vaccinationsgraden i åldersgruppen. Fohm beslutade därför i juli 2021 att successivt upphöra med användningen av vaccinet.⁴¹ Det svenska överskottet av vaccinet har sedan maj 2021 donerats till Covax (se även avsnitt 6.2 Sveriges donationer av vaccin mot covid-19). Även Janssen har haft betydande produktionspro-blem, sedan leveransstarten i april 2021 har enbart 30 miljoner doser levererats t.o.m. kvartal tre 2021, att jämföra med den avtalade voly-men om att leverera 175 miljoner doser under denna period. Detta har inte påverkat vaccinationen i Sverige då vaccinet inte använts i här i enlighet med beslut från Fohm.

Fram t.o.m. december 2021 har Pfizer/BioNTech och Moderna levererat vaccin till Sverige i enlighet med avtalen. Från oktober 2021 har leveranserna av vaccin från Moderna till Sverige justerats ner utifrån de faktiska behoven och under november och december 2021 har inga leveranser skett. Detta utifrån ambitionen att i stället vidare-försälja eller donera det vaccinöverskott som successivt uppstår inom Sverige och EU. Kommissionen har även slutit en överenskommelse med Moderna att flytta avtalade leveranser av vaccinet från kvartal fyra 2021 till 2022. På så sätt minskas ett förväntat överskott inom EU under 2021, samtidigt som andra länder kan få tidigareläggning av avtalade leveranser från Moderna.

41 Folkhälsomyndigheten (2021-07-23). Användning av AstraZenecas vaccin avvecklas.

www.folkhalsomyndigheten.se/nyheter-och-press/nyhetsarkiv/2021/juli/anvandning-av-astrazenecas-vaccin-avvecklas/.

För att köpa, sälja, lagra eller exportera läkemedel behövs ett till-stånd för partihandel från Läkemedelsverket (LV).⁴² Fohm innehar sedan tidigare ett sådant partihandelstillstånd. I enlighet med detta har Fohm köpt vaccinerna från läkemedelsbolagen utifrån kommissio-nens avtal med respektive företag. Fohm har därefter sålt vaccin vidare till regionerna för noll (0) kronor, utifrån att staten står för vaccin-kostnaden. Genom denna vidareförsäljning övergår ägande och där-med ansvaret för vaccinerna till regionerna. Fohm:s partihandels-tillstånd har även möjliggjort att Sverige kunnat vidareförsälja vaccin till Norge och Island. Samtliga vaccin har inledningsvis fördelats regio-nalt inom Sverige utifrån nyckeltal framtagna av Fohm baserade på befolkningsmängd och ålderssammansättning i respektive region.

De avtal som kommissionen tecknat omfattar ett åtagande för respektive företag, förutom för Pfizer/BioNTech, att leverera vacci-net till ett centralt mottagningsställe (hub) i respektive land i enlig-het med specifikationer i respektive avtal. Vid genomförd leverans till mottagningsstället övergår ägandeskapet och ansvaret för hanter-ingen av vaccinet till respektive medlemsstat. Pfizer/BioNTechs vaccin har i stället levererats av företaget direkt till ett antal regionala mottagningsställen. Från och med september 2021 har vaccinet även levererats till Fohm:s centrala hub, för senare distribution till regio-nerna. Att detta vaccin distribuerats direkt till regionala hubbar beror på de särskilda krav avseende hantering och frysförvaring som gäller för vaccinet.

Respektive medlemsstat har angivet mottagningsstället (mottag-ningsställena för vaccinet från Pfizer/BioNTech) i den Vaccine Order Form som skickats till företaget. I Sverige är det Fohm som ansvarar för det centrala mottagningsstället och dess verksamhet. Det är även Fohm som ansvarar för transporterna ut till de regionala mottag-ningsställena för samtliga vaccin förutom det från Pfizer/BioNTech samt för den hantering som krävs avseende t.ex. ompackning och om-märkning för att kunna genomföra leveranserna. Regionerna ansva-rar för de regionala hubbarna.

För att ge förutsättningar för att kunna planera för genom-förandet av vaccinationerna inom respektive land har företagen dock behövt tillhandahålla en mer detaljerad leveransinformation, både på månads- och veckonivå. Det kan konstateras att denna information ofta kommit i ett sent skede och varit behäftad med stora

osäker-42 Läkemedelsverket (2021-03-02). www.lakemedelsverket.se/sv/handel-med-lakemedel/parti handel.

heter, vilket lett till betydande utmaningar både kommunikativt och reellt, inte minst på regional och kommunal nivå. Ändringar i leverans-informationen har oftast inneburit neddragningar av tidigare lämnad information om leveransvolymer. Som ett resultat av detta har regio-nernas planering för genomförandet av massvaccinationen behövt ändras med kort varsel vid ett flertal tillfällen, särskilt under första halvåret 2021. Trots dessa utmaningar har vaccinationerna enligt regio-nerna genomförts i den takt som vaccin levererats och kapaciteten för att vaccinera har under lång tid varit större än vaccintillgången.

Den överkapacitet vad gäller lokaler och personal som blivit en följd av försenade leveranser har varit ineffektiv och kostsam.

Det föreligger också ett antal begränsningar vad gäller bl.a. för-varing och hantering av vaccinerna när de väl har levererats till Sverige.

Detta kan t.ex. avse kraven på frysförvaring och hållbarhetstider kombinerat med kapaciteten att förvara vaccinerna i både nationella och regionala hubbar. Vaccinet från Pfizer/BioNTech, som levereras direkt till regionala hubbar, levereras i förpackningar med 1 170 doser.

Detta kan enligt Fohms bedömning riskera att innebära stora kassa-tioner när en mindre del av befolkningen ska vaccineras och dessa personer är spridda över landet.⁴³ Möjligheten att kunna bryta dessa förpackningar vid nationella hubben har diskuterats mellan Fohm och LV, något som normalt sett inte är tillåtet. Samtidigt har ett utveck-lingsarbete pågått inom företaget för att ta fram mindre förpackningar och sådana kommer successivt att introduceras tidigt under 2022.

En utmaning generellt i arbetet har varit de komplexa kommu-nikationskedjorna. Leveransinformation som tillhandahålls vid möten på EU-nivå mellan respektive företag, kommissionen och medlems-staterna har t.ex. tagit tid att förmedla till den nationella företags-representationen och den nationella myndighet som ansvarar för att ta emot leveranserna och har ofta krävt flera kontakter för att veri-fiera. Vikten av att hela tiden förmedla korrekt och faktabaserad infor-mation om produktions- och leveransstörningar har beaktats av alla aktörer under hela processen, utifrån att detta bidrar till en hög tro-värdighet för vaccinen och ytterst vaccinationsviljan.

43 Folkhälsomyndigheten (2021-10-01), dnr 02570-2021. Folkhälsomyndighetens återrappor-tering av regeringsuppdrag – Delredovisning att bedöma och redovisa kommande behov av vaccin mot covid-19, s. 16.

5.5.3 Genomförda leveranser av vaccin mot covid-19