Den nu gällande lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjuk-vården m.m. (biobankslagen) trädde i kraft 2003. Innan dess var in-samlandet och bevarandet av biologiskt material från människor till stora delar oreglerat i Sverige. De regler som fanns var spridda i ett flertal olika författningar och svåra att överblicka.
Bakgrunden till biobankslagens tillkomst var den snabba utveck-lingen av genetiken och den biomedicinska forskningen under 1990-talet. Förståelsen för människans arvsmassa gav ökad kunskap om bland annat orsaker till sjukdomar, vilket ledde till att intresset för att samla in, bevara och använda humanbiologiskt material ökade kraftigt under denna tid. Det ledde i sin tur till en växande oro för missbruk och en intensifierad etisk diskussion. Det fanns farhågor om att människor skulle börja särbehandlas utifrån sina genetiska förutsättningar, och det faktum att miljontals vävnadsprover be-varades i Sverige utan att provgivarna hade informerats om det eller fått ta ställning till ändamålen med bevarandet väckte kritik. Under 1990-talet pågick också det s.k. HUGO-projektet,1 ett internationellt projekt där hela människans arvsmassa för första gången kartlades för att kunna användas i framtida forskning. HUGO-projektet gav upp-hov till en livlig internationell debatt om etiken i genetisk forskning.
I Sverige ledde debatten till att Socialstyrelsen 1999 fick i uppdrag att ta fram ett förslag till särskild lagstiftning. År 2000 överlämnade Socialstyrelsen rapporten Biobanker i hälso- och sjukvården m.m. till regeringen.2 Rapporten blev utgångspunkten för arbetet med bio-bankslagen.
1 HUGO står för och utfördes av Human Genome Organisation.
2 Socialstyrelsen, artikel nr. 2000-77-11. En sammanfattning av rapporten finns i prop. 2001/02:44 bil. 1 och dess lagförslag finns i bil. 2.
Biobankslagen tillkom för att, med respekt för den enskilda män-niskans integritet, reglera hanteringen av det humanbiologiska mate-rial som samlas in främst från patienter inom hälso- och sjukvården. Genom lagen stärktes provgivarnas integritetsskydd. Det infördes krav på samtycke från patienten för att biologiskt material från denne skulle få sparas i en biobank, och lagen begränsade och preciserade de ändamål för vilka material från människor fick samlas in och sparas. Principer om frivillighet och självbestämmande inom hälso- och sjuk-vården fanns redan tidigare i svensk rätt, men biobankslagen utvid-gade principernas tillämplighet. Lagen omfattar inte bara själva vård-kontakten utan också vissa andra åtgärder, som patienterna tidigare inte hade haft samma insyn i.
Biobankslagen har fått positiv respons ur flera aspekter. De diskus-sioner lagen väckte och de utbildningsinsatser som genomfördes i samband med dess införande gjorde att frågor om integritet och själv-bestämmande fick större uppmärksamhet, inte bara i de verksamheter som hanterade biobanker utan även inom hälso- och sjukvården i stort. Lagen hade också stor betydelse för forskningen. Den ledde till en förnyad diskussion och en delvis förändrad syn på hur principen om informerat samtycke ska tillämpas inom forskning som använder sig av biobanker, vilket många uppfattade som positivt. Biobanks-lagen har dock också fått mycket kritik.
Bestämmelserna i biobankslagen syftar dels till att enskilda män-niskors integritet ska skyddas, dels till att humanbiologiskt material ska stå till förfogande på ett funktionellt sätt för forskning, utveck-ling, vård och behandling. Eftersom det finns en motsättning mellan ett starkt integritetsskydd och lättillgängligt material, handlar diskus-sionen om biobankslagen mycket om avvägningen mellan olika behov och rättigheter. Den enskilda individen har en rätt att själv bestämma över sin kropp och dess beståndsdelar, medan samhället har ett in-tresse av att främja en god folkhälsa, medicinska framsteg och en positiv ekonomisk utveckling. Samtidigt har även individen ett in-tresse av att få tillgång till bästa möjliga hälso- och sjukvård, och den enskilda patienten är beroende av framstegen i den medicinska forsk-ningen. Samhället å sin sida har också ett intresse av att enskilda människors förtroende för forskningen och hälso- och sjukvården bibehålls. Det finns alltså ett allmänintresse i att respektera den per-sonliga integriteten. Det allmänna har även ett intresse av att bevara
respekten för människovärdet i sig, vilket förutsätter att det sätts gränser för hur biologiskt material från människor får användas.
Biobankslagen har kritiserats både för att lägga för stor tonvikt på integritet och självbestämmande, på bekostnad av patientsäkerheten och forskningens behov, och för att inte ge ett tillräckligt skydd för den personliga integriteten. Det har också framförts kritik på grund av att lagen har ansetts krånglig, oklar och svår att tillämpa. Den har, menar kritikerna, lett till ökad administration och ökade kostnader inom hälso- och sjukvård och forskning och ställer upp krav vars uppfyllande tar alltför mycket tid från sjukvårdsarbetet.
Redan vid behandlingen av lagrådsremissen som föregick proposi-tionen till biobankslagen framhöll Lagrådet att lagförslaget skulle ha behövt bearbetas mer och att de lagtekniska lösningar som valts inte var helt tillfredsställande. Lagrådet ansåg att flera bestämmelser var otydliga och att förhållandet till annan lagstiftning ibland var oklart.3
Vid utskottsbehandlingen av propositionen anförde socialutskottet att det var olyckligt att lagförslaget enbart avsåg biobanker inom hälso- och sjukvården. Utskottet utgick från att regeringen skulle återkomma med förslag till lagreglering av prover som samlats in utan-för hälso- och sjukvården.4
I propositionen till biobankslagen framhöll regeringen att till-lämpningen av lagen fortlöpande borde följas upp. År 2004 fick Socialstyrelsen i uppdrag att göra en sådan uppföljning och tog fram en rapport som visade på en rad brister i lagstiftningen.5 Bland annat konstaterade Socialstyrelsen att biobankslagen var svår att tillämpa och hade lett till ökad administration inom hälso- och sjukvården. I rapporten förordades en genomgripande översyn av lagen.
Även Sveriges Kommuner och Landsting, Läkemedelsindustri-föreningen och AstraZeneca AB har i olika skrivelser påtalat att bio-bankslagen har medfört problem i form av bland annat byråkrati-sering och kostnadsökningar.
År 2008 tillsatte regeringen en utredning för att se över biobanks-lagen. Utredningen, som tog namnet Biobanksutredningen, föreslog i sitt betänkande flera förändringar av den gällande lagstiftningen.6
Bland annat föreslogs att biobankslagens tillämpningsområde skulle
3 Yttrande 2001-09-25, Prop. 2001/02:44 bil. 5.
4 Bet. 2001/02:SoU9.
5 Socialstyrelsen följer upp tillämpningen av biobankslagen, S2005/5527/HS.
utvidgas, så att också prover från andra verksamheter än hälso- och sjukvård skulle omfattas av lagens krav. Utredningen förslog också att vävnadsprover skulle få samlas in och bevaras för provgivarens vård och behandling även om provgivaren inte, som den gällande lagen kräver, uttryckligen hade samtyckt till det. Kravet skulle i stället vara att provgivaren inte hade motsatt sig hanteringen. Dessutom lämnade utredningen förslag om krav på spårbarhet för vävnads-prover, en reglering av biobankernas personuppgiftsbehandling och tydligare regler för utlämnande av prover för olika ändamål. Vävnads-prover från biobanker skulle under vissa omständigheter få lämnas ut för identifiering av avlidna och för utredning av faderskap, medan ut-lämnande av prover för brottsutredning uttryckligen skulle förbjudas.
Många av Biobanksutredningens förslag välkomnades av remiss-instanserna, men det framfördes också kritiska synpunkter på centrala delar av betänkandet. Kritiken gällde bland annat brister i analysen av förslagens konsekvenser, att integritetsaspekterna inte hade beaktats i tillräcklig omfattning och att utredningen inte hade tagit tillräcklig hänsyn till forskningens villkor. Flera remissinstanser ansåg också att författningsförslagen var komplicerade och svårlästa och innehöll en del oklarheter.
Biobanksutredningens förslag ledde inte till någon ny lagstiftning, och med vissa justeringar är det fortfarande 2003 års biobankslag som gäller. Däremot har stora förändringar under tiden genomförts i andra författningar som också påverkar hanteringen av biologiskt material från människor. Detta har i vissa avseenden lett till en större tydlighet i fråga om vad som gäller för biobanker, men i andra avseenden ökat oklarheten om hur biobankslagen ska tolkas och tillämpas och hur regelverken förhåller sig till varandra.
Sedan Biobanksutredningens förslag presenterades har regeringen uppvaktats av eller tagit emot skrivelser från Sveriges Kommuner och Landsting, Läkemedelsindustriföreningen och Nationella biobanks-rådet, som alla har pekat på behovet av en ny biobanksreglering an-passad till dagens behov i hälso- och sjukvård, forskning och läke-medelsutveckling.