I dag finns det cirka 450 biobanker förtecknade i Inspektionen för Vård och Omsorgs (IVO:s) register över Sveriges biobanker. För närmare 200 av dessa är landstingen och regionerna huvudman och där finns också de största provmängderna (uppskattningsvis 90 procent av alla sparade prover). I Sverige finns 21 landsting och regioner inkluderande Gotland som är en landstingsfri kommun med ansvar för hälso- och sjukvård. Biobanker finns även hos universitet, några myndigheter, privata vårdgivare och privata laboratorier och läkemedels- och medicinsktekniska företag. Flera av biobankerna utanför hälso- och sjukvården är s.k. virtuella biobanker, det vill säga de innehåller inte några prover utan enbart uppgifter om prover. De är inrättade för att kunna användas för att registrera provsamlingar i kliniska läkemedelsprövningar.
Inom hälso- och sjukvården tas dagligen flera hundra tusen prover framför allt i vård- och behandlingssyfte. Vissa av dessa prover, i dag-ligt tal benämnda biobanksprover då de omfattas av biobankslagen, sparas i en biobank inom hälso- och sjukvården. Exempel på prover som kan sparas av medicinska skäl är tumörvävnad, cytologiprover, benmärgsutstryk, serumprover för utredning av infektioner, immun-brist- och immunologiska sjukdomar samt prover för genetiska analy-ser och narkotikaanalyanaly-ser.
I dag finns över 150 miljoner prover sparade inom hälso- och sjuk-vården och varje år tillförs biobankerna cirka 3–4 miljoner biobanks-prover. Den dominerande delen utgörs av sjukvårdsprover för diagnos och behandling (cirka 95 procent), men tusentals prover tas även i vården för forskning. De senare tas först efter godkännande från en etikprövningsnämnd och efter att patienten har lämnat samtycke. De tas för exempelvis registerstudier, akademiska studier och kliniska prövningar. Sjukvården och universiteten samarbetar ofta gällande biobanker för forskning, till exempel genom att provsamlingar avsedda för forskning inrättas i sjukvårdens biobank under hela studie-tiden. Prover som ska användas i kliniska läkemedelsprövningar ut-lämnas däremot ofta från vårdgivarens biobank till exempel till läke-medelsföretagets biobank eller till en biobank med vilket läkemedels-företaget har ett avtal.
De största biobankerna inom hälso- och sjukvården finns inom klinisk patologi/cytologi (cirka 90 procent), följt av klinisk
mikro-biologi, PKU-biobanken och forskning (cirka 7 procent totalt). Pro-ver sparas även inom klinisk genetik, immunologi, transfusion, trans-plantation, klinisk kemi, och gynekologi/obstetrik (cirka 3 procent totalt).
Information om biobanksprover tagna för vård och behandling lagras i landstingens/regionernas laboratorieinformationssystem (s.k. LIS). Informationen i dessa är en del av patientens journal. Det så kallade Svenska biobanksregistret (SBR) är landstingens och regio-nernas spårbarhetsregister över de prover som finns sparade i deras biobanker. Till SBR, som är under uppbyggnad, överförs viss infor-mation från LIS gällande individ, prov-id, provtyp, samtycke kopp-lat till provet, provtagningsdatum och i vilken biobank provet finns lagrat på individnivå. SBR hanteras av de sex sjukvårdsregionernas Regionala biobankscentrum (RBC).
3.2.1 Varför prover sparas
Några exempel på ändamål för vilka prover sparas i biobanker är: • Vid histopatologisk och cytologisk diagnostik av tumörsjukdomar
och inflammatoriska sjukdomar behöver prover sparas för efter-granskning och uppföljning. Detta för att avgöra om rätt diagnos har ställts, undersöka varför en behandling inte ger avsett resultat och använda vid ansvarsärenden. Ofta behöver man också jämföra aktuella prover med tidigare för att följa ett sjukdomsförlopp. Vid cancer kan exempelvis ett sparat prov vara mycket viktigt för diagnos och behandling om individen antingen får en ny tumör eller recidiv av en tidigare tumör.
• För att kunna skilja på aktuella och tidigare genomgångna infek-tioner sparas prover för kartläggning av smittsamma sjukdomar och för att förhindra att dessa sprids.
• Vid ärftliga sjukdomar kan det vara viktigt att ha sparade prover från släktingar för att kunna bekräfta en diagnos, för att använda till förebyggande åtgärder och för familjeplanering.
• För undervisning är sparade prover kopplade till diagnoser värd-efulla, särskilt för avancerade diagnoser.
• Vid kvalitetskontroll och metodutveckling behövs sparade prover för att kontrollera att gamla och nya laboratoriemetoder ger jäm-förbara resultat.
• För medicinsk forskning, till exempel cancerforskning och kliniska läkemedelsprövningar, gällande orsaker till sjukdomar, nya diagnos-tiska metoder och diagnosklassifikationer, och nya, förbättrade eller anpassade behandlingar och läkemedel, och vaccin, är sparade prover ofta en förutsättning för att forskningen ska kunna genom-föras på ett värdefullt sätt. Med hjälp av insamlade prover, inklu-sive information om dessa i kombination med data från olika register, har vården för patienter kunnat förbättras och utvecklas. För att få forska på sparade prover måste alltid forsknings-projektet godkännas av en etikprövningsnämnd.
3.2.2 Nyckelroller inom biobanksområdet
År 2003 kom biobankslagen med krav som gjorde att en rad nya eller förändrade rutiner behövde skapas inom hälso- och sjukvården för de verksamheter som hanterade vävnadsprover. Detta i sin tur skapade behov av nationell samordning och framtagande av gemensamma rutiner och principer. Det ledde till att dåvarande Landstingsförbun-det år 2003 initierade Landstingsförbun-det s.k. Landstingens biobanksprojekt. Projek-tet avslutades 2005 och lämnade över ansvaret för vidmakthållande och utveckling av gemensamma rutiner, policy, principer, stöd vid tolkning och tillämpning av biobankslagen och dokumentation till Nationella biobanksrådet (NBR). I och med införandet av biobanks-lagen och en utvecklad service gentemot allmänhet, vård och forsk-ning skapades flera nya roller och funktioner:
Landstingens och regionens biobankssamordnare är landstingens och regionernas ingång i biobanksfrågor. Samordnar sina huvudmäns biobanker och är dess kunskapsresurser inom området. De är nyckel-personer för upprätthållandet av biobankslagen och för införande av nationellt gemensamma och standardiserade rutiner kring biobank-ning. Biobankssamordnaren anmäler nya biobanker till IVO, är lands-tingets och regionens kontaktperson och stöd vid implementering av SBR, ger administrativ och regulatorisk rådgivning till personal, studenter och allmänhet gällande biobankslagen, och är landstingets och regionens kontaktperson angående gemensam svensk
biobanks-infrastruktur för forskning. Biobankssamordnare kan också finnas vid universiteten.
För varje biobank finns en av huvudmannen utsedd biobanks-ansvarig med operativt ansvar för biobanken. Den biobanksbiobanks-ansvariga har till uppdrag bland annat att fastställa ändamålsenliga rutiner och en ansvarsfördelning för verksamheten, fortlöpande följa uppverk-samheten och säkerställa att rutinerna och ansvarsfördelningen till-godoser kraven på kvalitet och säkerhet och upprätthålla system för avvikelsehantering. Hen ansvarar också för att rutiner finns hur sam-tycke ska dokumenteras samt att det finns rutiner så att prover utan dröjsmål destrueras eller avidentifieras när så ska ske. Den är även den biobanksansvariga som prövar ansökningar om tillgång till prover för forskning, i första hand beslutar om utlämnande av prover, ansvarar för att biobankslagens krav följs när prover skickas för analys, samt tecknar biobanksavtal för provsamlingar.
Operativ biobanksservice för forskning finns i alla landsting och regioner. Utökad biobanksservice finns vid universitetssjukhus och några universitet. Den operativa biobanksservicen omfattar stöd vid praktisk insamling och hantering av prover, it-stöd samt förvaring och stöd i studieplanering, till exempel så att insamlade prover passar studiens krav.
Det finns sex Regionala biobankscentrum (RBC) i Sverige, ett i varje sjukvårdsregion. Ett RBC kan beskrivas som ett sjukvådsregio-nalt service- och kompetenscentrum som ger stöd till landstingets och regionens biobanker och biobankssamordnare, vårdgivare, fors-kare, läkemedelsföretag och allmänhet i frågor som rör biobanks-lagen. RBC ansvarar även för den sjukvårdsregionala delen av SBR, har kontakt med andra sjukvårdsregionala funktioner och genomför flera av de gemensamma åtgärderna beslutade i NBR. Till exempel sköter de en av huvudmännen gemensam hemsida, förvaltande av dokument och framtagande av nya principer, är en kompetensresurs i tolkning och tillämpning av biobankslagen och svarar på frågor från allmänhet, patienter, sjukvårdspersonal och forskare.
NBR inrättades 2006 av region- och landstingsdirektörer via Sveriges Kommuner och Landsting (SKL). NBR är ett samverkans-organ för biobanksfrågor och för en enhetlig tillämpning av bio-bankslagen. I rådet finns representanter för landsting och regioner, universitet med medicinska fakulteter, Läkemedelsindustriföre-ningen, BBMRI.se (Svensk nationell forskningsinfrastruktur för
biobankning och analys av biologiska prover) och SKL, samt patient-företrädare och juridisk kompetens. NBRs uppdrag är att förvalta, tillhandahålla och ta fram nytt gemensamt informationsmaterial, rutiner, principer, stöd för tolkning av tillämpning av biobankslagen och blanketter gällande biobankslagen för allmänhet, patienter, vårdpersonal, biobanker, forskare och företag. NBR arbetar även för ett bättre resursutnyttjande för vårdgivare, universitet, högskolor och industri som behöver hantera biobanksprover inom sin verksamhet, och är ett stöd för landstingens och regionens biobankssamordnare.