Regleringen för hälso- och sjukvården

Enligt 2 a § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763, HSL) ska vården byggas på respekt för patientens självbestämmande och integritet samt att vården och behandlingen ska, så långt det är möjligt, utformas och genomföras i samråd med patienten. I förarbetena (prop. 1981/82:97, s. 117–18) framhålls att det är väsentligt för resultatet av vården att den kan genomföras i en atmosfär av samförstånd och samverkan mellan vårdpersonal och patient. Däremot har en patient i princip en obegränsad rätt att säga nej till behandling. Av 2 kap. 6 § regerings-formen följer att en person (som inte vårdas enligt särskild tvångs-lagstiftning) alltid har rätt att vägra att underkasta sig den föreslagna

vården eller behandlingen men inte automatiskt rätt att kräva en viss utredning eller behandling. Om sjukvårdspersonal inte respekterar en beslutsförmögen patients rätt att tacka nej till erbjuden behandling eller önskemål om avbrytande av en redan inledd behandling, har patientens rätt till självbestämmande inte iakttagits. Patientlagen trädde i kraft den 1 januari 2015 (2014:821). Patientlagen innehåller bestämmelser om hur samtycke ska lämnas. På samma vis som i biobankslagen anger 2 § Patientlagen att hälso- och sjukvård inte får ges utan patientens samtycke om inte annat följer av någon annan lag. Enligt 3 kap. ska patienten få information innan samtycke inhämtas. Bestämmelserna i PatL om information och samtycke inom hälso- och sjukvården har i dessa fall företräde framför biobankslagens bestäm-melser. Biobankslagen är subsidiär till patientlagen. Syftet med patientlagen är att stärka och tydliggöra patientens ställning samt att främja patientens integritet, självbestämmande och delaktighet. Patientlagen innebär bland annat att informationsplikten gentemot patienten utvidgas och förtydligas och ett klargörande av att hälso- och sjukvård som huvudregel inte får ges utan patientens samtycke. Patienten ska dock få den vård som behövs för att avvärja fara som akut och allvarligt hotar patientens liv eller hälsa, även om hans eller hennes vilja inte kan utredas. Patienten ska få information om sitt hälsotillstånd, de metoder som finns för undersökning, vård och be-handling, de hjälpmedel som finns för personer med funktionsned-sättning, vid vilken tidpunkt hen kan förvänta sig att få vård, det förväntade vård- och behandlingsförloppet, väsentliga risker för kom-plikationer och biverkningar, eftervård, metoder för att förebygga sjukdom eller skada. Informationen ska anpassas efter vad som är relevant i det enskilda fallet och ska kunna lämnas skriftligen om det behövs med hänsyn till mottagarens individuella förutsättningar eller om personen ber om det. Barn har rätt till samma information som vuxna, men informationen ska anpassas efter barnets mognad.

I 3 § personuppgiftslagen (1998:204) anses endast sådant samtycke som är en otvetydig viljeyttring kunna utgöra ett giltigt samtycke. I linje med detta har det i patientdatalagen införts vissa bestämmelser som ger den registrerade en rätt att motsätta sig hanteringen. Sådana bestämmelser finns i 4 kap. 4 §, 6 kap. 2 § och 7 kap. 2 § patientdata-lagen. Dessutom finns en allmän bestämmelse i 2 kap. 3 § patient-datalagen om att behandling av personuppgifter som inte är tillåten

enligt lagen med visst undantag ändå får ske, om den enskilde läm-nat ett uttryckligt samtycke till behandlingen.

7.4 Överväganden och förslag

7.4.1 Utgångspunkter

Socialstyrelsen har i sin rapport ”Socialstyrelsen följer upp tillämp-ningen av biobankslagen” (S2005/5527/HS) pekat ut brister i lag-stiftningen vad gäller bl.a. samtyckesreglerna. Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) framhöll i en skrivelse till regeringen (S2005/6856/HS) att flera förhållanden av vikt för biobankslagens till-ämpning och funktion ägnades alltför liten uppmärksamhet i samband med lagens tillkomst. Det gäller bland annat samtyckesfrågan och frågan om huruvida samtycke till sparande av prover skulle komma att inkräkta på den tid som patienterna får hos vårdgivaren. SKL tycker i sin rapport att formerna för samtycke bör ses över. En central och svår fråga är i vilken omfattning individens integritet bör skyddas när ett sparat prov ska användas. Hur starkt skyddet behöver vara hänger förstås samman med det ändamål som provet ska användas för. När det avgörs hur starkt skyddet av integriteten bör vara måste också en bedömning göras av vilka värden som går förlorade om materialet i en biobank inte kan komma till använd-ning. Det handlar om en avvägning av olika intressen.

När provet används för individens egna direkta behov, som led i diagnostik, för vård och behandling av en pågående sjukdom, ses hotet mot integriteten som relativt sett litet eftersom nyttan av användningen av provet är så tydlig och direkt. Exempelvis kan ett vävnadsprov behöva undersökas igen om en behandling inte ger av-edd effekt, en säkrare diagnos kan ställas genom att jämföra nya prov med sparade prov eller prov kan i ett senare skede behöva skickas till annan specialist för bedömning.

Vävnadsprov tagna för en patients vård och behandling kan också komma att användas till vård av andra, t.ex. genetiska släktingar, kvalitetssäkringsarbete, utvecklingsarbete och i utbildningssyfte. Med utbildningssyfte avses endast sådan utbildning som sker inom ramen för hälso- och sjukvården. Säker och god vård och behandling och utveckling av hälso- och sjukvårdens metoder och rutiner bygger på att verksamheten kvalitetssäkrar och utvecklar sitt arbetssätt

samt utbildar sin personal. Kvalitetssäkring avser att prov används för att undersöka säkerheten i en metod, utvecklingsarbete innebär att prov används för att etablera ny metodik eller att i ett begränsat omfång undersöka om resultaten av en ny analysmetod är adekvata för vårdens behov. Utbildning av befintlig eller framtida personal är förstås nödvändig för en säker diagnostik. I många, men inte alla, fall kan syftet med dessa ändamål uppfyllas genom användandet av avidentifierade prov. Att diagnostik- och behandlingsmetoder kvali-tetssäkras och utvecklas är något som den enskilde har uppenbar nytta av. Kvalitetsarbete, utbildning och utvecklingsarbete är sådant som sker i vården och som i sig utgör en del av vården och behand-lingen. Att kunna bedriva sådant utvecklingsarbete är mycket viktigt för en väl fungerande sjukvård.

Vävnadsprov tagna för vård och behandling är även viktiga i forsk-ning. Forskning leder till långsiktigt förbättrad vård och behandling men kan även gynna den enskilda patienten. För att vävnadsprov ska få användas till forskning krävs en särskild prövning av en etikpröv-ningsnämnd. Etikprövningsnämnden har bland annat till uppgift att värna den enskildes integritet och att besluta om ett separat samtycke för det specifika forskningsprojektet ska inhämtas eller ej. Ett sam-tycke vid provtagningstillfället ersätter sålunda inte kravet på etik-prövningsnämndens bedömning av specifika forskningsprojekt. Väv-nadsprov tas även specifikt för ändamålet forskning men dessa prov och samtyckeförfarandet kopplat till dem behandlas inte i detta del-betänkande.