Utlämnande av personuppgifter till annat land

EU:s dataskyddsdirektiv4 reglerar skyddet för personuppgifter. Direk-tivet syftar till att skydda människors grundläggande fri- och rättig-heter, särskilt rätten till privatliv, i samband med behandling av personuppgifter. Direktivet innebär en harmonisering av personupp-giftsregleringen. Medlemsstaterna får enligt direktivet inte begränsa

4 Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter.

eller förbjuda det fria flödet av personuppgifter mellan staterna av skäl som har samband med direktivets ovan beskrivna grundläggande syfte.

Den svenska regleringen av personuppgifter, främst i personupp-giftslagen (1998:204, PuL), bygger på dataskyddsdirektivet. I 33–35 §§ personuppgiftslagen begränsas rätten att överföra personuppgifter till utlandet enbart i förhållande till länder utanför EU och EES, s.k. tredje länder. Bestämmelserna i 33–35 §§ PuL innebär att det i många fall krävs samtycke från den enskilde för att personuppgifter ska få föras över till länder utanför EU och EES. Enligt 33 § PuL är det för-bjudet att föra över personuppgifter till tredje land om landet inte har en adekvat nivå för skyddet av personuppgifterna. Med tredje land menas enligt 3 § PuL en stat som inte ingår i EU eller är ansluten till EES. Förbudet i 33 § PuL gäller både uppgifter som är under be-handling och uppgifter som ska behandlas i det tredje landet. Vid bedömningen av om ett tredje land har en adekvat skyddsnivå ska enligt 33 § PuL hänsyn tas till samtliga omständigheter som har sam-band med överföringen. I bestämmelsen anges att särskild vikt ska läggas vid uppgifternas art, ändamålet med behandlingen, hur länge behandlingen ska pågå, ursprungslandet, det slutliga bestämmelse-landet och de regler som finns för behandlingen i det tredje bestämmelse-landet. Från förbudet mot överföring av personuppgifter till tredje land finns det undantag i 34 och 35 §§ PuL enligt följande: Har den registrerade samtyckt till det, får uppgifter om denne föras över till tredje land. Det är också tillåtet att föra över personuppgifter för användning enbart i en stat som har anslutit sig till Europarådets dataskyddskon-vention. Vidare får enligt 34 § personuppgifter föras över till tredje land om behandlingen är nödvändig för att fullgöra ett avtal mellan den registrerade och den personuppgiftsansvarige, eller ett avtal mellan den personuppgiftsansvarige och tredje man som är i den registrerades intresse. Dessutom får enligt bestämmelsen överföring ske om behandlingen är nödvändig för att kunna fastställa, göra gällande eller försvara rättsliga anspråk eller för att skydda vitala intressen för den registrerade. Regeringen får med stöd av 35 § PuL meddela före-skrifter om generella undantag från förbudet att föra över person-uppgifter till tredje land. Bestämmelsen tillåter också att regeringen eller, om regeringen bestämmer det, Datainspektionen får föreskriva undantag, även i enskilda fall, när det behövs med hänsyn till ett viktigt allmänt intresse eller om det inte finns tillräckliga garantier till skydd för de registrerades rättigheter. Regeringen har i 13 §

personuppgiftsförordningen (1998:1191) beslutat att personuppgifter får föras över till tredje land om och i den utsträckning EU-kom-missionen har konstaterat att landet har en adekvat nivå för skyddet av personuppgifter.

10.4 Överväganden och förslag

10.4.1 Utgångspunkter

Biobanksutredningen föreslog friare former för utlämnande av bio-banksprover men med tydligare krav för utlämnande. De nuvar-ande begränsningarna när det gäller vilka prover som får lämnas ut skulle avskaffas. Samtidigt föreslogs nya krav bl.a. om spårbarheten och provgivarnas rätt till självbestämmande även efter ett utläm-nande. Förslaget innebar även att en biobank skulle få välja att an-tingen tillgängliggöra ett vävnadsprov genom att skicka ett prov för analys som även fortsättningsvis skulle höra till den utlämnande biobanken, eller lämna ut provet som därmed skulle tillhöra mot-tagaren. Förbudet mot att lämna ut vävnadsprover som redan en gång hade lämnats ut skulle upphävas, enligt förslaget.

Remissinstanserna var generellt positiva till biobanksutredningens förslag och menade att det skulle stimulera och stärka möjligheterna till internationell forskning och då särskilt läkemedelsforskning inom globala företag.

Majoriteten av remissinstanserna tyckte också att det är en för-del att lagförslaget öppnar för möjligheter av ett vidgat internatio-nellt samarbete baserat på biobanksprover eftersom utveckling starkt går åt detta håll. Här framhölls särskilt den moderna gene-tiska epidemiologin där ofta enskilda länders kohorter och bio-banksresurser blir för små och större sammanslagna material kommer till användning. Flera remissinstanser påpekade att det är viktigt att det finns tydliga kontrollfunktioner som säkerställer att proverna inte används för andra ändamål än sådana som individen samtyckt till.

Enligt gällande lagstiftning får proverna bara göras tillgängliga för mottagare utomlands under vissa förutsättningar. Då många läkemedelsprövningar är globala och analys av prover ofta centreras till ett land verkar detta begränsande för svenska aktörer. Behand-ling med prövningsläkemedel följs ofta upp under lång tid, bl.a. i form av provtagning då proverna analyseras och förvaras i ett

cen-tralt laboratorium i avvaktan på kommande analyser. Slutanalyser kan ske tio till femton år efter första analysen och i vissa länder ska proverna sparas ett antal år efter det att läkemedlet godkänts för att möjliggöra ytterligare analyser. Detta gör att bestämmelserna om slutförvaring behöver tydliggöras för att Sverige ska kunna delta framgångsrikt i internationellt samarbete.

Den avvägning mellan den enskildes integritet och intresset av att kunna behandla personuppgifter som ligger bakom dataskydds-direktivets bestämmelser bör kunna gälla även för avvägningen mellan provgivarens integritet och intresset av att kunna sända vävnads-prover till andra länder.

Reglerna i PuL utgör en gräns för möjligheterna att överföra vävnadsprover till andra länder, eftersom personuppgifter med-följer vävnadsproverna när dessa är kodade eller märkta med direkt identifierande personuppgifter. På motsvarande sätt är denna reglering ett uttryck för ett gemenskapsrättsligt krav på öppenhet. Slutsatsen av resonemanget blir att de nuvarande reglerna som särskilt gäller mottagare i utlandet ska upphävas. De ska ersättas med en regel som säger att vävnadsprover som hör till en biobank inte får göras tillgängliga för en utomstående om detta medför att personuppgifter behandlas i strid med reglerna i 33–35 §§ PuL om överföring av personuppgifter till tredje länder. Det är då viktigt att det framgår av informationen att behandlingen av personuppgifter avser ett ut-lämnande av vävnadsprover, så att den enskilde har möjlighet att ta ställning till detta. Det bör finnas information om utlämnandet att tillgå när vävnadsprover ska lämnas ut till andra länder, så att den som vill utnyttja sin rätt till självbestämmande kan få all den in-formation han eller hon behöver för att kunna göra ett informerat ställningstagande.