Skyddet av provgivarens självbestämmande

En förutsättning för att den föreslagna undantagsregeln ska bli till-lämplig är att provgivaren själv inte har uppnått en sådan ålder och mognad att hen kan ta ställning till om ett vävnadsprov bör samlas in eller bevaras. När barnet så småningom blir kapabelt att göra en egen bedömning, har hen rätt att ändra det beslut biobankens huvudman har fattat. Det kan innebära att det tidigare insamlade vävnadsprovet får användas för ytterligare ändamål, utöver provgivarens vård och behandling, men också att det inte längre får användas alls, utan ska förstöras eller avidentifieras.

En rätt till information

För att provgivaren ska kunna utöva sin rätt till självbestämmande krävs att hen känner till eller kan få information om vilka vävnads-prover som finns bevarade.

Redan vid provtagningstillfället ska barnet informeras om sitt hälsotillstånd och om möjliga behandlingsmetoder på ett sådant sätt hen i möjligaste mån förstår situationen. Dessa krav i PatL under-lättar för barnet att minnas vad som hänt och senare ta ställning till vad som bör göras. Rätten till information innebär dock inte att

man kan förvänta sig att barnet själv som äldre ska känna till vilka vävnadsprover som finns bevarade och var.

Av Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2002:11) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. framgår att en under-årig provgivare, när hen uppnår tillräcklig ålder och mognad, ska ”ges tillfälle” att ta ställning till om hens vävnadsprov alltjämt ska bevaras. Detta krav uppfylls i den praktiska tillämpningen, inte genom att vårdgivaren eller biobanken aktivt informerar varje barn om vilka prover som finns bevarade, utan genom att barnet har en möjlighet att på eget initiativ ta reda på detta. Det finns dock inte något centralt register eller liknande med information om samtliga sparade biobanksprover. För att få veta vilka prover som finns be-varade måste provgivaren kontakta varje vårdgivare, för kontroll av patientjournalen, eller varje lokal biobankssamordnare. Det kan vara ganska besvärligt och tidskrävande att skaffa sig kännedom om alla sparade prover, särskilt för en patient som har vårdats i flera olika delar av landet.

Det allra mest tillfredsställande ur ett barnperspektiv skulle kanske vara att införa en skyldighet för biobankerna att kontakta alla barn vars vävnadsprover finns bevarade när barnen har uppnått en viss ålder, så att provgivarna själva kan ta ställning till provernas fortsatta användning. Detta skulle dock lägga en mycket tung administrativ börda på biobankerna. I dagsläget är vår bedömning att det knappast skulle vara genomförbart.

I de fall hälso- och sjukvården har ingripit i familjens självbestäm-manderätt genom att samla in eller bevara vävnadsprover utan vård-nadshavarens samtycke, anser vi dock att samhällets informations-ansvar gentemot barnet är mer långtgående än annars. De fall där undantagsregeln tillämpas kommer dessutom att vara få, vilket innebär att det kommer att handla om ett mycket begränsat antal vävnads-prover. Uppgifter om dessa prover, och om provgivarnas hälsotill-stånd, kommer alltid att behöva hållas ordnade på ett sådant sätt att det går att kontinuerligt bedöma om förutsättningarna för att bevara proverna mot vårdnadshavarens vilja fortfarande är uppfyllda. Under dessa förhållanden skulle det, enligt vår bedömning, inte krävas någon större ytterligare administrativ insats av biobankerna för att upprätta ett system för att kunna kontakta de berörda provgivarna när de har uppnått en viss ålder. Provgivarna kan då informeras om vilka väv-nadsprover från dem som finns bevarade mot deras vårdnadshavares

vilja och om sin rätt att bestämma över provernas fortsatta använd-ning. Vi anser att det formella ansvaret för att varje berörd provgivare får denna information bör ligga på biobankens huvudman, som ju också är den som har beslutat att vävnadsprovet ska bevaras.

I 7 kap. 1 § biobankslagen anges att den som uppsåtligen eller av oaktsamhet inte ger den information om insamlande och bevarande av vävnadsprover till provgivaren eller hens vårdnadshavare som lagen kräver ska dömas till böter. Vi anser att även en underlåten-het att uppfylla det nya informationskrav vi föreslår ska vara för-enat med böter.

Det mest ändamålsenliga skulle vara att provgivaren fick den föreskrivna informationen vid den tidpunkt när hen övertar rätten att bestämma över sina vävnadsprover. Detta sker när provgivaren uppnår en sådan ålder och mognad att hen kan ta ställning till frågan eller, om en sådan mognad inte uppnås före 18 års ålder, när provgivaren fyller 18 år och inte längre är ett barn. Vi anser dock inte att det är rimligt att lägga ett ansvar på biobankens huvudman att aktivt bevaka och hålla sig informerad om de berörda provgivar-nas mognadsgrad. Särskilt med tanke på att en underlåtenhet att lämna information kan leda till en straffrättslig påföljd, behöver förutsättningarna för informationsskyldigheten vara tydligt definie-rade och det får inte vara oklart för den ansvariga när skyldigheten att lämna information inträder.

Vi föreslår därför att skyldigheten att informera provgivaren som huvudregel ska inträda först när provgivaren fyller 18 år. Om biobankens huvudman vid en tidigare tidpunkt har fått kännedom om att provgivaren har uppnått en sådan ålder och mognad att hen själv kan ta ställning till frågan, ska informationen dock lämnas vid denna tidpunkt. En sådan kännedom kan huvudmannen till exempel få genom att provgivaren själv kontaktar biobanken med frågor eller synpunkter om hur vävnadsprovet bör användas.

En tydligare reglering av provgivarens bestämmanderätt

I provgivarens intresse anser vi att det behöver finnas en lagstiftning som otvetydigt anger att det är provgivaren själv, inte vårdnads-havaren eller biobankens huvudman, som har rätt att bestämma över hanteringen av ett insamlat vävnadsprov i de fall provgivaren efter

det att provet samlades in har uppnått tillräcklig ålder och mognad för att kunna ta ställning till frågan.

Den nuvarande regleringen i biobankslagen anger att det är den

som har lämnat samtycke till insamlandet av ett vävnadsprov som

ska informeras om och samtycka till nya ändamål och att den som

har lämnat samtycke till användning av ett vävnadsprov när som helst

får återkalla sitt samtycke. Biobankslagens bestämmelser kan alltså tolkas som att i de fall det är en vårdnadshavare som ursprungligen har samtyckt till att vävnadsprover från ett barn får samlas in och bevaras, är det också vårdnadshavaren som senare kan ta ställning till nya ändamål eller besluta att samtycket ska återkallas, även om barnet under mellantiden har hunnit uppnå en sådan ålder och mognad att hen själv skulle kunna ta ställning till frågan. Av för-arbetena kan man utläsa att detta inte är lagstiftarens avsikt. Där anges att ett tidigare samtycke från en vårdnadshavare inte ska få användas som stöd för åtgärder som utförs vid en senare tidpunkt, när den underårigas egna synpunkter ska beaktas.8 Vi anser dock att detta bör framgå direkt av lagtexten och föreslår därför en klar-görande omskrivning av 3 kap. 5 och 6 §§ biobankslagen.