Undantagsregelns omfattning

En regel som ger möjlighet att samla in och bevara ett barns väv-nadsprover mot vårdnadshavarens vilja måste vara snävt avgränsad. Att utan samtycke hantera vävnadsprover från ett barn för något annat ändamål än barnets vård och behandling anser vi inte kan bli aktuellt.

I de fall vävnadsprover samlas in för ett barns vård och behand-ling är det oftast inte möjligt att i förväg veta vilka prover som kan komma att bli betydelsefulla för barnets hälsa. PKU-biobanken, den ojämförligt största biobanken när det gäller prover från under-åriga, innehåller till exempel flera miljoner blodprover som har sam-lats in från nyfödda barn i syfte att undersöka om provgivaren har någon av vissa sällsynta men allvarliga sjukdomar. De nyfödda barn som har någon av sjukdomarna har oftast inte några symptom, men

svåra funktionsnedsättningar kommer att utvecklas senare om inte behandling sätts in tidigt. Ett barn som har någon av dessa sjukdomar utsätts alltså för en allvarlig hälsorisk om barnets vårdnadshavare inte samtycker till att ett prov samlas in till PKU-biobanken. Å andra sidan är det en mycket liten andel av alla barn som har någon av de aktuella sjukdomarna. Att upphäva alla vårdnadshavares beslutande-rätt i fråga om insamling till PKU-biobanken för att säkerställa barns vård och behandling i ett fåtal fall anser vi skulle vara en alltför ingripande åtgärd med hänsyn till den avvägning som måste göras.

Det finns dock situationer där det står klart att ett visst, spe-cifikt barns hälsa utsätts för en tydlig risk om ett vävnadsprov från barnet inte samlas in och sparas i en biobank. Detta gäller till exem-pel för vissa cancerpatienter. För barn med leukemi kan det vara mycket värdefullt att ha ett vävnadsprov bevarat för att tidigt kunna diagnosticera och behandla återfall i sjukdomen. Om inget sådant prov finns, kommer detta att försämra barnets möjligheter att få rätt behandling. För att undantagsregeln ska kunna säkerställa att barn i dessa och liknande fall får bästa möjliga vård, utan att alltför mycket inskränka vårdnadshavarens beslutanderätt, anser vi att regeln bör gälla i situationer där det innebär en påtaglig risk för barnets hälsa om ett vävnadsprov inte samlas in eller bevaras i en biobank.

Man kan diskutera om undantagsregeln borde vara begränsad även i förhållande till den grad av skada barnets hälsa riskerar att drabbas av. Till exempel skulle regeln kunna vara tillämplig bara när det finns en påtaglig risk för en allvarlig eller en varaktig skada. Vi anser dock inte att en regel med en sådan utformning i tillräckligt hög grad skulle uppfylla det ansvar vi har att sätta barnets bästa i främsta rummet. Om det finns en påtaglig risk för att ett barns hälsa skadas, måste hälso- och sjukvårdspersonalen kunna agera även utan att kunna påvisa den sannolika omfattningen eller varaktigheten av skadan.

En påtaglig risk för att barnets hälsa skadas är också det krite-rium som måste vara uppfyllt för att ett barn ska kunna omhänder-tas enligt LVU, en åtgärd som i många fall är betydligt mer in-gripande än att spara ett vävnadsprov. Att ställa ett högre krav (till exempel ett krav på påtaglig risk för allvarlig skada) i biobankslagen skulle inte innebära att vävnadsprover inte skulle kunna samlas in från barn utan vårdnadshavarens samtycke vid risk för mindre all-varliga skador. Konsekvensen skulle i stället bli att det mindre

ända-målsenliga, mer resurskrävande och i många avseenden mer in-gripande regelverket i LVU skulle behöva tillämpas för att samla in och bevara vävnadsprover från barn i de fall biobankslagen inte skulle ge utrymme för det. Undantagsregeln skulle då bara delvis fylla sitt syfte.

Under samma förutsättningar som det ska vara tillåtet att samla in ett vävnadsprov från ett barn utan vårdnadshavarens samtycke, bör det, enligt vår uppfattning, även vara tillåtet att fortsätta att bevara ett insamlat vävnadsprov. Den undantagsregel vi föreslår ska alltså inte bara ge en möjlighet att samla in vävnadsprover från barn utan vårdnadshavarens samtycke, utan även att utan samtycke be-vara ett insamlat vävnadsprov om det skulle innebära en påtaglig risk för barnets hälsa att förstöra eller avidentifiera provet. Detta gäller oavsett om provet har samlats in mot vårdnadshavarens vilja eller om det har samlats in med samtycke från vårdnadshavaren och samtycket senare återkallas. Omvänt ska det inte vara tillåtet att utan samtycke bevara ett vävnadsprov längre än vad som är nödvändigt. Om ett vävnadsprov har samlats in utan vårdnadshavarens samtycke och det vid en senare tidpunkt inte längre innebär en påtaglig risk för barnets hälsa att förstöra eller avidentifiera provet, ska provet inte längre sparas i en biobank, om vårdnadshavaren fortfarande motsätter sig det.

Den undantagsregel vi föreslår lägger alltså ett ansvar på den som beslutar att spara ett vävnadsprov mot vårdnadshavarens vilja att inte bara vid insamlandet av provet bedöma om undantagsregeln är tillämplig, utan också att, när det är motiverat, ompröva sin be-dömning. Detta innefattar ett ansvar att kontinuerligt bevaka barnets hälsotillstånd.

Av bestämmelserna i 5 kap. biobankslagen framgår att det som huvudregel inte är tillåtet att lämna ut vävnadsprover ur en biobank till en mottagare i ett annat land och att vävnadsprover ur sekun-dära biobanker i regel inte får lämnas vidare. Det finns dock vissa undantag från dessa förbud. Bland annat är det tillåtet att, med provgivarens samtycke, lämna ut vävnadsprover ur en primär eller sekundär biobank som är avsedd för vård- och behandlingsändamål till en annan vårdgivare inom eller utom landet för utlåtande eller analys.

Under samma förutsättningar som det bör vara tillåtet att samla in och bevara ett vävnadsprov från ett barn utan vårdnadshavarens

samtycke, anser vi att det även bör vara tillåtet att skicka ett sådant vävnadsprov till en annan vårdgivare för utlåtande eller analys även om vårdnadshavaren inte samtycker till detta. Vi föreslår därför att ett vävnadsprov som härrör från ett barn som inte har uppnått en sådan ålder och mognad att hen själv kan ta ställning till frågan och som förvaras i en biobank avsedd för vård- och behandlingsändamål även utan vårdnadshavarens samtycke ska få lämnas ut för utlåtande eller analys till en annan vårdgivare, om det annars uppkommer en på-taglig risk för att barnets hälsa skadas. Detta bör gälla oavsett om väv-nadsprovet förvaras i en primär eller en sekundär biobank och oavsett om den andra vårdgivaren finns i Sverige eller utomlands.