Information till provgivaren

Enligt 4 kap. 2 och 4 §§ Socialstyrelsens föreskrifter om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. är den läkare som har ansvaret för vården av en patient och provgivare skyldig att se till att informa-tion lämnas om varför och för vilket ändamål vävnadsprovet bör

sparas. Om det behövs, ska informationen vara individuellt avpas-sad. Den som ger informationen ska förvissa sig om att den som ska lämna samtycke har förstått innebörden av informationen och kan ta ställning till frågan om huruvida vävnadsprovet får samlas in och bevaras i biobanken. Vidare uppges i socialstyrelsens föreskrif-ter att det är vårdgivarens ansvar att se till att det finns ändamåls-enliga rutiner som tillgodoser kraven på information och samtycke för att få samla in och bevara vävnadsprover i en biobank.

Inom ramen för landstingens verksamhet har det Nationella bio-banksrådet inrättat en särskild informations- och samtyckesordning som bland annat innebär att den information som lämnas till en prov-givare ska innefatta avsikten med biobanken och de ändamål för vilka biobanken får användas. Biobanksrådet tillhandahåller ett standardi-serat informationsmaterial och nej-talonger som provgivaren kan använda om hen inte vill att provet ska sparas.

I Socialstyrelsens allmänna råd (SOSFS 2002:11) anges att sam-tycket till att ett vävnadsprov får samlas in och bevaras i en biobank om möjligt bör begäras i samband med att information ges om biobanken4. I enlighet med biobanksrådets riktlinjer bör informa-tionen i normalfallet lämnas redan i samband med provordinations-tillfället. Enligt de allmänna råden får vävnadsprov inte användas för annat ändamål än det som avsågs från början utan att ett nytt informerat samtycke lämnas. Informationen som ges ska dessutom innefatta att samtycket när som helst kan återkallas och att väv-nadsprovet då ska förstöras eller avidentifieras om återkallelsen av-ser all användning av provet.

I Biobanksrådets informationsblad till provgivare redogörs skä-len till varför det är värdefullt att vävnadsprover kan sparas och be-skrivs de ändamål för vilka vävnadsprover får bevaras enligt 2 kap. 2 § biobankslagen. Informationsbladet innehåller också en uppgift om att samtycket när som helst kan återkallas och att ett beslut att inte låta spara ett vävnadsprov inte går att ångra. Den som är osäker rekommenderas att samtycka till att provet sparas tills vidare.

Ett vävnadsprov får enligt 4 kap. 4 § SOSFS 2002:11 sparas om ett lämnat samtycke innefattar ett medgivande till att vävnadsprover som tas vid en senare tidpunkt får samlas in och bevaras i en biobank. Nationella biobanksrådet har utvecklat en praxis som innebär att

det för en sammanhållen och begränsad vårdperiod (det vill säga samtliga vårdkontakter med en patient för ett visst hälsoproblem under en viss tidsperiod – i öppen och sluten vård) exempelvis vid cancersjukdom eller utredning om sjukdom, är möjligt att spara upp-gifter om samtyckesbeslutet att vävnadsprov får sparas i journal-systemet så att provgivaren endast behöver tillfrågas vid första prov-ordinationen eller provtagningen om patienten medger detta.

I 4 kap. 8 § SOSFS 2002:11 anges att det av dokumentationen en-ligt 3 kap. 7 § biobankslagen ska framgå vilket eller vilka ändamål som ett samtycke avser och om det även gäller för prover som tas vid ett senare tillfälle.

7.4.4 Förslag

I en internationell jämförelse har Sverige såsom tolkningen av gällan-de rätt har sett ut tillämpat strängare regler kring samtycke för sparande av prover i en biobank i vård och behandlingssyfte än andra länder. I Norge och Danmark tillämpas system med en rätt att mot-sätta sig hanteringen för hälso- och sjukvårdens biobanker. I Norge används begreppet ”stilltiende samtykke” d.v.s. tyst samtycke. I Danmark har provgivarna möjlighet att säga ifrån (”sige fra”) om provernas användning. Ett system med ett så kallat tyst samtycke eller rätten att motsätta sig hanteringen när det gäller att spara prover i biobank i vård och behandlingssyfte kan anses överensstämma med vad som i övrigt gäller i hälso- och sjukvården. I hälso- och sjuk-vården betraktas olika former för tyst samtycke utgöra laglig grund för vård, även i de fall då vårdpersonalen inte har fått något tydligt tecken på att samtycke föreligger utöver den omständligheten att patienten inte motsätter sig vården, samtycket är underförstått.

Samråd och avstämning med en mängd aktörer som på olika sätt arbetar med eller kommer i kontakt med biobanker har visat att antalet personer som inte vill låta spara sina prov i vård- och be-handlingssyfte är mycket få5. Det stora flertalet vill låta spara sina prover både i vård- och behandlingssyfte och för de andra tillåtna ändamålen för dessa prov. Vad som också kommit fram vid dessa

5 Samråd med nationella biobanksrådet, m.fl. Väntar på mer utförlig statistik här men det rör sig om cirka 0,01 procent som fyller i nej-talonger.

samråd är att den springande punkten är informationsgivningen. Under förutsättning att provgivaren får adekvat och tillräcklig in-formation och informeras om avsikten med biobanker och värdet av dessa, innebörden av biobankslagen, rätten till självbestämmande och möjlighet att motsätta sig hanteringen nu eller senare verkar det inte finnas någon motsättning i att ändra biobankslagen så att samtycke till vård och behandling också kan anses innebära sam-tycke till att spara prover i en biobank i vård och behandlingssyfte. En annan fråga är den dubbla regleringen då information och samtyckskrav regleras i patientlagen, som på många vis är mer spe-cifik i sina krav än biobankslagen. Att ha en separat reglering för hälso- och sjukvården gällande den del av en patients vård som rör provets insamlande och bevarande anses både onödigt krångligt och omotiverat. Patientlagen fanns dock inte när biobankslagen trädde i kraft och ingen justering av biobankslagen gjordes i sam-band med ikraftträdandet vilket förklarar den dubbla regleringen. Biobankslagen är dock subsidiär till patientlagen vilket innebär att patientlagens reglering är den som gäller.

En tredje fråga som lyfts fram är resursfrågan. Att som i dag en-ligt biobankslagen kräva aktivt och specifikt samtycke för den del av hälso- och sjukvården som gäller insamlande och bevarande av vävnadsprov för vård och behandlingssyfte är tids- och kostnads-krävande.

Utredningens sammantagna analys gör gällande att det inte finns behov av särskilda samtyckeskrav för sparande av prov i biobanker i vård- och behandlingssyfte. De redan gällande reglerna om hur samtycke ska inhämtas i patientlagen innebär att vävnadsprover ska kunna samlas in och bevaras för provgivarens vård och behandling så länge provgivaren inte motsätter sig det. Vävnadsproven ska även kunna användas för de tillåtna ändamålen kvalitetssäkring och ut-vecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet samt för sådan utbildning som sker inom hälso- och sjukvården. Vävnadsprovet får även användas för forskning om inte provgiva-ren motsatt sig ändamålet forskning och samtycke ska i dessa fall inhämtas enligt etikprövningslagen och läkemedelslagen. Provgiva-ren måste informeras och ha kvar sin rätt till självbestämmande och möjlighet att motsätta sig hanteringen vid ett senare tillfälle. Vidare ska huvudmän som tar vävnadsprov som bevaras i biobanker ha dokumenterade rutiner för hur information ska finnas tillgänglig.

Vidare föreslår utredningen att Socialstyrelsen ges i uppdrag att se över befintliga föreskrifter alternativt ta fram helt nya föreskrifter om informationsgivningen, i enlighet med patientlagen, samt att ta fram informationsmaterial för den. Socialstyrelsens föreskrifter om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. ska tillföras information om att prov kan komma att sparas i en biobank. Vidare är det viktigt att föreskrifterna pekar ut vilken information som ska ges och på vilket sätt den ska ges.

Vår rekommendation är att föreskrifterna tas fram i nära samråd med nationella biobanksrådet. Nationella biobanksrådet (NBR) är ett samverkansorgan inom Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) för biobanksfrågor och för gemensam tillämpning av biobankslagen med dess föreskrifter. Vidare rekommenderar vi att föreskrifterna och informationsmaterialet tas fram i nära samråd med alla berörda aktörer inom hälso- och sjukvården, relevanta myndigheter, intresseorgani-sationer, akademin och näringslivet.

8 Vävnadsprover från barn

8.1 Sammanfattning av vårt förslag

Huvudregeln ska även fortsättningsvis vara att det är vårdnads-havaren som beslutar om ett vävnadsprov från ett barn får samlas in och bevaras i en biobank, i de fall barnet inte har uppnått en sådan ålder och mognad att hen själv kan ta ställning till frågan. Ett vävnadsprov från ett barn ska dock få samlas in och bevaras även utan vårdnadshavarens samtycke, om det annars uppkommer en påtaglig risk för att barnets hälsa skadas. I dessa fall ska väv-nadsprovet bara få användas för barnets vård och behandling.

Beslut om insamlande eller bevarande av vävnadsprover mot vårdnadshavarens vilja ska fattas av huvudmannen för biobanken. Huvudmannens beslut ska få överklagas till Inspektionen för vård och omsorg (IVO). Inspektionens beslut ska få överklagas till allmän förvaltningsdomstol.

När provgivaren fyller 18 år eller uppnår en sådan ålder och mognad att hen själv kan ta ställning till hur hens vävnadsprover ska användas, ska hen informeras om att ett vävnadsprov finns bevarat mot vårdnadshavarens vilja och om sin rätt att besluta om den fortsatta hanteringen av provet. Huvudmannen för biobanken ska ansvara för att denna information ges. Lagen ska formuleras om så att det framgår att det är provgivaren själv som beslutar om hanteringen av tidigare insamlade prover, om hen efter insamlan-det har uppnått tillräcklig ålder och mognad för att kunna ta ställ-ning till frågan.

Undantagsregeln som ska ge en möjlighet att i vissa situationer samla in och bevara vävnadsprover från barn utan vårdnadshava-rens samtycke ska ha företräde framför bestämmelser i annan lag.

8.2 Bakgrund

Av lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (bio-bankslagen) framgår att vävnadsprover inte får samlas in och bevaras i en biobank om inte provgivaren har lämnat sitt informerade samtycke till det. Om provgivaren är under 18 år och inte har uppnått en sådan ålder och mognad att hen själv kan ta ställning till frågan, är det i stället vårdnadshavarens informerade samtycke som krävs.

Det kan alltså uppstå situationer där ett barns vävnadsprover för-störs på grund av att barnets vårdnadshavare inte vill att proverna ska bevaras i en biobank. I vissa fall kan detta medföra en påtaglig risk för att barnets hälsa skadas. Till exempel kan tidigare lämnade vävnads-prover behövas som utrednings- eller jämförelsematerial vid återfall i cancersjukdomar. Det cancersjuka barnet kan då få en säkrare och bättre diagnostik och behandling om det finns prover bevarade.

Biobanksutredningen föreslog att det skulle införas en undan-tagsregel i biobankslagen. Regeln skulle innebära att vävnadsprover från en underårig, det vill säga en person som inte hade fyllt 18 år, skulle få samlas in och bevaras i en biobank för att användas för den underårigas vård och behandling även om vårdnadshavaren mot-satte sig det, om det annars skulle uppkomma en påtaglig risk för att den underårigas hälsa skulle skadas. Förslaget fick varierande synpunkter från remissinstanserna. Det genomfördes inte.

I vårt uppdrag ingår att analysera om det i speciella fall, exem-pelvis när det finns en påtaglig risk för att ungas hälsa allvarligt skadas om prover kasseras, bör finnas en reglering som medger att underårigas prover sparas inom hälso- och sjukvården utan vård-nadshavarens samtycke.

8.3 Gällande rätt

8.3.1 Regleringen för biobanker

För att vävnadsprover från en underårig ska få samlas in och be-varas i en biobank, krävs enligt de nu gällande bestämmelserna i 3 kap. biobankslagen att den underårigas vårdnadshavare har in-formerats om avsikten och om de ändamål biobanken får användas för och därefter lämnat sitt samtycke. Om den underåriga har upp-nått en sådan ålder och mognad att hen själv kan ta ställning till

frågan, är det i stället den underåriga som ska ha informerats och lämnat samtycke.

Av föräldrabalkens (FB) generella regler om vårdnad följer att i de fall det är vårdnadshavaren (eller vårdnadshavarna, om de är två) som beslutar om samtycke, ska vårdnadshavaren i takt med barnets stigande ålder och utveckling ta allt större hänsyn till barnets syn-punkter och önskemål (6 kap. 11 § FB).

För att vävnadsprover ska få användas för något annat ändamål än de som omfattas av tidigare lämnad information och avgivet sam-tycke, krävs att den person som har givit det ursprungliga samtycket även informeras om och samtycker till det nya ändamålet. Den som har lämnat samtycke till användning av ett vävnadsprov får när som helst återkalla sitt samtycke.

8.3.2 Regleringen för hälso- och sjukvården

Hälso- och sjukvårdslagen (1982:763, HSL)1 och patientlagen (2014:821, PatL) är tillämpliga inom hälso- och sjukvården, ett be-grepp som bland annat inkluderar alla åtgärder utom tandvård som utförs för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador. Det är inte helt klart hur dessa lagars tillämpningsom-råden förhåller sig till biobankslagens, men till stor del är de över-lappande. I de situationer då vävnadsprover samlas in och bevaras för hälso- och sjukvårdsändamål är vår bedömning att båda regelverken i princip är tillämpliga samtidigt.2 Bestämmelserna i PatL om infor-mation och samtycke inom hälso- och sjukvården har i dessa fall före-träde framför biobankslagens bestämmelser.

I likhet med biobankslagen kräver PatL informerat samtycke. I PatL preciseras innehållet i och formerna för den information som ska lämnas till patienten när hälso- och sjukvård ges. Bland annat har en patient rätt att få information om sitt hälsotillstånd, de behandlingsmetoder som finns, möjligheten att välja behand-lingsalternativ och möjligheten att få en ny medicinsk bedömning. Informationen ska anpassas till patientens individuella

1 En ny hälso- och sjukvårdslag har föreslagits, se prop. 2016/17:43. Förslaget påverkar dock inte i sak något av det som beskrivs i det här kapitlet.

ningar, såsom ålder och mognad. När patienten är ett barn ska både barnet och hens vårdnadshavare få information.

Dessa regler strider inte i något avseende mot biobankslagens bestämmelser, utan kompletterar och preciserar dem genom sin högre detaljeringsgrad.

Ett samtycke inom hälso- och sjukvården kan lämnas skriftligen, muntligen eller genom att patienten på något annat sätt visar sin inställning. Biobankslagen anger inte i vilken form samtycke ska läm-nas, vilket troligen innebär att ett uttryckligt (muntligt eller skriftligt) samtycke krävs och att ett sådant underförstått samtycke som kan godtas inom hälso- och sjukvården inte är tillräckligt för att samla in vävnadsprover. Detta gäller dock, enligt vår tolkning, enbart på de om-råden där PatL inte är tillämplig. Eftersom biobankslagen i denna del är subsidiär i förhållande till PatL, är vår bedömning att ett samtycke till att vävnadsprover samlas in och bevaras för en patients hälso- och sjukvård även kan ges genom att patienten genom sitt handlande visar sin inställning. Detta resonemang utvecklas i kapitel 7.

För patienter som är barn anger PatL att barnets inställning till vården eller behandlingen ska klarläggas så långt som möjligt och att inställningen ska tillmätas betydelse i förhållande till barnets ålder och mognad.

Jämfört med biobankslagen uttrycker PatL alltså barnets beslut-anderätt som mer gradvis ökande. Det finns ingen regel om att ett barn som uppnått en viss mognadsgrad ensam ska avgöra frågan men inte heller någon nedre gräns under vilken barnet inte har något in-flytande alls. Även ganska små barns inställning ska alltså så långt möjligt klarläggas och tillmätas viss betydelse direkt av hälso- och sjukvårdspersonalen, inte bara indirekt genom att vårdnadshavaren väger in den i sitt beslut enligt 6 kap. 11 § FB. Om denna reglering står i strid med biobankslagen eller preciserar den är en tolknings-fråga. Oavsett detta gäller, enligt vår uppfattning, reglerna så som de uttrycks i PatL när vävnadsprover samlas in från barn för hälso- och sjukvårdsändamål, eftersom biobankslagens reglering är subsidiär i förhållande till PatL:s.

Till skillnad från biobankslagen innehåller PatL ingen bestämmelse som uttryckligen anger vem som kan lämna samtycke för ett barns räkning om eller i den utsträckning barnet inte är moget att själv ta ställning i frågan. Av den generella regeln i 6 kap. 11 § FB framgår

dock att det är vårdnadshavaren, som har en allmän rätt och skyldig-het att bestämma i frågor som rör barnets personliga angelägenskyldig-heter.3