Respekt för de mänskliga rättigheterna

De förslag vi lämnar ska ligga inom ramen för de principer om grundläggande fri- och rättigheter som kommer till uttryck bland annat i de svenska grundlagarna och i de internationella konventioner Sverige har ratificerat. Detta innebär bland annat att den reglering vi föreslår ska gälla lika för alla, oavsett sådana faktorer som politisk inriktning, livsåskådning, kön, ålder eller samhällsställning. Det innebär också att vi inte kommer att lämna förslag som inskränker åsikts-, informations- eller yttrandefriheten i biobankernas verksam-het eller i den allmänna samhällsdebatten. De mänskliga rättigverksam-heter som ligger mest i fokus för vårt arbete är dock rätten till själv-bestämmande och rätten till skydd av den personliga integriteten.

Självbestämmande och integritet är två begrepp som ofta blandas ihop eller används som synonymer. Vår utgångspunkt är att

själv-bestämmande är rätten att bestämma över sitt eget liv och sina egna

handlingar, att göra vad man vill så länge det inte skadar någon annan. Personlig integritet tolkar vi som rätten att inte bli kränkt som person, en rätt till respekt för sitt människovärde och en rätt att skyddas från oönskade intrång i den personliga sfären.

Självbestämmande

Rätten till självbestämmande ger varje individ rätt att göra sina egna val och ställningstaganden. Det kan innebära att en person väljer att prioritera sina egna intressen framför samhällets bästa, till exempel att inte bidra till forskningens utveckling genom att ställa sina

väv-nadsprover till förfogande. Det kan också innebära att en person med risk för sin egen hälsa väljer att avstå från att ta emot den sjukvård samhället erbjuder.

Individens rätt att fatta den här sortens beslut är väl förankrad både i den svenska rättsordningen och i internationella dokument. Grundlagens skydd mot påtvingade kroppsliga ingrepp (2 kap. 6 § regeringsformen, RF) och reglerna om informerat samtycke inom forskning och hälso- och sjukvård är uttryck för individens själv-bestämmande.

Principen om informerat samtycke inom den medicinska forsk-ningen, bland annat rätten att när som helst avbryta sitt deltagande, har vuxit fram ur erfarenheter av tidigare forskning som bedrevs utan samtycke från forskningspersonerna. Principen är, tillsam-mans med bland annat etikprövningen av forskning, ett skydd mot sådana övergrepp som annars kan ske i vetenskapens namn, när de allmänna intressen som står på spel bedöms vara så starka att det är motiverat att främja dem på en enskild individs bekostnad.

Inom hälso- och sjukvården har utvecklingen under lång tid allt mer gått mot ett patientperspektiv. Utrymmet för att ge vård under tvång har blivit allt mindre, och även i de situationer där tvångs-bestämmelser gäller finns regler om att patientens rätt till själv-bestämmande så långt som möjligt ska respekteras. Patientlagen (2014:821, PatL) tillkom bland annat i syfte att stärka och tydlig-göra patientens självbestämmande.

I våra direktiv framhålls att våra förslag ska säkerställa att hanter-ingen av vävnadsprover sker med respekt för den enskilda män-niskans självbestämmande. Det innebär att rätten till självbestäm-mande, i regleringen av biobanker, måste ges företräde framför samhällets behov. Vår utgångspunkt är att vävnadsprover i biobanker tillhör provgivaren. Även om de fysiskt har avskilts från människan, är de fortfarande en del av hennes kropp.1 De regler vi föreslår ska underlätta användningen av vävnadsprover i forskningen och hälso- och sjukvården, men det ska ske med bibehållen respekt för den enskilda provgivarens självbestämmanderätt.

1 För en djupare analys av denna fråga, se t.ex. Annina H Perssson, Vem äger dina celler?, i Sanna Wolk, Biobanksrätt, Studentlitteratur 2003.

Integritet

Rätten till personlig integritet kan beskrivas som varje människas skydd för sin värdighet, ett skydd grundat på principen om alla människors lika värde och rättigheter. Integritetsskyddet är ett skydd mot oönskade intrång i den personliga sfären. Det kan handla om den kroppsliga sfären, men integriteten skyddas också genom regleringen av frågor som tystnadsplikt och sekretess för känsliga uppgifter.

Även den som inte kan utöva sin rätt till självbestämmande, som inte har möjlighet att fatta egna beslut eller att klargöra var gränserna för den personliga sfären går, har en rätt till respekt för sin integritet. Samhället har i dessa fall ett ansvar att säkerställa att respekten upp-rätthålls genom att någon annan, till exempel en läkare, en anhörig eller en god man, fattar de beslut som krävs för att den enskildes integritet ska få ett tillräckligt skydd.

Grundläggande bestämmelser till skydd för den personliga integ-riteten finns i Europeiska konventionen om skydd för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna (Europakonventio-nen), i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättig-heterna (2010/C 83/02) och i den svenska grundlagen. Artikel 8 i Europakonventionen slår fast att var och en har rätt till skydd för sitt privat- och familjeliv, sitt hem och sin korrespondens. RF ger bland annat ett skydd mot påtvingade kroppsliga ingrepp, kroppsvisitation, husrannsakan, undersökningar av brev och andra förtroliga försändel-ser och hemliga avlyssningar.

RF föreskriver också att varje medborgare i den utsträckning som anges i lag ska skyddas mot att hens personliga integritet kränks genom registrering av uppgifter med hjälp av automatisk databehand-ling. En närmare reglering av detta skydd finns bland annat i person-uppgiftslagen (1998:204), patientdatalagen (2008:355) och EU:s bestämmelser om dataskydd.

Hälso- och sjukvård ska alltid ges med respekt för patientens vär-dighet och integritet. Denna princip gällde redan tidigare men stärktes och tydliggjordes i och med PatL:s tillkomst. Även vid åtgärder som sker under tvång, till exempel inom psykiatrisk tvångsvård och smitt-skydd, finns regler som syftar till att säkerställa att respekten för patientens integritet så långt som möjligt genomsyrar verksamheten.

Bestämmelserna om sekretess i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), om tystnadsplikt i patientsäkerhetslagen (2010:659) och

om användning av genetisk information i lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. ger också ett skydd för den personliga integriteten.

Principen om personlig integritet är mycket central för regler-ingen av biobanker. Det främsta skälet till att biobankslagen till-kom var att den skulle ge ett skydd för provgivarens och dennas genetiska släktingars integritet.2 I våra direktiv framhålls att detta skydd ska bibehållas.

Ett vävnadsprov innehåller ofta stora mängder information av personlig och känslig natur. Integritetsskyddet är ett skydd mot missbruk av den informationen och av information som kan finnas i uppgifter kopplade till provet.

Informationen i vävnadsprover är speciell på flera sätt. För det första säger den inte bara något om hurdan provgivaren är när provet tas, utan kan också ge en bild av hur hen kan komma att utvecklas. För det andra avser den ofta inte bara provgivaren själv utan berättar även mycket om dennas genetiska släktingar, inklusive kommande generationer. Integriteten hos barn som ännu inte har fötts berörs av att vävnadsprover sparas i biobanker. För det tredje utökas infor-mationen hela tiden. Hur mycket som kan utläsas ur ett vävnadsprov och hur uppgifterna kan användas är i hög grad beroende av den tekniska och medicinska utvecklingen. För oss innebär det att vi i vårt arbete inte bara måste ta hänsyn till hur situationen ser ut i dag utan också till hur den kan komma att förändras.

Det är omöjligt att förutse vilka forskningsframsteg inom gen-teknik och datagen-teknik som kommer att göras på längre sikt. Ingen kan veta vilken information som i framtiden kommer att kunna läsas ut ur ett vävnadsprov eller hur enkelt det kommer att vara att koppla denna information till andra uppgifter om provgivaren eller dennas släktingar. Regleringen av biobanker behöver alltså konti-nuerligt ses över, och diskussionen om etiska och juridiska frågor kring genetisk integritet behöver hela tiden föras. I våra förslag strävar vi efter att hitta en balans mellan flexibilitetens och rätts-säkerhetens krav. Målsättningen är att den reglering vi tar fram ska vara tillräckligt generell för att fungera ändamålsenligt även under delvis ändrade tekniska förutsättningar, men samtidigt tillräckligt

tydlig och konkret för att vara begriplig för dem som ska tillämpa den och för att ge ett fullgott skydd av provgivarens rättigheter.