Förslag

Ett huvudsyfte med en särskild biobankslag är att erbjuda ett spe-cifikt skydd för sådana vävnadsprover som samlas in till och bevaras i en biobank. Av detta skäl bör biobankslagens tillämpningsområde innehålla en avgränsning mot hanteringen av prover som inte sparas en längre tid.

Vid utformningen av hur undantaget för biobankslagens tillämp-ningsområde för rutinprover ska se ut måste en avvägning göras av behovet av skydd för den enskilde d.v.s. provgivarnas rättssäkerhet och resursfrågan d.v.s. undvika onödig administration i hälso- och sjukvården. Till detta ska också läggas behovet hos dem som samlar in vävnadsprover att kunna planera verksamheten enligt tydligt angivna ramar. Att de två månader som gäller enligt nuvarande ordning2 är för kort tid tycks det råda konsensus om hos alla intressenter i denna fråga. Biobanksutredningen konstaterade att det nuvarande undan-tagets tid om två månader ibland framstår som för kort inom hälso- och sjukvården. Tidsramen måste dessutom bestämmas med hän-syn till att det i andra verksamheter än hälso- och sjukvården kan finnas behov av en något längre tid för att genomföra analyserna och eventuella kontroller i efterhand.

Sammantaget och efter samråd med flera olika aktörer3 föreslår utredningen, att biobankslagen inte ska vara tillämplig på prover som inte sparas efter analys. Med analys menas den eller de analyser som behövs för att säkerställa rätt diagnos och behandling. Dock gäller detta undantag från biobankslagens tillämpningsområde en-bart prover som inte sparas längre än nio månader från provtag-ningstillfället. Förslaget innebär en avvägning mellan en längre tid av bevarande som ur resursperspektiv är att föredra och ett fullgott

2 Socialstyrelsens föreskrifter.

skydd för den enskildes integritet. Att utforma en mer flexibel tids-regel utifrån ändamålet med provtagningen har visat sig vara mycket svårt och skulle skapa otydlighet om vad som gäller och därmed kunna leda till ett system som inte är rättssäkert.

Däremot om ändamålet med bevarandet av provet ändras, blir bio-bankslagen således tillämplig. Förslaget till undantagsregel måste uppfylla det villkoret att det inte ska tillskapa någon möjlighet att utan samtycke använda vävnadsproverna för ett annat ändamål än det för vilket de togs. Undantaget ska därför endast omfatta de vävnads-prover som inte bevaras efter analys. Om vävnads-proverna samlas in till en biobank eller används för något annat ändamål än det för vilket de togs, då ska lagen ändå vara tillämplig.

Vidare förordar utredningen förslaget i departementsskrivelsen om

anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läke-medelsprövningar att undantaget för biobankslagens tillämplighet för

rutinprover också ska gälla prover som är avsedda för forskning och där avsikten är att de ska kastas direkt efter analys och inte sparas en längre tid efter provtagningstillfället.

7 Om en patients samtycke

till vård och behandling också

kan omfatta ett samtycke

till att spara prover i vård-

och behandlingssyfte

7.1 Sammanfattning av vårt förslag

Vad som gäller om information och samtycke inom hälso- och sjukvården regleras både i biobankslagen och i patientlagen (PatL). Då biobankslagen är subsidiär till patientlagen har bestämmelserna i PatL företräde framför biobankslagens bestämmelser. Vår analys av gällande rätt visar att en patients samtycke till vård och behand-ling också omfattar ett samtycke till att spara prover i en biobank i vård- och behandlingssyfte under förutsättning att den enskilde provgivaren får och har tillgång till tillräcklig information.

Vår slutsats är att i begreppet vård och behandlingssyfte in-kluderas även ändamålen kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet samt för ut-bildning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård.

Vi föreslår att Socialstyrelsen ska ta fram föreskrifter om in-formationsgivningen samt utforma informationsmaterial.

7.2 Bakgrund

En grundsten i biobankslagen är principen om informerat sam-tycke. Enligt 3 kap. 1 § i lagen får vävnadsprover som huvudregel inte samlas in och bevaras i en biobank utan att provgivaren

infor-merats om avsikten och om det eller de ändamål för vilka biobanken får användas och därefter lämnat sitt samtycke. Enligt biobankslagen 3 kap. krävs ett aktivt samtycke från provgivaren för att proverna ska kunna sparas i en biobank både vad gäller i vård och behandlings-syfte och för andra ändamål såsom forskning.

I biobankslagen separeras själva provtagningen från individerna från insamlandet och bevarandet av proverna. Provtagningen för vård utgör ett led i hälso- och sjukvården och omfattas av lagstift-ningen på det området1. Bevarandet utgör också i praktiken ett led i hälso- och sjukvården men särskild reglering finns i biobankslagen. Provgivaren ska alltid få veta att man tänker bevara ett vävnadsprov i en biobank och vad det ska användas till. Formerna för hur informa-tionen ska lämnas har dock inte reglerats i lagen och i förarbetena anges att detta kan variera beroende på ändamålen2.

Bestämmelserna i PatL om information och samtycke inom hälso- och sjukvården har i dessa fall företräde framför biobankslagens bestämmelser. Patientlagen, i sin nuvarande form, tillkom efter bio-bankslagen. Detta är en anledning till att praxis har varit att tillämpa biobankslagens regler kring samtycke även då biobankslagens är subsidiär i förhållande till patientlagen.

Enligt kommittédirektivet finns anledning att ifrågasätta om be-hovet av skydd är lika stort för de olika tillåtna ändamål som ett väv-nadsprov kan komma att användas till. I delbetänkandet ska frågan om huruvida en patients samtycke till vård och behandling kan anses inkludera samtycke att spara vävnadsprov i vård- och behandlingssyfte redovisas. Vad som gäller för samtyckesfrågan avseende sparandet av prover för andra ändamål än för vård och behandling berörs inte i detta delbetänkande utan kommer att behandlas i slutbetänkandet.

7.3 Gällande rätt

7.3.1 Regleringen för biobanker

Det övergripande syftet med biobankslagen är att tillgodose att humanbiologiskt material, s.k. vävnadsprover, kan förvaras och an-vändas för tillåtna ändamål med respekt för den enskildes integritet.

1 Prop 2001:02:44, s. 46.

Enligt biobankslagen ska varje patient uttryckligen ta ställning till för vilka ändamål varje biologiskt prov får sparas och användas. Ställningstagandet ska ske på grundval av så kallat informerat sam-tycke och det ska kunna ändras i efterhand för varje prov, också om patienten flyttat till annan ort.

Ett uttryckligt samtycke ska alltså finnas för att prover ska kunna sparas. Provgivaren ska få information om för vilka ändamål de sparade proverna får användas, d.v.s. vård och behandling och andra medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet, kvalitetssäkring, ut-bildning, utvecklingsarbete, forskning, klinisk prövning och annan därmed jämförlig verksamhet och därefter ta ställning till bevarandet. Informationen och samtycket ska enligt 3 kap. 7 § biobankslagen dokumenteras i patientjournalen.

Vävnadsprovet får även användas för forskning om inte prov-givaren motsatt sig det ändamålet och samtycke för det specifika projektet ska i dessa fall inhämtas enligt etikprövningslagen och läke-medelslagen. Provgivaren ska informeras om avsikten med att samla in provet, och om rätten att bestämma över provets användning samt möjligheten att begränsa vilka ändamål provet får användas till.

Biobankslagens krav på information och samtycke är generellt strängare än de regler som finns inom hälso- och sjukvården i övrigt. Samtyckesreglerna i biobankslagen avser att en person kan sam-tycka till användning av vävnadsproverna för såväl vård och behand-ling som för forskning. Det är de kliniskt verksamma läkarna som ska se till att samtycke inhämtas för båda situationerna.