I de nationella kvalitetsregistren samlas information som används för att ut-veckla vårdens verksamheter, för klinisk forskning och för att följa vårdens resultat. Ursprungligen var avsikten med kvalitetsregistren att återrappor-tera resultaten till de inrapporåterrappor-terande klinikerna på aggregerad nivå genom årsrapporter med jämförelser mellan olika enheter. Men registren har ut-vecklats och i vissa fall gjort det möjligt att få tillbaka data till den enskilde läkaren eller sjuksköterskan i realtid även på patientnivå. Registrens utform-ning erbjuder i vissa fall användbara tekniska lösutform-ningar för att dels följa pa-tienter genom hela vårdkedjan och över vårdgivargränser, dels fungera som konkret beslutsstöd och verktyg i vården. Dessutom ger registren underlag för långsiktig kvalitetsuppföljning. Kvalitetsregistren har genom sin struk-tur och genom att inte innehålla målande omskrivningar kunnat ge en enkelt överblickbar bild över en patientgrupp eller över en patients utveckling över tid. Strukturen på data har gjort att de ger goda möjligheter till analys, sam-manställning och presentation av data både på patientgruppsnivå och för en-skilda patienter. 25
Av dessa skäl är de nationella kvalitetsregistren en betydelsefull resurs för sjukvården, på vissa områden är de det enda verktyget som finns för att följa upp vårdens kvalitet. Kvalitetsregistren har utvecklats i snabbare takt än journalsystemen och är i större utsträckning än journalerna utvecklade av vårdens professioner, utifrån deras behov. Att registren har utvecklats på
Kapitel 8. Informationsöverföring till och från nationella kvalitetsregister och juridiska aspekter
detta sätt har fått en del juridiska och praktiska konsekvenser som lagstifta-ren inte har förutsett.
Nedan beskrivs några av de problem som finns med att återföra data från kvalitetsregister till vårdgivare för kvalitetssäkringsändamål samt för an-vändning av data i vården av patienterna.
Återföring av data för uppföljning
Enligt bestämmelserna i patientdatalagen får en vårdgivare ha direktåtkomst till de uppgifter som vårdgivaren har lämnat till kvalitetsregistret. Dessa uppgifter kan vårdgivaren således använda för att följa upp den egna verk-samheten. För stora delar av hälso- och sjukvården är det dock normalt flera vårdgivare som är inblandade i vården av samma patient. Exempel på detta är vården av patienter med hjärtsvikt och andra hjärt-kärlsjukdomar, diabetes, cancer och många äldre patienter. Patienter kan också röra sig mellan olika vårdgivare när de byter bostadsort eller behöver ha vård under en tillfällig vistelse på annan ort.
I de fall patienter har fått vård hos flera vårdgivare blir det, på grund av de begränsningar som patientdatalagen innebär, svårt för vårdgivarna att an-vända kvalitetsregistret för att följa upp den egna verksamheten. Eftersom en vårdgivare endast får ha direktåtkomst till uppgifter som vårdgivaren själv har lämnat till kvalitetsregistret får vårdgivaren genom registret inte ta reda på vilken vård patienten har fått av en annan vårdgivare. Vårdgivaren får inte ens ta reda på om patienten överhuvudtaget fått vård av en annan vårdgivare.
Detta innebär att vårdgivaren inte har någon möjlighet att utreda om t.ex.
komplikationer som uppstått hos patienter beror på något som vårdgivaren själv gjort eller på vad som hänt hos andra vårdgivare.
Endast den centralt personuppgiftsansvarige har tillgång till samtliga upp-gifter i ett kvalitetsregister. Det är alltså bara den centralt personuppgiftsan-svarige som har möjlighet att göra uppföljningar av vård på patienter som rört sig mellan olika vårdgivare. Den centralt personuppgiftsansvarige kan dock normalt inte göra de uppföljningar som alla de inrapporterande vårdgivar-na skulle behöva. Av 31 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och 3 kap. 1 § Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2005:12) om ledningssystem för kvali-tet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården följer att alla vårdgivare har en skyldighet att följa upp den egna verksamheten. Denna skyldighet kan dock inte uppfyllas med hjälp av kvalitetsregistren i de fall patienter har fått vård av flera vårdgivare.
Swedcon – register för barnhjärtvård och för vuxna med medfödda hjärtmiss-bildningar
Barnhjärtkirurgi är en del av rikssjuk-vården och får därmed bara finnas på två orter i Sverige, Lund och Göteborg. Lund och Göteborg har halva landet var som upptagningsområde. Det betyder att den stora majoriteten av patienter med med-födda hjärtfel också kommer att få vård i ett annat landsting än där patientens diagnostiseras och utreds. Den barnkar-diologiska kompetensen för utredning finns i huvudsak på regionsjukhusen.
Exempel på patientfall – som det skulle kunna se ut
1. Ett barn föds på Västerås BB och uppvisar symtom och tecken på hjärt-missbildning, varför en första ultraljuds-undersökning görs. Resultatet tyder på en missbildning som eventuellt behöver opereras, varför patienten skickas till Uppsala för kompletterande utredning.
Registrering påbörjas i Swedcon.
2. Utredningen kompletteras i Uppsala.
Den visar att patienten behöver opereras och patienten skickas därför till Göte-borg. Registreringen för denna patient kompletteras i Swedcon med de nya uppgifter som framkommit.
3. Patienten opereras och eftervårdas i Göteborg. Registrering av operation och eftervård görs i Swedcon.
4. Patienten följs upp med återbesök till att börja med i Uppsala. Återbesöken registreras i Swedcon.
5. Patienten följs upp till och med vuxen ålder i Västerås. Återbesöken registreras i Swedcon.
Användning av Swedcon för utvärd-ering av lokal vårdkvalitet Västerås I: För att kunna utvärdera Västerås initiala omhändertagande och utredning av patienter med misstänkt hjärtmissbildning måste Västerås ha tillgång till uppgifter om vad som senare gjordes i Uppsala och Göteborg. För att detta ska vara möjligt måste Västerås ha tillgång till data på individnivå från Uppsala och Göteborg.
Västerås II: För att kunna utvärdera om Västerås följer upp barn som opererats på ett adekvat sätt måste Västerås ha tillgång till vad som gjorts innan den aktuella uppföljningen på de andra utredande och behandlande sjukhusen, Uppsala och Göteborg. Detta kräver att Västerås får tillgång till data på individnivå från Uppsala och Göteborg.
Uppsala I och II: Motsvarande resone-mang gäller också Uppsala både avseende initial utredning och uppföljning.
Göteborg: För att den barnhjärtkirurgiska verksamheten i Göteborg ska kunna utvärdera vården måste den ha noggrann information om den preoperativa utred-ningen (gjord i Västerås och Uppsala).
För att Göteborg ska kunna utreda om de opererar rätt patienter och om deras operationer håller god kvalitet måste de ha noggrann information om såväl kort- som långtidsresultat via uppföljningarna i Uppsala och Västerås. Detta kräver att Göteborg får tillgång till data på individ-nivå från Uppsala och Västerås.
Sammanfattningsvis är det nödvändigt för att kunna bedöma kvaliteten på de inblandade vårdenheterna att ha kän-nedom av vad som är utfört på de andra inblandade vårdenheterna.
ExEMPEL PÅ SVÅRIgHEtER Att gÖRA UPPFÖLJNINg PÅ LOKAL NIVÅ
Kapitel 8. Informationsöverföring till och från nationella kvalitetsregister och juridiska aspekter
För att det ska vara möjligt för vårdgivare att ha direktåtkomst till andra vård-givares uppgifter i kvalitetsregister skulle det behövas en regelring liknande den som finns för sammanhållen journalföring. Denna regelring innebär att en vårdgivare under vissa förutsättningar kan ha direktåtkomst till uppgifter om en patient hos en annan vårdgivare. En av förutsättningarna för direktåtkom-sten är att vårdgivaren har eller har haft en patientrelation med patienten som uppgifterna rör. Ett alternativ till direktåtkomst är att det görs en lagändring som innebär att uppgifter som har rapporterats till ett kvalitetsregister får läm-nas ut för kvalitetssäkringsändamål på annat sätt än genom direktåtkomst.
Återföring av data för att använda i vården av en patient
Återföring av data som vårdgivaren själv lämnat till ett kvalitetsregister Patientdatalagen tillåter som tidigare nämnts att en vårdgivare har direktåt-komst till uppgifter som vårdgivaren själv har lämnat till ett kvalitetsregister.
Enligt bestämmelserna i 7 kap. 4 och 5 §§ patientdatalagen får uppgifterna i ett kvalitetsregister dock endast användas för ändamålen att systematiskt och fortlöpande utveckla och säkra vårdens kvalitet, för forskning och för statistik. Det är alltså inte tillåtet att i ett kvalitetsregister behandla uppgif-ter för ändamålet att upprätta dokumentation som behövs i och för vården av en patient eller för administration som rör patienter och som syftar till att ge vård i ett enskilt fall eller som annars föranleds av vård i ett enskilt fall.
Detta innebär att det inte är tillåtet för en vårdgivare att ha direktåtkomst till de uppgifter vårdgivaren själv lämnat till kvalitetsregistret om syftet med direktåtkomsten är att vårdgivaren ska använda uppgifterna i den individu-ella patientvården. Detta är i vart fall den tolkning av regelverket som Datain-spektionen gjort i ett tillsynsärende riktat mot SMS-registret. Datainspektio-nen uttalade i beslutet att det inte är tillåtet att ”tanka hem” inrapporterade uppgifter och använda dem för beslut om enskilda vårdåtgärder.26 Detta är endast möjligt om patienten lämnat sitt uttryckliga samtycke till åtgärden.
För olika typer av register har en utveckling mot en ökad användning av registren i vården av enskilda patienter haft olika stor betydelse. De register som i störst utsträckning har utvecklats i denna riktning är register som föl-jer patienter med en viss diagnos såsom patienter med kroniska sjukdomar som diabetes och reumatism. En annan grupp av diagnosregister är de som avser att följa mer akuta diagnoser som stroke. Diagnosregistren följer hur patientens hälsa utvecklas över lång tid och mätpunkterna är många. För de vårdgivare som rapporterar till dessa register är det av stort värde att kunna använda sammanställningar från registret om en viss patient. Sådana sam-manställningar kan vara värdefulla när journalanteckningarna sträcker sig över många år och är svåra att överblicka för både personal och patient
(se exemplet InfCare HIV i kapitel 3). Dessutom är det ibland av värde att kunna jämföra patientens resultat med resultaten för hela patientpopulatio-nen i kvalitetsregistret. Det kan göra det enklare för hälso- och sjukvården att se vilken behandling som är effektiv för en viss patient och när behandlingen behöver förändras. Funktionerna är också viktiga för att ge patienten själv en bild av sin sjukdomsutveckling och motivera patienten att t.ex. följa sin läkemedelbehandling eller genomföra vissa livsstilsförändringar. Registren kan, bl.a. med stöd av patientrapporterade utfallsmått också användas för att avgöra om en patient behöver komma på ett återbesök eller inte. Denna åter-föring av data behöver ske i realtid när patienten ska ges vård.
Register som avser prevention används också som stöd i vården av enskilda patienter. Ett exempel på detta är registret Senior alert som innebär ett vård-preventivt arbetssätt på grupp- och individnivå. Personalen gör en bedöm-ning av patientens risk att bli undernärd, få trycksår eller fallskador. Riskbedöm-ningen görs i ett formulär som skickas in som data till kvalitetsregistret Senior alert. Utifrån de uppgifter som matats in i registret ger registret vårdpersona-len stöd i bedömningen av vilka preventiva åtgärder som är relevanta.
Trots att det inte är tillåtet att, utan samtycke, använda uppgifter i kvali-tetsregistren i patientvården har alltså flera kvalitetsregister utvecklat tek-niska lösningar för att kunna följa patientens mående och andra resultat över tid. Som tidigare nämnts finns dessa funktioner sällan i journalsystemen. I journalsystemen är det normalt bara möjligt att registrera information i form av fritext. Även för journalsystemen skulle det kunna utvecklas mallar och beslutsstöd med liknande funktioner som i dagsläget finns för kvalitetsregist-ren. De erfarenheter som finns av att utveckla journalsystemen visar dock att denna utveckling tar mycket lång tid. Utvecklingen av kvalitetsregistren har gått snabbare. Att kvalitetsregistren inte får användas i patientvården med-för därmed-för problem med-för hälso- och sjukvården.
För att det ska bli tillåtet för vårdgivare att använda uppgifterna i ett kvali-tetsregister för vården av en patient måste de tillåtna ändamålen för använd-ning av uppgifter i kvalitetsregister utvidgas.
Återföring av data från andra vårdgivare
Som tidigare nämnts får en vårdgivare inte ha direktåtkomst till uppgifter som lämnats till ett kvalitetsregister av en annan vårdgivare. Vårdgivaren kan endast få tillgång till uppgifterna om patienten medger detta. Uppgifterna kan dock inte lämnas genom direktåtkomst.
Det kan ibland vara nödvändigt för en vårdgivare att ha direktåtkomst till uppgifter i ett kvalitetsregister för att ge patienterna en god vård, inte bara för uppföljning av vårdens kvalitet. Att genom registret snabbt få tillgång till andra vårdgivares information om vården av en patient kan vara nödvändigt
Kapitel 8. Informationsöverföring till och från nationella kvalitetsregister och juridiska aspekter
för att kunna ge patienten adekvat vård i en akut situation. Genom direktåt-komst kan uppgifterna vara tillgängliga dygnet runt. Det tar ofta längre tid att få tillgång till en journal om denna måste lämnas ut på annat sätt än genom direktåtkomst.
ExEMPEL SCAAR (SwEDEHEARt) Ett exempel på när det är nödvändigt med direktåtkomst till uppgifter är när en patient kommer in akut med hjärt-infarkt. Om det finns direktåtkomst till uppgifterna i registret kan den som ska utföra den akuta hjärtoperationen redan i väntan på att patienten anländer till operationssalen från ambulansen eller akutmottagningen, gå in i registret och påbörja registreringen av det planerade ingreppet. Det är då möjligt att få fram nödvändiga data från alla tidigare
kate-terburna kranskärlsingrepp som gjorts på patienten oavsett var någonstans i Sverige de är utförda. En klar bild av vilka ingrepp och vilka typer av stent som eventuellt finns inlagt i hjärtat sedan tidi-gare hjälper och underlättar för den som ska utföra operationen samt påskyndar det akuta ingreppet. För varje minut som går från att en tilltäppning av hjärtats kranskärl inträffat ökar omfattningen av hjärtskadan och risken att patienten avlider av hjärtinfarkten.
För att det ska vara tillåtet att använda kvalitetsregistren på ovan beskrivna sätt måste de tillåtna ändamålen för behandling av uppgifter i kvalitetsregis-ter utvidgas på det sätt som beskrivits under rubriken Åkvalitetsregis-terföring av data som vårdgivaren själv lämnat till ett kvalitetsregister. Dessutom skulle det behöva skapas en möjlighet för vårdgivare att få tillgång till uppgifter om vårdgiva-rens egna patienter som andra vårdgivare lämnat till kvalitetsregistret.
Den informationsöverföring som beskrivs ovan är dock redan i dagsläget tillåten om den sker i en sammanhållen journal. Reglerna om sammanhållen journalföring innebär enligt 6 kap. 1 § patientdatalagen att vårdgivare under vissa förutsättningar får ha direktåtkomst till varandras elektroniska jour-nalhandlingar och andra personuppgifter som behandlas för ändamål som rör vårddokumentation. Om kvalitetsregistren gjordes om till sammanhållna journaler skulle möjligen de problem som beskrivits ovan med att få tillgång till behövlig vårddokumentation kunna lösas.
Idag bedrivs arbete med att upprätta en sammanhållen journal i form av en nationell patientöversikt (NPÖ). NPÖ har dock ännu endast implementerats i några få landsting. NPÖ innehåller heller inte de funktioner som kvalitets-registren innehåller. Att det bedrivs ett arbete med att ta fram en samman-hållen journal i form av NPÖ innebär dock inte att andra lösningar för sam-manhållen journalföring inte är möjliga. Utvecklandet av NPÖ innebär alltså
inte något hinder mot att ett kvalitetsregister som behöver användas i vården av patienter som rör sig mellan flera vårdgivare görs om till en sammanhål-len journal. Ett problem med sammanhållna journaler är dock att de inte får användas för kvalitetssäkring. Om ett kvalitetsregister skulle göras om till en sammanhållen journal skulle kvalitetsregistret alltså inte längre få användas för kvalitetssäkring.
Översynens slutsatser och förslag
Informationshantering för nationella kvalitetsregister måste snabbas på genom strukturering av journaler
Ett prioriterat mål för landstingens handlingsplan för utveckling och förvalt-ning av gemensamma IT-stöd och IT-tjänster under 2010-2012 är att flera journalsystem år 2012 ska ha funktioner för automatisk överföring av data till kvalitetsregister i enlighet med patientdatalagen. Genom projektet Gemen-sam informationshantering för nationella kvalitetsregister (IFK2) har en modell tagits fram för detta. Denna modell testas nu för ett kvalitetsregister och därefter kan det avgöras om modellen kan implementeras i stor skala.
Översynen har noterat att det bland olika aktörer har uppfattats som en självklarhet att den modell som tagits fram är en beslutad nationell lösning och att den är färdig att börja implementeras. Det som har tagits fram är inte en färdig lösning utan en modell för vilken man har utrett de tekniska och juridiska förutsättningarna. För att det ska vara möjligt att uppnå handlings-planens mål om att flera journalsystem år 2012 ska ha funktioner för auto-matisk överföring av data till kvalitetsregister saknas bl.a. följande viktiga komponenter:
Utvärdering av om modellen är genomförbar (rapport kommer i december
}
2010).
Beslut om att modellen ska implementeras.
}
Medel för att implementera modellen genom att de nationella
}
gistren anpassas efter nationell informationsstruktur, nationellt fackspråk och att olika aktörer kommer överens om vad mallarna som ska användas i journalsystemen ska innehålla.
En teknisk lösning för informationsöverföring i enlighet med modellen.
}
En förvaltningsorganisation som är ansvarig för mallar m.m. samt
}
siering av denna organisation.
Implementering av rutiner och tjänster (BIF) som hanterar de legala
}
ven bl.a. på autentisering, behörighetstilldelning och åtkomstkontroll.
Kapitel 8. Informationsöverföring till och från nationella kvalitetsregister och juridiska aspekter
Den framtagna modellen innebär att mallar som ska användas som underlag i journalföringen och möjliggöra informationsöverföring av strukturerade vårddata måste tas fram för olika medicinska områden. Det innebär ett om-fattande arbete med krav på förankring och samordning. Ett beslut om ifall modellen är möjlig att implementera kan inte tas innan utvärderingen är klar (december 2010) men medel bör ändå avsättas för att påbörja arbetet. Om inte modellen är en framkomlig väg måste andra åtgärder beslutas vilka också kommer att kräva resurser. Det är dock mycket svårt att avgöra hur stora in-vesteringar som skulle krävas för detta.
Översynen bedömer att strukturering av patientjournaler är ett viktigt ar-bete för att underlätta informationsöverföringen mellan journaler och kvali-tetsregister i syfte att minska det omfattande dubbelarbetet. Strukturering-en bl.a. utifrån kvalitetsregistrStrukturering-en kan medge att registrStrukturering-ens ibland utmärkta funktioner att vara ett stöd i det patientnära arbetet, t.ex. som checklista vid undersökningar, kan integreras i journalerna. Översynen anser därför att strukturering av journaler bör vara ett långsiktigt mål att arbeta för. Andra modeller som baseras enbart t.ex. på fritextsökningar i ostrukturerade jour-naler bör inte vara ett alternativ på lång sikt. Översynen drar slutsatsen att det finns en bred samsyn om behovet av mer strukturerade patientjournaler men att vägen dit är lång. Det intresse och uttalade behov som finns idag ger ett gott läge för att initiativ som stödjer en sådan utveckling ska kunna tas tillvara. De förslag som översynen lämnar är begränsade till de åtgärder som föranleds av behovet av effektivisering av informationsöverföring till och från nationella kvalitetsregister.
Ett nationellt program för effektivisering av datainsamling och återrap-portering från nationella kvalitetsregister
Översynen anser att arbetet för att förbereda kvalitetsregister och journal-system för en effektivare informationshantering och förbättra strukturen på informationen bör påbörjas snarast. Oavsett modell så behöver registrens in-formationsstruktur, begreppsapparat och dokumentation förbättras. Dess-utom finns stora vinster i att fler register samordnas avseende variabler och definitioner, återrapporteringssystem och andra resurser.
Översynen föreslår att ett program för effektivisering av datainsamling och återrapportering till nationella kvalitetsregister tillsätts. Programmet bör innefatta flera delar men översynen föreslår att arbetet hålls samman som ett program för att dra nytta av synergier och undvika att resurser används ineffektivt. Det är också viktigt att arbetet är nära knutet till styrelsen för de nationella kvalitetsregistren så att arbetet får en samlad styrning koordinerad även med den vanliga medelstilldelningsprocessen för nationella kvalitets-registren.
Framtagande av grundmallar för nationella kvalitetsregister och imple-mentering av dessa på tre medicinska områden 2011- 2012
Grundmallar för nationella kvalitetsregister bör tas fram för integrering i
Grundmallar för nationella kvalitetsregister bör tas fram för integrering i