De nationella kvalitetsregistren har olika modeller för insamling av data. Da-tainsamlingen kan ske via webb, med blanketter eller genom filer som skickas till en nationell databas. De allra flesta övergår dock successivt till webbmatningssystem. Gemensamt för nästan alla kvalitetsregister är att den in-formationsinsamling som görs till registren inte är integrerad med journal-föring och annan informationsinsamling. Av det följer att vårdpersonalen ofta måste mata in samma uppgifter i journaler och kvalitetsregister. En del av dessa data behöver också skickas till Socialstyrelsen för att föras i in de hälsodataregister som myndigheten för. Dessutom har många verksamheter flera kvalitetsregister att rapportera till och för patienter med flera diagno-ser måste data matas in separat i de olika registren. Inte sällan återkommer samma frågor för samma patient i flera register. Detta dubbelarbete upple-ver hälso- och sjukvårdspersonalen som mycket ineffektivt. Det finns tunga effektiviseringsargument för att utveckla systemen så att dubbelarbetet kan undvikas. Det finns en önskan, inte minst från registrerande enheter, att en informationsöverföring ska kunna ske mellan journaler och kvalitetsregister för att minimera kostnaderna för datainsamling. Mindre manuell inmatning kan också ge mer tillförlitliga data. Att hälsodataregistren också omfattas av den automatiska överföringen är centralt. Dessa register är bl.a. nödvändiga för att bestämma kvalitetsregistrens täckningsgrad.
Registerhållarna för 2010 års nationella kvalitet: nationella kvalitetsregis-ter med stöd från beslutsgruppen har för översynen uppskattat verksamhe-ternas tid för registrering i de nationella kvalitetsregistren. Denna tid kan räknas om till kostnader och motsvarade då ca 181 miljoner kronor 2009 (exklusive tandvårdens och psykiatrins register samt registreringskostna-der för kvalitetsregister som inte klassificeras som nationella). Av hälso- och sjukvårdens totala omsättning på cirka 285 miljarder kronor läggs alltså minst 180 miljoner kronor per år på registrering i nationella kvalitetsregis-ter, dvs. 0,6 promille. Dessa uppgifter kommer från registerhållarna som på översynens begäran har uppskattat arbetstiden för registreringar i registren.
Kostnaderna har alltså inte varit föremål för någon oberoende mätning vilket skulle kunna ge ett mer korrekt underlag.2 En del av de verksamhetsföreträ-dare som översynen har talat med anser att kostnaderna för registrering är underskattade. Exempelvis uppger hjärtcentrum i Umeå att deras kostnader för kvalitetsregister ligger i storleksordningen 1,5–2 miljoner kr per år vilket motsvarar ca 7,6 promille av deras totala budget.
Kapitel 8. Informationsöverföring till och från nationella kvalitetsregister och juridiska aspekter
Flertalet av de registerhållare som har intervjuats inom översynen har po-ängterat att tillvägagångssättet för inrapporteringen till registren är viktigt för att få bra register. Att lyckas motivera och entusiasmera dem som rappor-terar in uppgifter till registren är utmaningar som flera poängrappor-terar. Register-hållarna är väl medvetna om att registreringen tar tid för personalen. En del register har genom att göra registren användbara i den dagliga verksamheten, t.ex. genom snabbare återkoppling av data och beslutsstödsfunktioner skapat ett egenvärde med registreringen. Flera anser att det krävs lösningar i fram-tiden som bygger på överföring från journal till register men också tydligare styrning och avsatta resurser från huvudmännen avseende rapportering och användning av nationella kvalitetsregister. Budskapet om att det är viktigt att lämna uppgifter till och använda sig av register i uppföljning och utveckling av vårdens kvalitet behöver nå ut från nationell nivå, till landstingsledningar, verksamhetschefer och personal.
Modeller för att effektivisera datainsamlingen till nationella kvali-tetsregister
Det finns olika metoder för att undvika att samma uppgifter behöver matas in flera gånger i olika system. Det finns dock juridiska och praktiska problem med flera av dessa modeller. Nedan beskrivs några sådana modeller för att undvika dubbelregistrering och vilka problem som finns med de olika model-lerna. Det rör sig inte om någon uttömmande inventering av modeller för hur dubbelregistrering kan undvikas eller av de problem som kan vara förenade med de olika modellerna. Beskrivningen av de olika modellerna syftar en-dast till att visa på några av de hinder som många register upplever finns för att effektivisera datainsamlingen. Utöver dessa modeller som beskriver hur datainsamlingen har effektiviserats genom automatisk överföring av data, har också registersammanslagningar och enhetligare definitioner av vari-abler mellan vissa register effektiviserat datainsamlingen. Exempel på detta är sammanslagningen av register inom hjärt- och kärlområdet till registret Swedeheart. I vissa falla har också registreringen effektiviserats genom att registreringen till flera register har samordnats bl.a. under förutsättning att de olika registren har enats kring definitioner.
Överföring av data från en strukturerad journal till ett nationellt kvalitets-register
Ett sätt att undvika att samma uppgifter behöver matas in manuellt både i en journal och i ett kvalitetsregister, är att efter att en journalantecknings gjorts föra över den från journalsystemet till kvalitetsregistret automatiskt.
Detta är den princip för informationsöverföring som håller på att testas inom ramen för projekten för gemensam utveckling av informationshantering för
nationella kvalitetsregister (IFK1 och IFK2). Dessa projekt är en del av arbe-tet med den nationella strategin för e-hälsa vars mål är automatisk informa-tionsöverföring bl.a. mellan kvalitetsregister, hälsodataregister och journaler (se vidare under rubrik Pågående arbete för att effektivera informationsin-samlingen till nationella kvalitetsregister i detta kapitel). I utformandet av modellen har hänsyn tagits till juridiska förutsättningar för journalföring och kvalitetsregisterregistrering. Slutsatsen har dragits att det är i enlighet med rådande lagstiftning att skicka data automatiskt från en patientjournal till ett kvalitetsregister under förutsättning att patienten inte motsätter sig re-gistrering i kvalitetsregistret och att övriga bestämmelser i patientdatalagen, bl.a. om information till patienterna, följs.
Enligt 3 kap. 5 § patientdatalagen får en patientjournal endast innehålla uppgifter som behövs för att upprätta dokumentation som behövs i och för vården av patienter och för administration som rör patienter och som syftar till att ge vård i enskilt fall eller som annars föranleds av vård i enskilda fall (härefter benämnt vårddokumentation). Uppgifter som inte behövs för dessa ändamål utan bara ska användas för kvalitetssäkring får alltså inte finnas i en patientjournal. Detta innebär att det inte är möjligt att till ett kvalitetsregis-ter hämta uppgifkvalitetsregis-ter som endast behövs för kvalitetssäkringsändamål från en journal. I praktiken borde detta dock inte innebära ett särskilt stort problem eftersom det ofta är samma uppgifter som används som vårddokumentation och för kvalitetssäkring.
Ett problem med att använda denna lösning är att de flesta elektroniska journaler som finns i dagsläget inte är enhetligt strukturerade på ett sådant sätt att det är möjligt att föra över information från dessa till kvalitetsregister automatiskt på ett tillförlitligt sätt.
Överföring av data från ett nationellt kvalitetsregister till en journal En lösning som tillämpas i ett register för att undvika dubbelregistrering är att personuppgifter som ska användas bl.a. för vårddokumentation först re-gistreras i ett nationellt kvalitetsregister3 i strukturerad form och sedan förs över från kvalitetsregistret till journalsystemet. Fördelen med ett sådant sys-tem är att den struktur som finns i det nationella kvalitetsregistret kan an-vändas även vid informationsinhämtningen till journalen.
Enligt bestämmelserna om nationella kvalitetsregister i 7 kap. 4 § patient-datalagen får uppgifter i ett kvalitetsregister endast behandlas för ändamålet att systematiskt och fortlöpande utveckla och säkra vårdens kvalitet. Enligt 7 kap. 5 § patientdatalagen får de även behandlas för forsknings- och statisti-kändamål. Det är alltså enligt dessa bestämmelser inte tillåtet att i ett nationellt kvalitetsregister behandla uppgifter för ändamålet att upprätta dokumenta-tion som behövs i och för vården av en patient, eller för administradokumenta-tion som
Kapitel 8. Informationsöverföring till och från nationella kvalitetsregister och juridiska aspekter
rör patienter och som syftar till att ge vård i ett enskilt fall eller som annars föranleds av vård i ett enskilt fall. Datainspektionen har i ett tillsynsbeslut den 11 oktober 20104 kritiserat personuppgiftshanteringen i ett kvalitetsregister just på den grunden att uppgifter användes i den individuella patientvården.
Om uppgifterna ska behandlas för sådana ändamål behövs patientens sam-tycke. För att ett samtycke ska vara giltigt måste det vara frivilligt, informerat och uttryckligt. Kravet på frivillighet innebär t.ex. att kvaliteten av den vård som patienten erbjuds eller kvaliteten på journaldata inte får vara beroende av om patienten lämnar samtycke eller inte.
Att använda en modell för datainsamling där uppgifter bara läggs in i ett nationellt kvalitetsregister, och inte i journalen, för att i ett senare skede fö-ras över från kvalitetsregistret till journalen, är alltså problematiskt utifrån reglerna i patientdatalagen. Detta enligt den tolkning som görs av Datain-spektionen i det ovan nämnda tillsynsbeslutet. Ett sådant förfarande inne-bär nämligen att uppgifterna i kvalitetsregistret behandlas för ändamålet att upprätta dokumentation som behövs i och för vården av en patient. Detta är som tidigare nämnt inte ett tillåtet ändamål för behandling av personuppgif-ter i ett nationellt kvalitetsregispersonuppgif-ter.
Samlad informationsöverföring till journal och nationellt kvalitetsregister Ytterligare ett sätt att undvika dubbelinmatning är att göra inmatningen av data till en journal och ett nationellt kvalitetsregister samlat. Det är dock inte förenligt med bestämmelserna i patientdatalagen att föra ett register som samtidigt är både ett nationellt kvalitetsregister och en journal. Detta för-tydligas bl.a. i förarbetena till patientdatalagen (se. prop. 2007/08:126 s. 188).
Bakgrunden är att det är olika bestämmelser som gäller för personuppgifts-hanteringen i ett kvalitetsregister och i en journal. Även om inmatning av uppgifter sker samlat till en journal och ett kvalitetsregister får själva regist-ret inte innehålla både kvalitetsregisteruppgifter och journaluppgifter. Vid samlad inmatning måste patientdatalagens bestämmelser om journalföring och annan vårddokumentation tillämpas på den personuppgiftsbehandling som sker för vårddokumentationsändamål medan bestämmelserna för na-tionella kvalitetsregister måste tillämpas i fråga om den del av hanteringen som utgör eller syftar till central hantering, bearbetning, lagring m.m. i kvali-tetsregistret. Det medför troligen att data måste skickas till två separata lag-ringsplatser.
För att det skulle vara möjligt att inte bara göra en samlad inmatning av uppgifter utan också föra journal och kvalitetsregister samlat skulle det vara nödvändigt att samma regler gällde för dessa typer av uppgiftssamlingar. De skillnader som finns i regelverket för kvalitetsregister och regelverket för journalföring skulle alltså behöva tas bort. Ett exempel på skillnader som
finns mellan de olika regelverken gäller patienternas möjligheter att mot-sätta sig registrering. Enligt 7 kap. 2 § patientdatalagen har en patient rätt att motsätta sig att uppgifter om honom eller henne behandlas i ett nationellt kvalitetsregister. Enligt 3 kap. 1 § patientdatalagen finns dock en skyldighet att föra patientjournal. Denna bestämmelse gäller oavsett patientens inställ-ning till registreringen. Det finns också flera andra skillnader mellan de olika regelverken bl.a. vad gäller möjligheterna för olika vårdgivare att få tillgång till varandras uppgifter.
Överföring av data från ett kvalitetsregister till ett annat
För att effektivisera datainsamlingen till kvalitetsregister arbetar vissa re-gisterorganisationer med att utforma gemensamma datainsamlingssystem.
Ett exempel på hur sådana gemensam datainsamling görs är att ett register hämtar in data från en viss patientgrupp och skickar data vidare till ett annat register. Uppgifter förs alltså över från en centralt personuppgiftsansvarig till en annan. Det kan t.ex. röra sig om uppgifter i ett register som avser en viss sjukdom hos barn från vilket data skickas till ett register för vuxna med samma sjukdom. Då behöver samma uppgifter inte matas in i flera register av samma vårdgivare. Ett annat exempel på när en sådan modell för datain-samling skulle kunna vara användbar är i en primärvårdsdatabas enligt över-synens förslag (se kapitel 7) där data skulle kunna skickas mellan sjukdoms-specifika register och primärvårdsdatabasen för att kunna följa upp vårdens kvalitet genom hela vårdkedjan för patienterna.
En överföring av personuppgifter mellan kvalitetsregister med olika hu-vudmän som centralt personuppgiftsansvariga är dock inte förenlig med be-stämmelserna i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400;OSL). Enligt 25 kap. 1 § OSL gäller sekretess inom hälso- och sjukvården för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. Vilka uppgifter som kan lämnas ut från en vårdgivare till en annan efter en prövning av om den enskilde kan lida men av utlämnandet får dock bedömas i varje enskilt fall. En sådan prövning får dock normalt anses innebära att uppgifter från ett kvalitetsregister inte kan lämnas ut för kva-litetssäkringsändamål. Inte heller journalhandlingar kan normalt lämnas ut för kvalitetssäkringsändamål.
I 25 kap. 11 § 4 OSL finns en sekretessbrytande bestämmelse som föreskri-ver att sekretessen inte hindrar att en uppgift lämnas till ett nationellt kva-litetsregister enligt patientdatalagen. Enligt förarbetena till bestämmelsen (prop. 2007/08:126 s. 196) syftar den till att möjliggöra den överföring av se-kretessbelagda uppgifter som sker när en vårdenhet rapporterar in uppgifter om sina patienter till ett kvalitetsregister som hanteras centralt utanför den
Kapitel 8. Informationsöverföring till och från nationella kvalitetsregister och juridiska aspekter
rapporterande myndigheten. Det är alltså en rapportering från den som utför vården till en centralt personuppgiftsansvarig myndighet som möjlig-görs. Mot denna bakgrund borde bestämmelsen inte kunna tillämpas när det rör sig om överföring av uppgifter mellan olika centralt personuppgiftsansva-riga myndigheter för kvalitetsregister i olika landsting eller kommuner.
Det borde dock vara möjligt att föra uppgifter mellan olika kvalitetsregis-ter om patienten har lämnat sitt uttryckliga samtycke till detta. En person kan nämligen enligt 12 kap. 2 § OSL helt eller delvis häva sekretess som gäller till skydd för honom eller henne. Inte heller ett uttryckligt samtycke möjlig-gör dock direktåtkomst till uppgifterna. Med direktåtkomst avses enligt för-arbetena till patientdatalagen (prop. 2007/08:126 s. 73 ff.) en särskild form av elektroniskt utlämnande. Till skillnad från vid andra typer av utlämnande innebär direktåtkomsten att den som är ansvarig för informationen inte har kontroll över vilka uppgifter som en mottagare vid ett visst tillfälle tar del av.
När uppgifter i ett kvalitetsregister görs tillgänglig över vårdgivargränser-na genom direktåtkomst sker det genom att handlingarvårdgivargränser-na lämvårdgivargränser-nas ut på ett sätt som innebär att dokumentationen blir elektroniskt tillgänglig för andra vårdgivare utan att det i varje enskilt fall görs en sekretessprövning i sam-band med utlämnandet. Enligt 5 kap. 4 § patientdatalagen är ett utlämnande genom direktåtkomst tillåtet endast i den utsträckning det anges i lag eller förordning. Det finns dock inte någon bestämmelse i lag eller förordning som tillåter att en centralt personuppgiftsansvarig myndighet har direktåtkomst till uppgifter i ett kvalitetsregister som någon annan myndighet är centralt personuppgiftsansvarig för. Ett utlämnande med patientens samtycke är där-för bara möjligt om det sker på annat sätt än genom direktåtkomst.
Insamling av information till kvalitetsregister där patienterna vårdas hos olika vårdgivare
Om en patient behandlas av flera olika vårdgivare för samma åkomma kom-mer även uppgifter om patienten att rapporteras in till kvalitetsregistret från flera olika vårdgivare. Detta är särskilt vanligt vid sådan vård som utförs inom region- eller rikssjukvård, vilket bl.a. omfattar stora sjukdomsgrupper som cancer. I dessa fall sker ofta utredning och eftervård hos en vårdgivare och det operativa ingreppet hos en annan vårdgivare. Eftersom uppgifterna om en patient kan kopplas samman med hjälp av patientens personnummer innebär detta i många fall inget problem i rapporteringen. I vissa fall kan det dock vara problematiskt för en vårdgivare att rapportera in uppgifter om en patient utan att veta vilka data som tidigare har rapporterats in om patien-ten. Ett exempel på detta skulle kunna vara rapportering av uppgifter om en patient som har fått flera stentar5 inopererade. Ett planerat ingrepp med insättning av metallstentar kan utföras på ett länssjukhus under kontorstid.
Om det uppstår akuta problem med blodpropp i en av stentarna under jourtid kommer ofta patienten att transporteras akut till närmaste större sjukhus i angränsande län. När patienten kommer till en ny vårdgivare måste den nya vårdgivaren veta hur de olika stentarna har registrerats i registret för att informationen om komplikationen ska kunna hänförs till rätt stent. Denna de-taljerade information finns inte att tillgå i journalsystemet och läkare kan inte enbart genom att undersöka patienten veta vilken typ av stent som inplanterats eller hur stenten har placerats. Risken finns att den läkaren inte får uppgift om stentens lokalisation. Uppgifterna kan då komma att registreras på fel stent el-ler så kan uppgifterna från de två vårdgivarna överhuvudtaget inte kopplas ihop.
Detta leder till svårigheter att göra uppföljning av resultaten av specifika sten-tar. det innebär också svårigheter att bedöma patientens komplikationer.
Bestämmelserna i patientdatalagen förhindrar, vilket tidigare konstaterats, att en vårdgivare har direktåtkomst till uppgifter om en patient som en annan vårdgivare har lämnat till registret. En vårdgivare får bara ha direktåtkomst till de uppgifter vårdgivaren själv har lämnat. Inte ens om en patient samtycker till det kan vårdgivaren ha direktåtkomst till uppgifter som en annan vårdgi-vare har lämnat till registret. Med patientens samtycke är det dock möjligt att efter ett beslut om utlämnande från den andra vårdgivaren få tillgång till upp-gifterna. Att begära att en annan vårdgivare lämnar ut uppgifterna tar dock tid.
Registreringen kan därmed inte göras i samband med patientbesöket.
Överföring av data från socialtjänst till nationella kvalitetsregister
Det finns kvalitetsregister som också omfattar hälso- och sjukvård i de fall kommunerna har ansvar för sjukvården i särskilda boenden och för närsjuk-vård. Ett exempel på detta är Senior alert som är ett nationellt kvalitetsregis-ter som syftar till att säkra och förbättra vårdkvaliteten för multisjuka äldre.
För registret Senior alert, men också för vissa kvalitetsregister inom psykiatri kan uppgifter om socialtjänstens insatser vara relevanta för att få en överblick över patienternas vård och övergripande livskvalitet. För de patientgrupper som det rör är ett bra samarbete mellan landsting och kommuner viktigt för att säkerställa att patienterna får vård och socialtjänst i enlighet med sina behov. Vissa satsningar har också gjorts för att förbättra vården för patien-ter med psykiska funktionsnedsättningar och äldre multisjuka bl.a. genom åtgärder för att förbättra samarbetet mellan landsting och kommuner. Sats-ningen på prestationsbaserad ersättning till de kommuner och landsting som rapporterar till Senior alert liksom satsningen på psykiatrins kvalitetsregis-terportal kan ses som delar av dessa åtgärder.
Enligt överenskommelsen mellan regeringen och SKL om en portal för kva-litetsregister inom psykiatrin ska förslag ges på ett register där flera huvud-män kan registrera primäruppgifter, exempelvis där hälso- och sjukvården
Kapitel 8. Informationsöverföring till och från nationella kvalitetsregister och juridiska aspekter
och socialtjänsten kan registrera uppgifter för personer med samsjuklighet.
Dessutom anges att tillgången till och användningen av registret för andra huvudmän än landstingen ska möjliggöras så långt det går. För detta skulle också projektet samråda med Socialtjänstdatautredningen (S2007:09).6
Dagens reglering tillåter inte att uppgifter utan patientens uttryckliga sam-tycke lämnas från socialtjänsten till ett kvalitetsregister. För att sekretessbe-lagda uppgifter ska få föras över från en vårdgivare till en annan på så sätt som sker när en vårdenhet rapporterar in uppgifter till ett kvalitetsregister måste det finnas en sekretessbrytande bestämmelse som medger åtgärden.
En sådan sekretessbrytande bestämmelse som gäller kvalitetsregister finns i 25 kap. 11 § 4 OSL. I denna bestämmelse anges att sekretessen inte hindrar att uppgift lämnas till ett nationellt eller regionalt kvalitetsregister enligt pa-tientdatalagen. Bestämmelserna i patientdatalagen gäller dock endast vård-givares behandling av personuppgifter inom hälso- och sjukvården och inte personuppgiftsbehandling inom t.ex. socialtjänsten. Detta innebär att den sekretessbrytande regeln i 25 kap. 11 § 4 OSL inte medger att uppgifter läm-nas från socialtjänsten till ett kvalitetsregister. Någon annan bestämmelse som medger ett sådant uppgiftslämnande finns inte heller.
För att möjliggöra ett närmare samarbete mellan socialtjänst och hälso- och sjukvård föreslog Socialtjänstdatautredningen att personuppgifter inom
För att möjliggöra ett närmare samarbete mellan socialtjänst och hälso- och sjukvård föreslog Socialtjänstdatautredningen att personuppgifter inom