och att hälso- och sjukvårdspersonal kan vidareutbilda sig och karriärmöj-ligheterna blir fler, samt
att patienter kan få tillgång till nya läkemedel och produkter i ett tidigt skede.
}
Problem och hinder för samverkan
Att samverkan mellan akademi, sjukvård och näringslivet inte fungerar opti-malt och att detta har bidragit till en minskad klinisk forskning i Sverige har påtalats av flera utredningar och rapporter. Exempel på det är utredningen om den kliniska forskningen, delegationen för samverkan inom den klinis-ka forskningen och SNS-rapporten Medicin för Sverige! Nytt liv i en fram-tidsbransch20.Kvalitetsregistren är dock ofta ett resultat av nära samverkan mellan forskning och hälso- och sjukvård. Därmed har registren kunnat bli användbara för både verksamhetsnära uppföljning och mer långsiktiga forsk-ningsstudier. Det är dock enskilda personer (forskande kliniker), register-grupper och professionsföreningar som bidragit till registrens användbarhet – inte tydliga former för samverkan.
Registerhållare ser ofta samverkan med industrin som att det kan under-gräva registrets legitimitet som kvalitetsuppföljningsverktyg och trovärdig-het som forskningsmaterial. Av de registerhållare som översynen intervjuat, har 14 stycken fått frågan om de samverkar med industrin på något sätt. De flesta har svarat att de inte eller nästan inte samverkar alls med industrin.
Några register uppgav att de hade samverkat i någon form tidigare, varav ett hade fått sponsring. Någon hade haft en policydiskussion om sponsring. De har bestämt sig för att ta bort uppgifter om läkemedelsproducent i registret, vilket gjorde registret mindre intressant för industrin. Registerhållaren upp-ger att det är en styrka att kunna vara oberoende i förhållande till industrin i annat fall är man rädd att resultaten ska misstros. Flera av registerhållarna resonerar på liknande sätt. Några uppger att de aldrig får förfrågningar från industrin, medan andra anger att de är mycket intressanta för industrin, ofta avseende läkemedelsstudier. Ungefär en tredjedel säger att de har en mer el-ler mindre formell policy om att undvika samverkan med industrin. En re-gisterhållare menar att de i tider med svårigheter att hitta finansiering har övervägt att vända sig till industrin. Några register uppger att om de får för-frågningar från industrin, så bedöms dessa i varje enskilt fall och de kan tänka
Kapitel 6. Näringslivets intresse i kvalitetsregistren
sig att göra studier mot viss betalning. Ett par registerhållare uppger att man har utfört arbete på beställning från företag.
Vi vill vara obundna. Vi har inget emot att jobba med industrin om man får vara obunden eller om samhället inte betalar. Vi har övervägt samarbete med industrin för att få finansiering.
Registerhållare för nationellt kvalitetsregister
Det finns en befogad oro att registrens opartiskhet ifrågasätts om de blir be-roende av industrin. Översynen anser att det är viktigt att alla data och ana-lyser publiceras och görs offentliga, oberoende av vem som har finansierat studierna. Registerorganisationerna bör publicera studier t.ex. på sin hem-sida om de inte publiceras som vetenskapliga artiklar. Det är viktigt för att en studie ska kunna läsas i sin helhet och inte bara kunna refereras t.ex. i en rap-port till myndigheter. Allmän sponsring utan krav på motprestation är heller inte lämpligt ur legitimitets- och självständighetssynpunkt. Ibland har det varit ett sätt att skapa medel till register som inte har fått tillgång till offentlig finansiering. Lif avråder dock sina medlemsföretag att ge allmän sponsring utan krav på motprestation. I en överenskommelse mellan SKL och Lif har parterna beslutat om samverkansformer mellan läkemedelsföretag och den of-fentliga hälso- och sjukvården. Överenskommelsen omfattar alla medarbetares kontakter med läkemedelsföretag, svenska marknadsföringsbolag och deras uppdragstagare. All sponsring (ekonomiskt eller annat stöd som riktas till med-arbetare eller intresseföreningar för medmed-arbetare) ska präglas av öppenhet och göras tillgänglig i en gemensam samarbetsdatabas som Lif administrerar.
Översynens förslag
Industrins delfinansiering av de nationella kvalitetsregistren
Översynen anser att industrins roll som en del av det övergripande systemet för de nationella kvalitetsregistren bör utvecklas. Industrins utnyttjande av registren skapar inte bara ekonomiska värden för företagen. Det ger även patienter tillgång till nya läkemedel och produkter, skapar bättre förutsätt-ningar för effektiviserande innovationer, tillgång till personal med forskar-kompetens och förutsättningar för att kunna göra långtidsuppföljningar av risker med olika produkter eller behandlingar. Dessutom kan företagen bidra med värdefull kompetens avseende register och uppföljning. Det är dock vik-tigt att förhållandet mellan registerorganisationer, sjukvårdshuvudmän och vårdgivare och industri präglas av ömsesidigt ansvarstagande och förståelse för varandras uppdrag och förutsättningar.
För att förstärka kapaciteten att tillgängliggöra data och statistik för forsk-ning och statistik behöver en stabil finansieringsmodell utformas. Även in-dustrin bör bidra till uppbyggnaden och förvaltningen av de nationella kva-litetsregistren. En viktig utgångspunkt är att en delfinansiering av industrin bör fördelas över alla nationella kvalitetsregister. Det gynnar utveckling av hela registerverksamheten och gör att finansieringen inte bara kanaliseras till de register som för tillfället är av störst intresse för industrin.
Översynen har begrundat olika alternativa lösningar för industrins med-finansiering av de nationella kvalitetsregistren, deras infrastruktur och ut-veckling. En prenumerationslösning för tillgängliggörande av data och statis-tik från den nationella registerservicen vid Socialstyrelsen var ett alternativ.
Eftersom betalningen skulle behöva anpassas efter företagens storlek eller försäljningsintäkter kan en sådan modell vara problematisk. Det skulle inte heller gå att neka företag som inte deltar i systemet tillgång till data och sta-tistik då dessa är allmänna handlingar. Det riskerar att göra finansieringen oförutsägbar. Att industrins delfinansiering av infrastrukturen skulle bekos-tas helt av industrins köp av statistik och andra tjänster, både från det natio-nella registercentrat och kvalitetsregistren, har översynen också bedömt som en orealistisk lösning. Myndigheternas möjligheter att ta ut ersättning för in-frastrukturen är begränsade. Det blir därför svårt att ta ut priser som baseras på de samlade kostnaderna för registren och förmedla överskjutande belopp till styrelsen. I annat fall skulle huvuddelen av intäkterna koncentreras till vissa register och inte komma hela infrastrukturen till godo.
Den lösning för industrins delfinansiering som förordas av översynen vilar på ett antal utgångspunkter för industrin och de nationella kvalitetsregist-rens samverkan:
Registren bör inte vara affärsdrivande utan ska tillhandahålla statistik
}
från offentligt finansierade register och databaser till olika intressenter.
Kvalitetsregistren är offentligt finansierade och består av allmänna hand-lingar. De är till för kvalitetssäkring och kvalitetsutveckling i vården.
Betalningsprincipen för service till industrin från registren bör vara
}
kostnadspris som inkluderar administrativa kostnader.
Industrin bör ta ett delansvar för uppbyggnaden av en infrastruktur
}
som den vill ta del av och utnyttja den service som infrastrukturen ger.
Industrins delfinansiering till registren bör fördelas till alla nationella
}
kvalitetsregister. Det är viktigt att kvalitetsregister finns och utvecklas även på områden där det inte finns stora kommersiella intressen.
Samarbeten mellan industri, forskning och specifika register bör följa
}
Kapitel 6. Näringslivets intresse i kvalitetsregistren
Översynen föreslår, utifrån dessa antaganden, att läkemedels- och medicin-teknikindustrin ingår en överenskommelse med staten och sjukvårdshuvud-männen. Den innebär att läkemedels- och medicinteknikindustrin gemen-samt betalar en viss summa, förslagsvis cirka en femtedel eller ca 50 miljoner kronor per år, av de centrala kostnaderna för de nationella kvalitetsregistren.
Pengarna ska användas till utvecklingen av nya och etablerade kvalitetsre-gister, till förvaltning och stödstruktur för kvalitetsregistren och dess använ-dare. Betalningen bör göras centralt från branscherna men fördelas till de na-tionella kvalitetsregistren, registercentra och den nana-tionella registerservicen vid Socialstyrelsen enligt beslut av styrelsen för de nationella kvalitetsregist-ren. Betalningen bör inte komma från enskilda företag. Efter fem år bör en utvärdering göras som kan ligga till grund för en ny överenskommelse mellan staten, sjukvårdshuvudmännen (SKL) och industrin (se vidare om överens-kommelsen i sin helhet i kapitel 9).
Statistik och forskarservice till industrin och industrinära forskning Motprestationen från staten och sjukvårdshuvudmännen för näringslivets delfinansiering bör vara att näringslivet försäkras om tillgång till statistik och forskarservice. Näringslivet bör även få visst inflytande över register-verksamheten på nationell nivå genom en roll som del av styrelsen för de nationella kvalitetsregistren. Styrelsen, nationell registerservice och kansliet bör också arbeta för att register och registercentra tillsammans med sjukvårds-huvudmän och akademi utvecklar bra samverkansformer med industrin. Stöd och verktyg ska erbjudas för att säkerställa registrens självständighet från in-dustrin. Det är också nödvändigt att styrelsen ställer krav på registren för att de i större utsträckning ska tillgängliggöra sina data för olika intressenter. Re-gistren bör bl.a. uppmuntras att ta fram policy för utlämnande (se vidare om former för utlämnande i kapitel 5). En grundprincip bör vara att data ska vara tillgängliga för alla intressenter på samma villkor. Styrelsen bör även fördela medel till registren för att de ska göra data tillgängliga för olika intressenter, utöver deltagande kliniker.
Det är viktigt att styrelsen övervakar att en ökad statistikservice och sam-verkan med industrin inte leder till någon undanträngning av uppgifter som kommer av registrens ursprungliga syfte – dvs. att användas för kvalitetsut-veckling. Utvärderingen av de nationella kvalitetsregistren som översynen föreslår, ska genomföras med jämna mellanrum (se kapitel 9) bör även ut-reda om de utvecklade samverkansformerna med industrin har påverkat re-gistrens utformning och primära syfte.
Översynens förslag syftar till att industrins datatillgång ökar. bl.a. genom möjligheter att beställa skräddarsydd statistik och uppföljningsstudier enligt myndighetskrav. Den nationella registerservicefunktionen vid Socialstyrelsen
bör bistå industrin med statistik och uppföljningar. Vad gäller läkemedelsre-gistret, bör en statistikdatabas för externa användare vara en värdefull ser-vice till läkemedelsföretag.
De av översynen föreslagna registercentren som ska ersätta de nuvarande kompetenscentren (se kapitel 9) bör ha tillgängliga resurser för samarbeten mellan industrin och kvalitetsregister, t.ex. juridisk kompetens för avtalsskriv-ning. Detta bör rymmas inom ramen för registercentras grundfinansiering.
För läkemedelsföretagen är det troligen tillgången till en läkemedelsdata-bas samt löpande statistik och uppföljning av egna läkemedel läkemedelsdata-baserat på lä-kemedelsregistret och kvalitetsregister som kommer att vara mest attraktivt.
Det bör också finnas möjlighet att ställa frågor där t.ex. läkemedelsregistret kombineras med andra register. Det nationella registercentret bör tillsam-mans med registerorganisationer och industriföreträdare utveckla standard-produkter som är av intresse för industrin. För medicinteknikföretagen är det snarare statistik och jämförelser av hälso- och sjukvårdens resultat och kostnader som kommer att efterfrågas från den av översynen föreslagna na-tionella registerservicefunktionen. På de områden där medicintekniska pro-dukter är särskilt viktiga kommer företagen troligen att fortsätta att efterfråga produktspecifik statistik för uppföljningar. För andra myndigheter och sjuk-vårdshuvudmän är det också betydelsefullt att få statistik och vissa studier genomförda. Ett särskilt myndighetssamarbete bör utvecklas mellan Soci-alstyrelsen, SBU, TLV och Läkemedelsverket.
Med ökad enhetlighet i information om tillgängliga variabler i kvalitetsre-gistren, vilket översynen föreslår att den nationella registerservice-funktio-nen ska arbeta med, kommer också möjligheterna för företagen att efterfråga statistik öka. Registren kommer dock i olika grad att vara intressanta för fö-retag och de kommer dessutom att ha olika kapacitet att hantera sådana för-frågningar.
gemensamma riktlinjer tas fram och fastställs av styrelsen
Översynen anser att gemensamma riktlinjer eller rekommendationer för hur de nationella kvalitetsregistren ska förhålla sig till och samverka med indu-strin bör tas fram. Med modeller för samverkan om hur kontrakt ska slutas och hur diskussioner ska föras kan industrins tillgång till data öka utan att re-gistrens oberoende behöver ifrågasättas. Kvalitetsregisterdata kan därmed få ökade användningsområden. Det kan t.ex. gälla köp av viss statistik, industri-finansierade forskningsprojekt eller uppbyggnad av vissa produktdatabaser eller moduler där producenter kan följa sina produkter i klinisk användning.
Riktlinjer bör fastställas av styrelsen för de nationella kvalitetsregistren samt utgöra en del av mål och kravformulering i samband med finansieringen av registren.
Kapitel 6. Näringslivets intresse i kvalitetsregistren
Viktiga principer bör vara att all samverkan mellan industri, forskning och register följer principerna om
betalning för utförda tjänster enligt självkostnadspris inklusive
}
trativa kostnader,
transparens i avtal med industri och betalning,
}
öppen publicering av alla resultat i vetenskapliga publikationer eller i
}
nan form,
öppen redovisning av samverkan,
}
enskilda företag får inte påverka registers utformning – särskilda
}
tagsmoduler eller databaser bör i sådana fall utformas. Detta ska inte störa registrens ursprungliga syfte eller påverka omfattningen av datainsam-ling. Endast det som är relevant för hälso- och sjukvården och kvalitets-säkringen av denna ska registreras.
Stöd till registren avseende avtalskonstruktion och framtagning av regis-terspecifika etiska riktlinjer
Styrelsen bör genom kansliet ge stöd i form av rådgivning och utbildning för industrisamarbeten. Stödet kan riktas till intresserade registerorganisatio-ner avseende avtal med företag, arbetsmodeller och etiska riktlinjer. Regist-ren har olika mycket kunskap om avtal och arbetsprocesser för samverkan med industrin. Okunskap om vilka möjligheter som finns för korrekta sam-verkansformer kan vara ett hinder. Det kan också göra att kvalitetsregister-organisationer med täta kontakter med industrin påverkas att modifiera re-gistret utifrån enskilda företags önskningar. Registercentra bör därför inom ramen för sin grundfinansiering tillhandahålla denna typ av kompetens och stöd till registerorganisationerna. Registercentren kan tjäna som noder för samverkan med industrin.
Skyldighet för registren att redovisa intäkter från näringslivssamverkan Registren bör i samband med den årliga rapporteringen till styrelsen ange samarbeten med industrin. Det gäller även de intäkter som beställningar från industrin och produkt- eller läkemedelsdatabaser har genererat för registret.
Styrelsen bör säkerställa att denna typ av redovisning efterfrågas i uppfölj-ningsrapporterna.
noter
1. Delegationen för samverkan inom den kliniska forskningen, N2007:04.
2. The Boston Consulting Group, Valueguided health care as a platform for industrial development in Sweden – feasibility study augusti 2009.
3. Klinisk Utveckling via Register, webbsida, www.kurnet.se.
4. Lif, Q-svikt Q-diabetes, Projektplan verksamhetsförbättring inom diabetes och hjärtsvikt.
5. Lif:s synpunkter angående kvalitetsregister, Lif, Stockholm 8 april 2010.
6. Lif:s synpunkter angående kvalitetsregister, Lif, Stockholm 8 april 2010.
7. The Boston Consulting Group, Nationell satsning på kvalitetsregister inom vården, För starkare interna-tionell konkurrenskraft inomklinisk forskning och industriell utveckling, juni 2010
8. Gothia Forum är en organisation inom Västra Götalandsregionen som syftar till att vara en mötesplats och resurs för klinisk forskning.
9. Högnivågruppen för framtagandet av en nationell läkemedelsstrategi (S2009/4881/HS), Nationell läkemedelsstrategi? – en förstudie, 2010.
10. Effektivare läkemedelsanvändning – handlingsplan, mars 2009, www.regeringen.se, 2010-09-20.
11. Gullers Grupp Informationsrådgivare AB , Intervjuundersökning om samverkan inom klinisk forskning, 11 januari 2008.
12. Klinisk Utveckling via Register, På vilket sätt kan kvalitetsregister förbättra vår uppfattning om läkeme-dels säkerhet, www.kurnet.se 2010-09-23.
13. TLV, TLV:s uppdrag angående omreglering av apoteksmarknaden, Slutrapport den 13 april med anled-ningen av regeringens uppdrag i samband med omregleringen av apoteksmarknaden (S2008/10720/HS).
14. Boston Consulting Group, Nationell satsning på kvalitetsregister inom vården, För starkare internatio-nell konkurrenskraft inom klinisk forskning och industriell utveckling, juni 2010.
15. Swedish Medtech, Medicinteknik och cancerbehandling i ett framtidsperspektiv, september 2008 16. Lif, Lifs FOU-enkät 2008 och kvalitetsregisterenkät 2009, Lif rapport 2009:1.
17. Lif:s synpunkter angående kvalitetsregister, Lif, Stockholm 8 april 2010.
18. Källa: Svenska höftprotesregistret.
19. Klinisk Utveckling via Register, KURs modell för samverkan mellan akademi och industri, underlag till översynen 5maj 2010.
20. Arvidsson, G. m.fl. (2007) Medicin för Sverige! Nytt liv i en framtidsbransch. SNS.