Det finns inte några klara riktlinjer för hur samverkan mellan kvalitetsregis-terorganisationer och näringslivet ska utföras, t.ex. vad gäller industrins köp av studier.
I en undersökning som Lif genomfört på sina medlemsföretag, framkom att företagen under 2008 gav ekonomiskt stöd motsvarande 9,6 Mkr till 20 nationella register. För 2009 uppskattades nivån till 8,2 Mkr. Flera företag stödjer flera olika register men uppger att cirka hälften av det ekonomiska stödet avser två nationella kvalitetsregister inom reumatologin. 16
Huvuddelen av bidraget går till uppbyggnad och drift. Det vanligaste är att företaget får statistik om sin egen produkt i gengäld. Möjligheten att få tillgång till mer omfattande statistik, eller att kunna bedriva de studier som företagen har behov av att genomföra utifrån myndighetskrav varierar stort och är, enligt Lif otillfredsställande.17
I en enkät till registerhållarna från översynen, uppger 6 av de 58 register som besvarade enkäten att de sammanlagt hade intäkter från industrin som omfattade drygt 3 miljoner kronor. Ytterligare 3 register svarade att de hade intäkter från sålda tjänster år 2009, varav minst ett för tjänster sålda till in-dustrin. Dessa omfattade totalt 0,5 miljoner kronor. Översynen har genom intervjuer och möten med registerhållare erfarit att det finns en skepsis mot samverkan med industrin. Den bottnar i en oro för att registrens legitimitet som forsknings- och uppföljningsmaterial ska undergrävas.
Samverkan mellan register och industri förekommer i ganska ringa om-fattning. Det finns ändå vissa exempel på hur kvalitetsregister har kunnat användas för att besvara frågor för industrisyften. Troligen finns ännu fler exempel på industrifinansierad forskning som omfattar register. Översynen har inte gjort någon heltäckande studie. Olika former för samverkan kan vara att registerorganisationer sponsras, det vill säga får medel utan krav på mot-prestation eller att de får bidrag för ett särskilt projekt eller ändamål.
Försälj-Kapitel 6. Näringslivets intresse i kvalitetsregistren
ning av studier eller statistik till industrin är ytterligare en form av samverkan.
Ytterligare en variant är att registren lägger upp särskilda variabler, hela mo-duler eller databaser för att följa olika metoder, produkter eller läkemedel.
Slutligen kan också register användas för att finna patienter som är aktuella för kliniska prövningar. Antingen för att genomföra förberedande studier och konstatera hur många patienter som är aktuella, eller för att hitta vilka patien-ter som kan passa i studien.
Höftsprotesregistrets företagsdatabas18
Då höftprotesregistret 1999 fick webbaserad datainsamlings- och återförings-rutin, skapades ”Företagsdatabasen” för industrin. Databasen är, i likhet med sjukhusens återrapporteringssystem, interaktiv och innehåller liveuppdate-ring av all information. Industrin kan följa sina egna implantats resultat per sjukhus och spåra dem till ett specifikt sjukhus (postmarked surveillance).
Samtidigt finns möjlighet att få information om marknadsandelar, något som industrin annars har stora kostnader för.
År 1999 introducerade företaget Centerpulse ett protessystem under nam-net Inter-op. Cupkomponenten i detta protessystem visade sig ha en defekt tillverkningsprocess. Den maskinolja som fanns kvar efter att metalldelarna var svarvade rensades inte bort. Konsekvensen blev att cupkomponenten lossnade, patienten fick smärtor och behövde opereras på nytt – ofta redan 3–4 månader efter det primära, operativa ingreppet. Den i särklass största marknaden för detta implantat var USA och det uppskattas att cirka 17 000 patienter opererades 1999–2001. Det tog ungefär 24 månader innan proble-met blev kartlagt i USA. Centerpulse återkallade systeproble-met och tog fullt ansvar för alla kostnader som var förknippade med att kontrollera och behandla de drabbade patienterna. Totalt blev cirka 3 000 patienter (17,6 procent) reope-rerade i USA. Kostnaden för företaget uppgick till cirka 2 miljarder dollar (fö-retaget blev senare uppköpt av en konkurrent).
Interop-protessystemet användes i ganska liten utsträckning i Sverige.
Problemet, som fick mycket stora konsekvenser för de amerikanska patien-terna, identifierades mycket tidigt via den s.k. Företagsdatabasen i höftpro-tesregistret. I Sverige blev under 6 månader 30 patienter opererade med det defekta protessystemet. 5 patienter (16,7 procent) reopererades inom 6 må-nader. Alla övriga patienter kunde identifieras och kontrolleras.
Efter inloggning i företagsdatabasen kan respektive företag se leverantörs-specifika data. Alla komponenter hämtas från den gemensamma databasen som även används av klinikerna när de matar in sin operationsregistrering.
Här har företagen möjligheter att välja olika typer av proteser och kompo-nenter och användaren kan gruppera data på antingen klinik – komponent eller komponent – klinik.
Sedan införandet av Företagsdatabasen har företagen fakturerats motsva-rande 10 kr per insatt cup och stam under föregående år. Detta bekostar infö-randet och utvecklingen av databasen.
Industribron inom Combine 19
Projektet Klinisk Utveckling via Register (KUR) initierades av Delegationen för samverkan inom den kliniska forskningen. Det beskriver och utveck-lar möjligheterna att använda kvalitetsregistren till stöd för både forskning och sjukvård. Projektets uppgift är att beskriva hur de svenska registren kan stödja såväl den kliniska forskningen som sjukvården och industrin. Reuma-tologins kvalitetsregister fick i uppdrag att genomföra projektet genom att utforma exempel och manualer. De skulle även utveckla en metod för hur re-gistren kan användas i samarbete med näringslivet. KUR har använt samma modell som i forskningsprogrammet Combine.
Combine är ett femårigt forskningsprojekt. Målet är att öka förståelsen för inflammatoriska sjukdomar samt utveckla en ny struktur för samarbete mel-lan akademi, sjukvård och industri. Modellen för samverkan med industrin som har tagits fram inom Combine har fyra steg (se bild nedan). Framgångs-faktorerna är att samarbetet ska vara legalt och etiskt korrekt underbyggt och att det utformas projektavtal på akademins villkor. Det ska även finnas en betalningsmodell med värdeprissättning och arbetet ska vara förankrat på medverkande kliniker. Dessutom ska det finnas en organisation som kan leverera t.ex. studier. Viktiga moment är att forskarna, innan de går in i samverkansprojektet, själva definierar vilka etiska och andra riktlinjer de vill ha för samverkan. I nästa steg identifierar de vilka samarbetspartners som an-ses vara värdefulla att samverka med. När det är dags att förhandla och skriva avtal är det viktigt att forskarna är tydliga med sina grundläggande principer, samt har makt över avtalsskrivandet.
Kapitel 6. Näringslivets intresse i kvalitetsregistren
bild 6.1 Modell för samarbete med industriella partners inom Combine.
Källa: KUR:s modell för samverkan mellan akademi och industri, 5 maj 2010